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무배란 불임에 대한 Bushen Culuan 달인의 효과 및 안전성

2019년 1월 9일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

무배란 불임증에 대한 무산구루안 달인의 효과 및 안전성: "다른 질병에 대한 동일한 치료법"에 대한 임상 연구

본 연구는 무배란성 이상 자궁 출혈, 다낭성 난소 증후군, 고프로락틴혈증, 황체화 미파열 난포 증후군, 황체 부전 및 난소 부전을 포함한 무배란 불임 치료에 대한 부센쿨루안탕의 효과와 안전성을 무작위배정, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 양성 통제, 적응형 다기관 임상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

무배란은 여성 불임의 주요 원인 중 하나입니다. 무배란성 불임은 전체 여성 불임의 25~30%를 차지합니다.

서양 의학에서 호르몬 유도 배란 및 보조 생식 기술은 문제를 해결하는 두 가지 주요 방법이며 Clomiphene citrate는 배란 유도의 첫 번째 약물입니다. 난소과자극증후군, 자궁경 및 난자채취 합병증, 배란률이 높은 임신율 저하, 잠재적 암 발생 위험, 자손 건강 위험 등 현대의학 기술로 치료할 경우 많은 부작용이 보고되고 있다.

Bushen Culuan Decoction은 Tusizi, Yinyanghuo, Xianmao, Xuduan, Gouqizi, Nvzhenzi, Zelan, Shengpuhuang, Xiangfu 및 Chuanshanlong을 포함한 10가지 중국 약초로 만든 중국 전통 의학 레시피입니다. 이전의 실험실 및 탐색적 임상 연구에서 Bushen Culuan Decoction이 무배란성 불임을 안전하게 치료하는 데 정확히 효능이 있음이 입증되었습니다.

첫 번째 단계에서 연구의 기본 표본 크기는 528입니다. 절반의 환자는 Bushen Culuan Decoction과 clomiphene citrate 위약을 받고, 나머지 절반은 clomiphene citrate 정제와 Bushen Culuan Decoction 위약을 받게 됩니다. 528명의 환자 중 1/3이 치료를 마치면 6개 질병에 대한 치료 효능을 개별적으로 분석하여 어느 것이 덤불귀원탕의 표적 질병이 될 수 있는지 찾아낼 것이다. 그런 다음 1단계 결과에 따라 샘플 크기를 수정하고 선택한 대상 질병에서만 연구를 처리합니다. 다음 단계에서 환자의 절반은 Bushen Culuan Decoction과 clomiphene citrate 위약을 받고 나머지 절반은 clomiphene citrate 정제와 Bushen Culuan 달인 위약을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

528

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 21~40세;
  2. 불임 진단;
  3. 무배란성 이상 자궁 출혈, 다낭성 난소 증후군, 고프로락틴혈증, 황체화 비파열 난포 증후군, 황체 부전 및 난소 부전,
  4. 신장 결핍 및 혈액 정체 증후군의 TCM 증후군으로 진단됨;
  5. 치료 중 정상적인 성행위를 하는 환자
  6. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 선천적 생리적 결함 또는 기형으로 인한 불임;
  2. 유전적 요인에 의한 불임;
  3. 난관결손, 면역인자, 자궁근종, 자궁선근증, 자궁내막증 또는 자궁형성부전으로 인한 불임;
  4. 배우자에게 생식 결함이 있음;
  5. 심혈관계, 간 기능, 신장 기능 또는 조혈계의 심각한 이상;
  6. 실험 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
개입, 복용량 및 빈도: 약물: Bushen Culuan 달인 13g tid 및 Clomiphene Citrate 정제 위약 50mg qd; 투약 형태: Bushen Culuan 달인은 용해된 약이고 Clomiphene Citrate Tablets 위약은 정제입니다. 기간: 월경 주기 5일째부터 약을 복용하고 Bushen Culuan 달인은 14일 동안 복용하며 Clomiphene Citrate Tablets 위약은 5일 동안 복용합니다. 그런 다음 환자는 다음 생리 주기의 5일까지 약 복용을 중단합니다. 생리주기가 규칙적이지 않은 환자의 경우 프로게스테론 복용으로 인한 질출혈로 5일째부터 약을 복용한다. 각 치료 주기에는 3개의 월경 주기가 포함됩니다. 첫 번째 치료 주기가 끝날 때 환자가 정상적인 배란을 회복하면 전체 치료가 끝날 때까지 이르게 되며, 그렇지 않으면 두 번째 치료 주기를 시작하게 됩니다. 모든 치료는 2 치료 주기 후에 종료됩니다.
의약품: 실험군: Bushen Culuan Decoction 및 Clomiphene Citrate Tablets 위약
투여량, 빈도, 기간을 포함한 군 설명과 동일
의약품: 대조군: Clomiphene Citrate 정제 및 Bushen Culuan 달인 위약
투여량, 빈도, 기간을 포함한 군 설명과 동일
다른 이름들:
  • Clomiphene 구연산염 정제의 상품명: Fertilan
활성 비교기: 대조군
개입, 복용량 및 빈도: 약물: Clomiphene Citrate Tablets 50mg qd 및 Bushen Culuan Decoction 위약 13g tid; 투약 형태: Clomiphene Citrate 정제는 정제이고 Bushen Culuan 달인 위약은 용해된 약입니다. 기간: 생리주기 5일째부터 약을 복용하고, 클로미펜은 5일 동안 복용하고, Bushen Culuan Decoction 위약은 14일 동안 복용합니다. 그런 다음 환자는 다음 생리 주기의 5일까지 약 복용을 중단합니다. 생리주기가 규칙적이지 않은 환자의 경우 프로게스테론 복용으로 인한 질출혈로 5일째부터 약을 복용한다. 각 치료 주기에는 3개의 월경 주기가 포함됩니다. 첫 번째 치료 주기가 끝날 때 환자가 정상적인 배란을 회복하면 전체 치료가 끝날 때까지 이르게 되며, 그렇지 않으면 두 번째 치료 주기를 시작하게 됩니다. 모든 치료는 2 치료 주기 후에 종료됩니다.
의약품: 실험군: Bushen Culuan Decoction 및 Clomiphene Citrate Tablets 위약
투여량, 빈도, 기간을 포함한 군 설명과 동일
의약품: 대조군: Clomiphene Citrate 정제 및 Bushen Culuan 달인 위약
투여량, 빈도, 기간을 포함한 군 설명과 동일
다른 이름들:
  • Clomiphene 구연산염 정제의 상품명: Fertilan

