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Efficacité et innocuité de la décoction de Bushen Culuan pour l'infertilité anovulatoire

9 janvier 2019 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacité et innocuité de la décoction de Bushen Culuan pour l'infertilité anovulatoire：Une recherche clinique sur le "même traitement pour différentes maladies"

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Bushen Culuan Decoction dans le traitement de l'infertilité anovulatoire, y compris les saignements utérins anormaux anovulatoires, le syndrome des ovaires polykystiques, l'hyperprolactinémie, le syndrome du follicule lutéinisé non rompu, l'insuffisance du corps jaune et l'insuffisance ovarienne, par le biais d'une étude randomisée en double Essai clinique multicentrique adaptatif, contrôlé positif, en aveugle, à double placebo et en parallèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anovulation est l'une des principales causes d'infertilité féminine. L'infertilité anovulatoire représente une proportion de 25 à 30 % dans l'ensemble de l'infertilité féminine.

En médecine occidentale, l'ovulation induite par les hormones et la technologie de reproduction assistée sont deux principaux moyens de résoudre le problème et le citrate de clomifène est le médicament de première intention dans l'induction de l'ovulation. De nombreux effets secondaires sont signalés dans le traitement avec la technique de la médecine moderne, tels que le syndrome d'hyperstimulation ovarienne, les complications liées à la récupération des ovules par utéroscope et par ponction, un faible taux de grossesse avec un taux d'ovulation élevé, un risque potentiel de cancer et un risque pour la santé de la progéniture.

Bushen Culuan Decoction est une recette de médecine traditionnelle chinoise avec 10 herbes chinoises dont Tusizi, Yinyanghuo, Xianmao, Xuduan, Gouqizi, Nvzhenzi, Zelan, Shengpuhuang, Xiangfu et Chuanshanlong. Des recherches cliniques antérieures en laboratoire et exploratoires ont prouvé que la décoction de Bushen Culuan avait une efficacité exacte dans le traitement de l'infertilité anovulatoire en toute sécurité.

Dans la première étape, la taille de l'échantillon primaire dans l'étude est de 528. La moitié des patients recevra la décoction Bushen Culuan et un placebo de citrate de clomifène, tandis que l'autre moitié recevra des comprimés de citrate de clomifène et un placebo de décoction Bushen Culuan. Lorsque 1/3 des 528 patients auront terminé le traitement, nous analyserons l'efficacité du traitement de 6 maladies séparément et déterminerons lesquelles d'entre elles pourraient être les maladies cibles de la décoction Bushen Culuan. Ensuite, nous modifierons la taille de l'échantillon en fonction du résultat de la première étape, et la recherche ne sera traitée que dans les maladies cibles choisies. Dans l'étape suivante, la moitié des patients recevront la décoction Bushen Culuan et un placebo de citrate de clomifène, tandis que l'autre moitié recevra des comprimés de citrate de clomifène et un placebo de décoction Bushen Culuan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

