Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost odvaru Bushen Culuan pro anovulační neplodnost

9. ledna 2019 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost odvaru Bushen Culuan pro anovulační neplodnost: Klinický výzkum "stejné léčby pro různé nemoci"

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost odvaru Bushen Culuan při léčbě anovulační neplodnosti, včetně anovulačního abnormálního děložního krvácení, syndromu polycystických ovarií, hyperprolaktinémie, syndromu luteinizovaného neroztrženého folikulu, insuficience žlutého tělíska a ovariální insuficience, prostřednictvím randomizované, dvojité zaslepená, dvojitě falešná, paralelní pozitivně kontrolovaná adaptivní multicentrická klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anovulace je jednou z hlavních příčin ženské neplodnosti. Anovulační neplodnost se podílí na celkové ženské neplodnosti 25–30 %.

V západní medicíně jsou hormonálně indukovaná ovulace a technologie asistované reprodukce dva hlavní způsoby řešení problému a klomifen citrát je lékem první volby při indukci ovulace. Při léčbě technikou moderní medicíny je hlášeno mnoho vedlejších účinků, jako je syndrom ovariální hyperstimulace, komplikace s uteroskopem a odběrem vajíček z punkce, nízká míra těhotenství s vysokou mírou ovulace, potenciální riziko výskytu rakoviny a riziko zdravého potomka.

Bushen Culuan Decoction je recept tradiční čínské medicíny s 10 čínskými bylinami včetně Tusizi, Yinyanghuo, Xianmao, Xuduan, Gouqizi, Nvzzhenzi, Zelan, Shengpuhuang, Xiangfu a Chuanshanlong. Předchozí laboratorní a průzkumné klinické výzkumy prokázaly, že odvar Bushen Culuan má přesnou účinnost při bezpečné léčbě anovulační neplodnosti.

V první fázi je velikost primárního vzorku ve studii 528. Polovina pacientů bude dostávat odvar z Bushen Culuan a klomifen citrát placebo, zatímco druhá polovina dostane tablety klomifen citrátu a placebo odvar z Bushen Culuan. Když 1/3 z 528 pacientů dokončí léčbu, budeme analyzovat účinnost léčby u 6 onemocnění samostatně a zjistíme, které z nich by mohly být cílovými onemocněními odvaru Bushen Culuan. Poté upravíme velikost vzorku v závislosti na výsledku v první fázi a výzkum bude zpracován pouze u vybraných cílových onemocnění. V další fázi bude polovina pacientů dostávat odvar z Bushen Culuan a klomifen citrát placebo, zatímco druhá polovina dostane tablety klomifen citrátu a placebo odvar z Bushen Culuan.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

