Eficácia e segurança da decocção Bushen Culuan para infertilidade anovulatória
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficácia e segurança da decocção de Bushen Culuan para infertilidade anovulatória: uma pesquisa clínica do "mesmo tratamento para diferentes doenças"
Este estudo avalia a eficácia e a segurança da decocção de Bushen Culuan no tratamento da infertilidade anovulatória, incluindo sangramento uterino anormal anovulatório, síndrome do ovário policístico, hiperprolactinemia, síndrome do folículo luteinizado não rompido, insuficiência do corpo lúteo e insuficiência ovariana, por meio de um estudo randomizado duplo ensaio clínico multicêntrico adaptativo, cego, duplo-manequim, paralelo positivo controlado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A anovulação é uma das principais causas de infertilidade feminina. A infertilidade anovulatória representa uma proporção de 25-30% na infertilidade feminina total.
Na medicina ocidental, a ovulação induzida por hormônios e a tecnologia de reprodução assistida são duas maneiras principais de resolver o problema e o citrato de clomifeno é o medicamento de primeira linha na indução da ovulação. Existem muitos efeitos colaterais relatados no tratamento com técnicas de medicina moderna, como síndrome de hiperestimulação ovariana, complicação com uteroscópio e recuperação de óvulos por punção, baixa taxa de gravidez com alta taxa de ovulação, risco potencial de ocorrência de câncer e risco saudável da prole.
A decocção Bushen Culuan é uma receita da medicina tradicional chinesa com 10 ervas chinesas, incluindo Tusizi, Yinyanghuo, Xianmao, Xuduan, Gouqizi, Nvzhenzi, Zelan, Shengpuhuang, Xiangfu e Chuanshanlong. Pesquisas clínicas exploratórias e laboratoriais anteriores provaram que a Decocção Bushen Culuan tinha uma eficácia exata no tratamento seguro da infertilidade anovulatória.
No primeiro estágio, o tamanho da amostra primária no estudo é de 528. Metade dos pacientes receberá decocção de Bushen Culuan e placebo de citrato de clomifeno, enquanto a outra metade receberá comprimidos de citrato de clomifeno e placebo de decocção de Bushen Culuan. Quando 1/3 de 528 pacientes concluírem o tratamento, analisaremos a eficácia do tratamento de 6 doenças separadamente e descobriremos quais delas poderiam ser as doenças-alvo da decocção de Bushen Culuan. Em seguida, modificaremos o tamanho da amostra dependendo do resultado na primeira etapa, e a pesquisa será processada apenas nas doenças-alvo escolhidas. Na próxima etapa, metade dos pacientes receberá decocção de Bushen Culuan e placebo de citrato de clomifeno, enquanto a outra metade receberá comprimidos de citrato de clomifeno e placebo de decocção de Bushen Culuan.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
528
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 a 40 anos;
- Diagnosticado com infertilidade;
- Diagnosticado com uma das doenças abaixo: sangramento uterino anormal anovulatório, síndrome do ovário policístico, hiperprolactinemia, síndrome do folículo luteinizado não rompido, insuficiência do corpo lúteo e insuficiência ovariana,
- Diagnosticado com síndrome da MTC de deficiência renal e síndrome de estase sanguínea;
- Pacientes que tiveram relações sexuais normais durante o tratamento;
- Voluntário para assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infertilidade devido a defeito fisiológico congênito ou malformação;
- Infertilidade devido a fatores hereditários;
- Infertilidade devido a defeito no oviduto, fatores imunológicos, mioma uterino, adenomiose, endometriose ou hipoplasia do útero;
- Cônjuge tem defeitos reprodutivos;
- Anormalidade grave do sistema cardiovascular, função hepática, função renal ou sistema hemopoiético;
- Alergia a drogas experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Intervenção, dosagem e frequência: medicamento: Decocção Bushen Culuan 13g tid e Citrato de Clomifeno Comprimidos placebo 50mg qd; Forma de dosagem: Bushen Culuan Decoction é um medicamento dissolvido e Clomiphene Citrate Tablets placebo são comprimidos; Duração: o medicamento será tomado a partir do 5º dia de um ciclo menstrual, a decocção de Bushen Culuan é tomada por 14 dias, enquanto o placebo de comprimidos de citrato de clomifeno é tomado por 5 dias.
Em seguida, as pacientes param de tomar o medicamento até o 5º dia do próximo ciclo menstrual.
Se a paciente não tiver um ciclo menstrual regular, o medicamento será tomado a partir do 5º dia de sangramento vaginal causado pela ingestão de progesterona.
Cada ciclo de tratamento contém 3 ciclos menstruais.
Se a paciente recuperar a ovulação normal no final do primeiro ciclo de tratamento, ela chegará ao final de todo o tratamento, caso contrário, iniciará o segundo ciclo de tratamento.
Todo o tratamento será terminado após 2 ciclos de tratamento.
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o mesmo que a descrição do grupo, incluindo dosagem, frequência e duração
o mesmo que a descrição do grupo, incluindo dosagem, frequência e duração
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de controle
Intervenção, dosagem e frequência: medicamento: Citrato de Clomifeno Comprimidos 50mg qd e Bushen Culuan Decoction placebo 13g tid; Forma de dosagem: Os comprimidos de citrato de clomifeno são comprimidos e o placebo de Bushen Culuan Decoction é um medicamento dissolvido; Duração: o medicamento será tomado a partir do 5º dia de um ciclo menstrual, o Clomifeno é tomado por 5 dias enquanto o placebo de Bushen Culuan Decoction é tomado por 14 dias enquanto.
Em seguida, as pacientes param de tomar o medicamento até o 5º dia do próximo ciclo menstrual.