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임신율
기간: 환자가 약을 처음 복용한 시점부터 12월경 주기 이내. (한 주기는 28일)
환자가 약을 처음 복용한 시점부터 12월경 주기 이내. (한 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란율
기간: 환자가 약을 처음 복용한 시점부터 3~6번의 월경 주기 내 매 배란기(생리 주기의 약 14일)마다. (한 주기는 28일)
환자가 1회 치료 주기에 참여하면 배란은 3번의 월경 주기로 측정되고, 환자가 2번 치료 주기에 참여하면 배란은 6번의 월경 주기로 측정됩니다.
환자가 약을 처음 복용한 시점부터 3~6번의 월경 주기 내 매 배란기(생리 주기의 약 14일)마다. (한 주기는 28일)
기초 체온
기간: 환자가 처음 약을 복용한 후 치료가 끝날 때까지 3~6번의 월경 주기 동안 매일 아침. (한 주기는 28일)
환자가 처음 약을 복용한 후 치료가 끝날 때까지 3~6번의 월경 주기 동안 매일 아침. (한 주기는 28일)
내분비 호르몬
기간: 초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
여포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 프로락틴(PRL), 에스트라디올(E2), 프로게스테론(P), 테스토스테론(T) 포함.
초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
인히빈 B
기간: 초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
항뮬러관 호르몬(AMH)
기간: 초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
Antral 여포 수
기간: 초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
초기 난포기의 자궁 및 양측 난소의 용적
기간: 초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
초기 난포기의 자궁내막 두께
기간: 초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
초기 난포기의 자궁내막 유형
기간: 초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
자궁내막의 종류는 초음파로 측정합니다. 자궁내막의 종류는 A형, B형, C형이 있습니다. A형은 자궁내막의 두께가 4-9mm 정도이며, 영상에서 "3층 패턴"이 있음을 의미합니다. 유형 B는 자궁내막 두께가 약 9-12mm임을 의미하며 이미지는 중간 정도의 균일한 에코를 나타냅니다. 유형 C는 자궁내막 두께가 약 10-14mm이고 강한 균일 에코를 의미합니다. 유형은 다양한 형태의 자궁내막을 나타낼 뿐이지 자궁내막 수준이나 등급을 나타내지는 않습니다.
초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
우성 난포의 크기
기간: 환자가 약을 처음 복용한 시점부터 3~6번의 월경 주기 내 매 배란기(생리 주기의 약 14일)마다. (한 주기는 28일)
환자가 약을 처음 복용한 시점부터 3~6번의 월경 주기 내 매 배란기(생리 주기의 약 14일)마다. (한 주기는 28일)
자궁 및 양측 난소의 최고-수축기 흐름 속도
기간: 초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
자궁 및 양측 난소의 박동 지수
기간: 초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
자궁 및 양측 난소의 박동 지수(PI)는 자궁 동맥 및 양측 난소 동맥의 박동 지수입니다. 자궁 PI의 정상 범위는 통일된 기준은 없으나 지수가 작을수록 자궁내막 수용성이 좋은 것입니다. 일반적으로 자궁 PI<2인 경우 자궁내막 수용성이 충분히 좋아 수정란 착상이 가능하며, 자궁 PI>3인 경우 자궁내막 수용도가 너무 낮아 수정란 착상이 불가능합니다.
초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
자궁 및 양측 난소의 저항 지수
기간: 초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
자궁 및 양측 난소의 저항 지수(RI)는 자궁 동맥 및 양측 난소 동맥의 저항 지수입니다. 자궁 RI의 정상 범위는 통일된 기준은 없으나, 지수가 작을수록 자궁내막 수용성이 좋은 것입니다.
초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
응고 표시기
기간: 초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 피브리노겐 및 트롬빈 시간 포함
초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)
한의학 증상 점수
기간: 초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)

다음을 포함한 한의학 증상 점수(점수):

무월경(0-3); 월경 지연(0-3); 부족한 월경(0-3); 허리, 허리 및 무릎의 쇠약(0-3); 현기증 및 이명(0-3); 성적 무관심(0-3); 피로도(0-3); 무색 투명한 배뇨(0-3); 밤에 잦은 배뇨(0-3); 월경으로 인한 장애 느낌(0-3); 짙은 색의 풍부한 월경(0-3); 월경 중 응고(0-3); 하복부 부위의 찌르는 듯한 통증, 성교 시 악화될 수 있음(0-3); 월경통(0-3) 위의 항목들의 점수를 합산하여 총점을 측정하며, 총점 범위는 0-42이다. 점수가 높을수록 상황이 더 나쁩니다.
초기 난포기(생리주기 3일차) 치료 1주기 전과 치료 7주기. (한 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

협력자

Dongzhimen Hospital, Beijing
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Kun Ma, Dr., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z171100001017104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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