528

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 21 ~ 40 let;
  2. Diagnostikována neplodnost;
  3. Diagnostikováno jedno z níže uvedených onemocnění: anovulační abnormální děložní krvácení, syndrom polycystických ovarií, hyperprolaktinémie, syndrom luteinizovaného neprasklého folikulu, nedostatečnost žlutého tělíska a nedostatečnost vaječníků,
  4. Diagnostikován TCM syndrom nedostatku ledvin a syndrom krevní stáze;
  5. Pacienti, kteří mají během léčby normální pohlavní styk;
  6. Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neplodnost způsobená vrozenou fyziologickou vadou nebo malformací;
  2. Neplodnost způsobená dědičnými faktory；
  3. Neplodnost způsobená defektem vejcovodů, imunitními faktory, děložním myomem, adenomyózou, endometriózou nebo hypoplazií dělohy；
  4. Manžel má reprodukční vady;
  5. Těžká abnormalita kardiovaskulárního systému, funkce jater, funkce ledvin nebo hemopoetického systému；
  6. Alergie na experimentální drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Intervence, dávkování a frekvence: lék: Bushen Culuan Decoction 13g tid a Clomiphene Citrate Tablets placebo 50mg qd; Léková forma: Bushen Culuan Decoction je rozpuštěný lék a Clomiphene Citrate Tablets placebo jsou tablety; Trvání: lék se bude užívat od 5. dne menstruačního cyklu, odvar Bushen Culuan se užívá po dobu 14 dnů, zatímco placebo Clomiphene Citrate Tablets se užívá po dobu 5 dnů. Poté pacientky přestanou užívat lék až do 5. dne následujícího menstruačního cyklu. Pokud pacientka nemá pravidelný menstruační cyklus, bude se lék užívat od 5. dne od vaginálního krvácení způsobeného užíváním progesteronu. Každý léčebný cyklus obsahuje 3 menstruační cykly. Pokud pacientka na konci prvního léčebného cyklu obnoví normální ovulaci, dosáhne konce celé léčby, a pokud ne, zahájí druhý léčebný cyklus. Veškerá léčba bude ukončena po 2 léčebných cyklech.
Lék: experimentální skupina: Bushen Culuan Decoction a Clomiphene Citrate Tablets placebo
stejné jako popis skupiny včetně dávkování, frekvence a trvání
Lék: kontrolní skupina: Clomiphene Citrate Tablets a Bushen Culuan Decoction placebo
stejné jako popis skupiny včetně dávkování, frekvence a trvání
Ostatní jména:
  • obchodní značka tablet Clomiphene Citrate: Fertilan
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Intervence, dávkování a frekvence: lék: Clomiphene Citrate Tablets 50mg qd a Bushen Culuan Decoction placebo 13g tid; Léková forma: Clomiphene Citrate Tablets je tableta a Bushen Culuan Decoction placebo je rozpuštěný lék; Trvání: lék se bude užívat od 5. dne menstruačního cyklu, Clomiphene se užívá 5 dní, zatímco placebo odvar Bushen Culuan se užívá 14 dní. Poté pacientky přestanou užívat lék až do 5. dne následujícího menstruačního cyklu. Pokud pacientka nemá pravidelný menstruační cyklus, bude se lék užívat od 5. dne od vaginálního krvácení způsobeného užíváním progesteronu. Každý léčebný cyklus obsahuje 3 menstruační cykly. Pokud pacientka na konci prvního léčebného cyklu obnoví normální ovulaci, dosáhne konce celé léčby, a pokud ne, zahájí druhý léčebný cyklus. Veškerá léčba bude ukončena po 2 léčebných cyklech.
Lék: experimentální skupina: Bushen Culuan Decoction a Clomiphene Citrate Tablets placebo
stejné jako popis skupiny včetně dávkování, frekvence a trvání
Lék: kontrolní skupina: Clomiphene Citrate Tablets a Bushen Culuan Decoction placebo
stejné jako popis skupiny včetně dávkování, frekvence a trvání
Ostatní jména:
  • obchodní značka tablet Clomiphene Citrate: Fertilan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: Během 12 menstruačních cyklů od prvního užití léků pacientkou. (Každý cyklus je 28 dní)
Během 12 menstruačních cyklů od prvního užití léků pacientkou. (Každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: V každé fázi ovulace (přibližně 14. den cyklu) během 3 nebo 6 menstruačních cyklů od prvního užití léku pacientkou. (Každý cyklus je 28 dní)
Pokud se pacientka zúčastní 1 léčebného cyklu, bude ovulace měřena ve 3 menstruačních cyklech, a pokud se pacientka zúčastní 2 léčebných cyklů, bude ovulace naměřena v 6 menstruačních cyklech.
V každé fázi ovulace (přibližně 14. den cyklu) během 3 nebo 6 menstruačních cyklů od prvního užití léku pacientkou. (Každý cyklus je 28 dní)
Bazální tělesná teplota
Časové okno: Každé ráno během 3 nebo 6 menstruačních cyklů od prvního užití léku pacientkou do konce léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