Se a paciente não tiver um ciclo menstrual regular, o medicamento será tomado a partir do 5º dia de sangramento vaginal causado pela ingestão de progesterona.
Cada ciclo de tratamento contém 3 ciclos menstruais.
Se a paciente recuperar a ovulação normal no final do primeiro ciclo de tratamento, ela chegará ao final de todo o tratamento, caso contrário, iniciará o segundo ciclo de tratamento.
Todo o tratamento será terminado após 2 ciclos de tratamento.
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o mesmo que a descrição do grupo, incluindo dosagem, frequência e duração
o mesmo que a descrição do grupo, incluindo dosagem, frequência e duração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de gravidez
Prazo: Dentro de 12 ciclos menstruais desde a primeira vez que o paciente tomou medicamentos. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Dentro de 12 ciclos menstruais desde a primeira vez que o paciente tomou medicamentos. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ovulação
Prazo: Em cada fase da ovulação (cerca de dia 14 em um ciclo menstrual) dentro de 3 ou 6 ciclos menstruais desde a primeira vez que o paciente tomou medicamentos. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Se a paciente participar de 1 ciclo de tratamento, a ovulação será medida em 3 ciclos menstruais, e se a paciente participar de 2 ciclos de tratamento, a ovulação será medida em 6 ciclos menstruais.
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Em cada fase da ovulação (cerca de dia 14 em um ciclo menstrual) dentro de 3 ou 6 ciclos menstruais desde a primeira vez que o paciente tomou medicamentos. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Temperatura corporal basal
Prazo: Todas as manhãs dentro de 3 ou 6 ciclos menstruais desde a primeira vez que a paciente tomou medicamentos até o final do tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Todas as manhãs dentro de 3 ou 6 ciclos menstruais desde a primeira vez que a paciente tomou medicamentos até o final do tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Hormônio Endócrino
Prazo: Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Incluindo Hormônio Folículo Estimulante (FSH), Hormônio Luteinizante (LH), Prolactina (PRL), Estradiol (E2), Progesterona (P), Testosterona (T).
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Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Inibina B
Prazo: Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Hormônio Anti-Mulleriano (AMH)
Prazo: Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Contagem de folículos antrais
Prazo: Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Volume do útero e ovários bilaterais na fase folicular inicial
Prazo: Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Espessura do endométrio na fase folicular inicial
Prazo: Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Tipo de endométrio na fase inicial do folículo
Prazo: Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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O tipo de endométrio é medido por ultrassom.
O tipo de endométrio contém os tipos A, B e C. O tipo A significa que a espessura do endométrio é de cerca de 4 a 9 mm e há "padrões trilaminar" na imagem.
Tipo B significa que a espessura do endométrio é de cerca de 9-12 mm, a imagem mostra eco homogêneo moderado.
O tipo C significa que a espessura do endométrio é de cerca de 10-14 mm com um forte eco homogêneo.
O tipo representa apenas diferentes formas de endométrio, mas não representa o nível ou grau do endométrio.
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Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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o tamanho do folículo dominante
Prazo: Em cada fase da ovulação (cerca de dia 14 em um ciclo menstrual) dentro de 3 ou 6 ciclos menstruais desde a primeira vez que o paciente tomou medicamentos. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Em cada fase da ovulação (cerca de dia 14 em um ciclo menstrual) dentro de 3 ou 6 ciclos menstruais desde a primeira vez que o paciente tomou medicamentos. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Velocidade máxima do fluxo sistólico do útero e ovários bilaterais
Prazo: Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Índice de pulsatilidade do útero e ovários bilaterais
Prazo: Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Índice de pulsatilidade (PI) do útero e ovários bilaterais é o índice de pulsatilidade das artérias uterinas e artérias ovarianas bilaterais.
A faixa normal de IP uterino não tem um padrão unificado, mas quanto menor o índice, melhor a receptividade endometrial.
Geralmente, quando o PI uterino <2, a receptividade endometrial será boa o suficiente para obter a implantação do zigoto, e quando o PI uterino> 3, a receptividade endometrial é muito inadequada para obter a implantação do zigoto.
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Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Índice de resistência do útero e ovários bilaterais
Prazo: Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Índice de resistência (IR) do útero e ovários bilaterais é o índice de resistência das artérias uterinas e artérias ovarianas bilaterais.
A faixa normal de IR uterino não tem um padrão unificado, mas quanto menor o índice, melhor a receptividade endometrial.
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Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Indicador de Coagulação
Prazo: Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Incluindo tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada, fibrinogênio e tempo de trombina
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Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Pontuação de Sintomas da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Pontuação de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa (ponto), incluindo: amenorreia (0-3); menstruação atrasada (0-3); menstruação escassa (0-3); fraqueza na parte inferior das costas, cintura e joelhos (0-3); tontura e zumbido (0-3); apatia sexual (0-3); fadiga (0-3); micção transparente incolor (0-3); micção frequente à noite (0-3); sensação de obstrução com a menstruação (0-3); menstruação profusa com coloração escura (0-3); coágulo na menstruação (0-3); dor lancinante na região inferior do abdome, podendo agravar com a relação sexual (0-3); dismenorréia (0-3) A pontuação total será medida pela soma da pontuação dos subitens acima, e a faixa de pontuação total é de 0-42. Quanto maior a pontuação, pior a situação. |
Na fase folicular precoce (3º dia do ciclo menstrual) antes do 1º ciclo de tratamento e no 7º ciclo de tratamento. (Cada ciclo é de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kun Ma, Dr., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Doenças uterinas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Hemorragia
- Doenças hipotalâmicas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Infertilidade
- Anovulação
- Hemorragia Uterina
- Hiperprolactinemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Anticoagulantes
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Quelantes de Cálcio
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- Z171100001017104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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