528

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 21 à 40 ans ;
  2. Diagnostiqué d'infertilité;
  3. Diagnostiqué avec l'une des maladies ci-dessous : saignements utérins anormaux anovulatoires, syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie, syndrome du follicule lutéinisé non rompu, insuffisance du corps jaune et insuffisance ovarienne,
  4. Diagnostiqué avec le syndrome TCM d'insuffisance rénale et le syndrome de stase sanguine ;
  5. Patients ayant des rapports sexuels normaux pendant le traitement ;
  6. Volontaire de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Infertilité due à un défaut physiologique congénital ou à une malformation ;
  2. Infertilité due à des facteurs héréditaires；
  3. Infertilité due à un défaut de l'oviducte, à des facteurs immunitaires, à un fibrome utérin, à une adénomyose, à une endométriose ou à une hypoplasie de l'utérus；
  4. Le conjoint a des défauts de reproduction ;
  5. Anomalie grave du système cardiovasculaire, de la fonction hépatique, de la fonction rénale ou du système hématopoïétique；
  6. Allergie aux médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Intervention, dosage et fréquence : médicament : Décoction de Bushen Culuan 13 g tid et comprimés de citrate de clomifène placebo 50 mg qd ; Forme posologique : Bushen Culuan Decoction est un médicament dissous et le placebo des comprimés de citrate de clomifène est un comprimé ; Durée: le médicament sera pris à partir du 5ème jour d'un cycle menstruel, la décoction Bushen Culuan est prise pendant 14 jours tandis que le placebo des comprimés de citrate de clomifène est pris pendant 5 jours. Ensuite, les patientes arrêtent de prendre le médicament jusqu'au 5e jour du cycle menstruel suivant. Si la patiente n'a pas de cycle menstruel régulier, le médicament sera pris à partir du 5ème jour des saignements vaginaux provoqués par la prise de progestérone. Chaque cycle de traitement contient 3 cycles menstruels. Si la patiente retrouve une ovulation normale à la fin du premier cycle de traitement, elle arrivera à la fin de l'ensemble du traitement, sinon elle commencera le deuxième cycle de traitement. Tout traitement sera terminé après 2 cycles de traitement.
Médicament: groupe expérimental : Décoction Bushen Culuan et comprimés de citrate de clomifène placebo
identique à la description du groupe, y compris la posologie, la fréquence et la durée
Médicament: groupe témoin : comprimés de citrate de clomifène et placebo de la décoction Bushen Culuan
identique à la description du groupe, y compris la posologie, la fréquence et la durée
Autres noms:
  • Nom de marque des comprimés de citrate de clomifène : Fertilan
Comparateur actif: groupe de contrôle
Intervention, posologie et fréquence : médicament : comprimés de citrate de clomifène 50 mg qd et Bushen Culuan Décoction placebo 13 g tid ; Forme posologique : les comprimés de citrate de clomifène sont des comprimés et le placebo de la décoction Bushen Culuan est un médicament dissous ; Durée : le médicament sera pris à partir du 5ème jour d'un cycle menstruel, Clomiphene est pris pendant 5 jours tandis que le placebo Bushen Culuan Decoction est pris pendant 14 jours. Ensuite, les patientes arrêtent de prendre le médicament jusqu'au 5e jour du cycle menstruel suivant. Si la patiente n'a pas de cycle menstruel régulier, le médicament sera pris à partir du 5ème jour des saignements vaginaux provoqués par la prise de progestérone. Chaque cycle de traitement contient 3 cycles menstruels. Si la patiente retrouve une ovulation normale à la fin du premier cycle de traitement, elle arrivera à la fin de l'ensemble du traitement, sinon elle commencera le deuxième cycle de traitement. Tout traitement sera terminé après 2 cycles de traitement.
Médicament: groupe expérimental : Décoction Bushen Culuan et comprimés de citrate de clomifène placebo
identique à la description du groupe, y compris la posologie, la fréquence et la durée
Médicament: groupe témoin : comprimés de citrate de clomifène et placebo de la décoction Bushen Culuan
identique à la description du groupe, y compris la posologie, la fréquence et la durée
Autres noms:
  • Nom de marque des comprimés de citrate de clomifène : Fertilan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse
Délai: Dans les 12 cycles menstruels à partir de la première prise de médicaments par la patiente. (Chaque cycle dure 28 jours)
Dans les 12 cycles menstruels à partir de la première prise de médicaments par la patiente. (Chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation
Délai: À chaque phase d'ovulation (environ 14 jours dans un cycle menstruel) dans les 3 ou 6 cycles menstruels à partir de la première prise de médicaments par la patiente. (Chaque cycle dure 28 jours)
Si la patiente participe à 1 cycle de traitement, l'ovulation sera mesurée sur 3 cycles menstruels, et si la patiente participe à 2 cycles de traitement, l'ovulation sera mesurée sur 6 cycles menstruels.
À chaque phase d'ovulation (environ 14 jours dans un cycle menstruel) dans les 3 ou 6 cycles menstruels à partir de la première prise de médicaments par la patiente. (Chaque cycle dure 28 jours)
Température corporelle basale
Délai: Tous les matins dans les 3 ou 6 cycles menstruels à partir de la première prise de médicaments par la patiente jusqu'à la fin du traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Tous les matins dans les 3 ou 6 cycles menstruels à partir de la première prise de médicaments par la patiente jusqu'à la fin du traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Hormone endocrinienne
Délai: Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Y compris l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH), la prolactine (PRL), l'estradiol (E2), la progestérone (P), la testostérone (T).
Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Inhibine B
Délai: Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Nombre de follicules antraux
Délai: Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Volume de l'utérus et des ovaires bilatéraux au début de la phase folliculaire
Délai: Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Épaisseur de l'endomètre au début de la phase folliculaire
Délai: Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Type d'endomètre au début de la phase folliculaire
Délai: Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Le type d'endomètre est mesuré par ultrasons. Le type d'endomètre contient les types A, B et C. Le type A signifie que l'épaisseur de l'endomètre est d'environ 4 à 9 mm et qu'il y a un "motif trilaminaire" dans l'image. Le type B signifie que l'épaisseur de l'endomètre est d'environ 9 à 12 mm, l'image montre un écho homogène modéré. Le type C signifie que l'épaisseur de l'endomètre est d'environ 10 à 14 mm avec un fort écho homogène. Le type ne représente que différentes formes d'endomètre, mais ne représente pas le niveau ou le grade de l'endomètre.
Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
la taille du follicule dominant
Délai: À chaque phase d'ovulation (environ 14 jours dans un cycle menstruel) dans les 3 ou 6 cycles menstruels à partir de la première prise de médicaments par la patiente. (Chaque cycle dure 28 jours)
À chaque phase d'ovulation (environ 14 jours dans un cycle menstruel) dans les 3 ou 6 cycles menstruels à partir de la première prise de médicaments par la patiente. (Chaque cycle dure 28 jours)
Vitesse maximale du flux systolique de l'utérus et des ovaires bilatéraux
Délai: Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Indice de pulsatilité de l'utérus et des ovaires bilatéraux
Délai: Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
L'indice de pulsatilité (PI) de l'utérus et des ovaires bilatéraux est l'indice de pulsatilité des artères utérines et des artères ovariennes bilatérales. La plage normale de l'IP utérin n'a pas de norme unifiée, mais plus l'indice est petit, meilleure est la réceptivité de l'endomètre. Généralement, lorsque PI utérin <2, la réceptivité endométriale sera suffisamment bonne pour obtenir une implantation de zygote, et lorsque PI utérin> 3, la réceptivité endométriale est trop inappropriée pour obtenir une implantation de zygote.
Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Indice de résistance de l'utérus et des ovaires bilatéraux
Délai: Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
L'indice de résistance (IR) de l'utérus et des ovaires bilatéraux est l'indice de résistance des artères utérines et des artères ovariennes bilatérales. La plage normale de l'IR utérin n'a pas de norme unifiée, mais plus l'indice est petit, meilleure est la réceptivité de l'endomètre.
Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Indicateur de coagulation
Délai: Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Y compris le temps de prothrombine, le temps de thromboplastine partielle activée, le temps de fibrinogène et de thrombine
Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)
Score des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)

Score des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise (point) comprenant :

aménorrhée (0-3); menstruations retardées (0-3); menstruations peu abondantes (0-3); faiblesse dans le bas du dos, la taille et les genoux (0-3); vertiges et acouphènes (0-3); apathie sexuelle (0-3); fatigue (0-3); miction transparente incolore (0-3); miction fréquente la nuit (0-3); sensation d'obstruction avec les menstruations (0-3); menstruations abondantes de couleur foncée (0-3); caillot pendant la menstruation (0-3); douleur lancinante dans le bas-ventre, pouvant s'aggraver lors des rapports sexuels (0-3); dysménorrhée (0-3) Le score total sera mesuré en additionnant le score des sous-éléments ci-dessus, et la plage de score total est de 0-42. Plus le score est élevé, plus la situation est mauvaise.
Au début de la phase folliculaire (jour 3 dans un cycle menstruel) avant le 1er cycle de traitement et au 7ème cycle de traitement. (Chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Dongzhimen Hospital, Beijing
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kun Ma, Dr., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z171100001017104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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