Každé ráno během 3 nebo 6 menstruačních cyklů od prvního užití léku pacientkou do konce léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
Endokrinní hormon
Časové okno: V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
Včetně folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), prolaktinu (PRL), estradiolu (E2), progesteronu (P), testosteronu (T).
V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
Inhibin B
Časové okno: V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
Antimullerovský hormon (AMH)
Časové okno: V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
Počet antrálních folikulů
Časové okno: V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
Objem dělohy a bilaterálních vaječníků v časné fázi folikulu
Časové okno: V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
Tloušťka endometria ve fázi časného folikulu
Časové okno: V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
Typ endometria ve fázi časného folikulu
Časové okno: V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
Typ endometria se měří ultrazvukem. Typ endometria obsahuje typ A, B a C. Typ A znamená, že tloušťka endometria je asi 4-9 mm a na obrázku jsou „trilaminární vzory“. Typ B znamená, že tloušťka endometria je asi 9-12 mm, snímek ukazuje střední homogenní echo. Typ C znamená, že tloušťka endometria je asi 10-14 mm se silnou homogenní ozvěnou. Typ představuje pouze různé formy endometria, ale nepředstavuje úroveň nebo stupeň endometria.
V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
velikost dominantního folikulu
Časové okno: V každé fázi ovulace (přibližně 14. den cyklu) během 3 nebo 6 menstruačních cyklů od prvního užití léku pacientkou. (Každý cyklus je 28 dní)
V každé fázi ovulace (přibližně 14. den cyklu) během 3 nebo 6 menstruačních cyklů od prvního užití léku pacientkou. (Každý cyklus je 28 dní)
Špičková systolická rychlost průtoku dělohy a bilaterálních vaječníků
Časové okno: V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
Index pulsatility dělohy a bilaterálních vaječníků
Časové okno: V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
Index pulsatility (PI) dělohy a bilaterálních vaječníků je index pulsatility děložních tepen a bilaterálních ovariálních tepen. Normální rozsah děložní PI nemá žádný jednotný standard, ale čím menší je index, tím lepší je receptivita endometria. Obecně, když děložní PI <2, endometriální vnímavost bude dostatečně dobrá pro implantaci zygoty, a když děložní PI>3, endometriální vnímavost je příliš nevhodná pro implantaci zygoty.
V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
Index odolnosti dělohy a bilaterálních vaječníků
Časové okno: V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
Index rezistence (RI) dělohy a bilaterálních vaječníků je index rezistence děložních tepen a bilaterálních ovariálních tepen. Normální rozsah děložní RI nemá jednotný standard, ale čím menší je index, tím lepší je receptivita endometria.
V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
Indikátor koagulace
Časové okno: V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
Včetně protrombinového času, aktivovaného parciálního tromboplastinového času, fibrinogenu a trombinového času
V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)
Skóre příznaků tradiční čínské medicíny
Časové okno: V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)

Skóre příznaků tradiční čínské medicíny (bod) včetně:

amenorea (0-3); opožděná menstruace (0-3); slabá menstruace (0-3); slabost v dolní části zad, pasu a kolen (0-3); závratě a tinitus (0-3); sexuální apatie (0-3); únava (0-3); bezbarvé průhledné močení (0-3); časté močení v noci (0-3); pocit obstrukce s menstruací (0-3); hojná menstruace s tmavou barvou (0-3); sraženina při menstruaci (0-3); bodavá bolest v oblasti podbřišku, může se zhoršit při pohlavním styku (0-3); dysmenorea (0-3) Celkové skóre bude měřeno sečtením výše uvedeného skóre podpoložek a celkový rozsah skóre je 0-42. Čím vyšší je skóre, tím horší je situace.
V časné fázi folikulu (3. den periodického cyklu) před 1. cyklem léčby a v 7. cyklu léčby. (Každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Dongzhimen Hospital, Beijing
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Ma, Dr., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z171100001017104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit