A Bushen Culuan főzet hatékonysága és biztonságossága anovulációs meddőség esetén
2019. január 9. frissítette: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A Bushen Culuan főzet hatékonysága és biztonságossága anovulációs meddőség esetén: „Különböző betegségek azonos kezelésének” klinikai kutatása
A tanulmány célja a Bushen Culuan Decoction hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az anovulációs meddőség kezelésében, beleértve az anovulációs kóros méhvérzést, a policisztás petefészek szindrómát, a hiperprolaktinémiát, a luteinizált, töretlen tüszőszindrómát, a sárgatest-elégtelenséget és a véletlenszerű petefészek-elégtelenséget, vak, kettős próbabábu, párhuzamos pozitív kontrollos, adaptív multicentrikus klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az anovuláció a női meddőség egyik fő oka. Az anovulációs meddőség a teljes női meddőség 25-30%-át teszi ki.
A nyugati orvoslásban a hormonok által kiváltott ovuláció és az asszisztált reprodukciós technológia a probléma megoldásának két fő módja, a klomifen-citrát pedig az ovuláció kiváltásának első vonalbeli gyógyszere. Számos mellékhatásról számoltak be a modern orvosi technikával végzett kezelés során, mint például a petefészek hiperstimulációs szindróma, az uteroszkóppal és a szúrt petefelvétellel járó szövődmények, az alacsony terhességi arány magas ovulációs rátával, a rák előfordulásának potenciális kockázata és az utódok egészséges kockázata.
A Bushen Culuan Decoction egy hagyományos kínai orvoslás receptje 10 kínai gyógynövényből, köztük Tusizi, Yinyanghuo, Xianmao, Xuduan, Gouqizi, Nvzhenzi, Zelan, Shengpuhuang, Xiangfu és Chuanshanlong. Korábbi laboratóriumi és feltáró klinikai kutatások bebizonyították, hogy a Bushen Culuan Decoction pontosan hatékony az anovulációs meddőség biztonságos kezelésében.
Az első szakaszban az elsődleges mintanagyság A vizsgálatban 528. A betegek fele Bushen Culuan Decoctiont és klomifen-citrát placebót, míg a másik fele klomifen-citrát tablettát és Bushen Culuan Decoction placebót kap. Amikor az 528 beteg 1/3-a befejezi a kezelést, 6 betegség kezelési hatékonyságát külön-külön elemezzük, és megállapítjuk, hogy ezek közül melyek lehetnek a Bushen Culuan Decoction célbetegségei. Ezután az első szakaszban az eredmény függvényében módosítjuk a minta nagyságát, és a kutatás csak a kiválasztott célbetegségekben kerül feldolgozásra. A következő szakaszban a betegek fele Bushen Culuan Decoctiont és klomifen-citrát placebót, míg a másik fele klomifen-citrát tablettát és Bushen Culuan Decoction placebót kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
528
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kun Ma, Dr.
- Telefonszám: 86-010-64089750
- E-mail: makun12348@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuan Yuan, Master
- Telefonszám: 86-15801296950
- E-mail: gloriaflx0515@sina.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-40 éves korig;
- Meddőséget diagnosztizáltak;
- Az alábbi betegségek valamelyikével diagnosztizáltak: anovulációs kóros méhvérzés, policisztás petefészek-szindróma, hiperprolaktinémia, luteinizált, töretlen tüszőszindróma, sárgatest-elégtelenség és petefészek-elégtelenség,
- Vesehiányos TCM-szindrómával és vérpangási szindrómával diagnosztizáltak;
- Olyan betegek, akik a kezelés alatt normális szexuális kapcsolatot folytatnak;
- A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett fiziológiai rendellenesség vagy rendellenesség miatti meddőség;
- Örökletes okok miatti meddőség；
- Petevezeték defektus, immuntényezők, méhmióma, adenomiózis, endometriózis vagy méhhipoplázia miatti meddőség；
- A házastársnak szaporodási rendellenességei vannak；
- A szív- és érrendszer, a májműködés, a veseműködés vagy a vérképző rendszer súlyos rendellenességei;
- Allergia kísérleti gyógyszerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Beavatkozás, adagolás és gyakoriság: gyógyszer: Bushen Culuan Decoction 13g tid és Clomiphene Citrate Tablets placebo 50mg qd; Adagolási forma: A Bushen Culuan Decoction oldott gyógyszer, a Clomiphene Citrate Tablets placebo pedig tabletta; Időtartam: a gyógyszert a menstruációs ciklus 5. napjától kell bevenni, a Bushen Culuan főzetet 14 napig, míg a Clomiphene Citrate Tablets placebót 5 napig szedik.
Ezután a betegek abbahagyják a gyógyszer szedését a következő menstruációs ciklus 5. napjáig.
Ha a betegnek nincs rendszeres menstruációs ciklusa, a gyógyszert a progeszteron szedése által okozott hüvelyi vérzés 5. napjától veszik be.
Minden kezelési ciklus 3 menstruációs ciklust tartalmaz.
Ha a páciens az első kezelési ciklus végén visszanyeri a normális ovulációt, akkor a teljes kezelés végére ér, ha nem, akkor megkezdi a második kezelési ciklust.
2 kezelési ciklus után minden kezelés leáll.
|
ugyanaz, mint a csoport leírása, beleértve az adagolást, a gyakoriságot és az időtartamot
ugyanaz, mint a csoport leírása, beleértve az adagolást, a gyakoriságot és az időtartamot
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Beavatkozás, adagolás és gyakoriság: gyógyszer: Clomiphene Citrate Tablets 50mg qd és Bushen Culuan Decoction placebo 13g tid; Adagolási forma: Clomiphene Citrate Tablets tabletta és Bushen Culuan Decoction placebo oldott gyógyszer; Időtartam: a gyógyszert a menstruációs ciklus 5. napjától szedik, a Clomiphene-t 5 napig, míg a Bushen Culuan Decoction placebót 14 napig szedik.
Ezután a betegek abbahagyják a gyógyszer szedését a következő menstruációs ciklus 5. napjáig.
Ha a betegnek nincs rendszeres menstruációs ciklusa, a gyógyszert a progeszteron szedése által okozott hüvelyi vérzés 5. napjától veszik be.
Minden kezelési ciklus 3 menstruációs ciklust tartalmaz.
Ha a páciens az első kezelési ciklus végén visszanyeri a normális ovulációt, akkor a teljes kezelés végére ér, ha nem, akkor megkezdi a második kezelési ciklust.
2 kezelési ciklus után minden kezelés leáll.
|
ugyanaz, mint a csoport leírása, beleértve az adagolást, a gyakoriságot és az időtartamot
ugyanaz, mint a csoport leírása, beleértve az adagolást, a gyakoriságot és az időtartamot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terhességi ráta
Időkeret: 12 menstruációs cikluson belül a beteg első gyógyszerszedésétől számítva. (Minden ciklus 28 napos)
|
12 menstruációs cikluson belül a beteg első gyógyszerszedésétől számítva. (Minden ciklus 28 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ovulációs ráta
Időkeret: Minden ovulációs fázisban (körülbelül 14. nap egy periódusciklusban) 3 vagy 6 menstruációs cikluson belül a beteg első gyógyszerszedésétől számítva. (Minden ciklus 28 napos)
|
Ha a páciens 1 kezelési cikluson vesz részt, akkor az ovulációt 3 menstruációs ciklusban mérik, ha pedig a páciens 2 kezelési ciklust, akkor az ovulációt 6 menstruációs ciklusban mérik.
|
Minden ovulációs fázisban (körülbelül 14. nap egy periódusciklusban) 3 vagy 6 menstruációs cikluson belül a beteg első gyógyszerszedésétől számítva. (Minden ciklus 28 napos)
|
|
Alaptesthőmérséklet
Időkeret: Minden reggel 3 vagy 6 menstruációs cikluson belül a beteg első gyógyszerszedésétől a kezelés végéig. (Minden ciklus 28 napos)
|
Minden reggel 3 vagy 6 menstruációs cikluson belül a beteg első gyógyszerszedésétől a kezelés végéig. (Minden ciklus 28 napos)
|
|
|
Endokrin hormon
Időkeret: A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
Beleértve a tüszőstimuláló hormont (FSH), a luteinizáló hormont (LH), a prolaktint (PRL), az ösztradiolt (E2), a progeszteront (P), a tesztoszteront (T).
|
A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
|
Inhibin B
Időkeret: A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
|
|
Anti-Muller Hormon (AMH)
Időkeret: A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
|
|
Antrális tüszőszám
Időkeret: A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
|
|
A méh és a kétoldali petefészkek térfogata a korai tüszőfázisban
Időkeret: A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
|
|
Az endometrium vastagsága a korai tüszőfázisban
Időkeret: A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
|
|
Az endometrium típusa a korai tüszőfázisban
Időkeret: A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
Az endometrium típusát ultrahanggal mérik.
Az endometrium típusa A, B és C típust tartalmaz. Az A típus azt jelenti, hogy az endometrium vastagsága körülbelül 4-9 mm, és a képen "trilamináris minták" láthatók.
A B típus azt jelenti, hogy az endometrium vastagsága körülbelül 9-12 mm, a képen közepesen homogén visszhang látható.
A C típus azt jelenti, hogy az endometrium vastagsága körülbelül 10-14 mm, erős homogén visszhanggal.
A típus csak az endometrium különböző formáit jelöli, de nem jelenti az endometrium szintjét vagy fokozatát.
|
A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
|
a domináns tüsző mérete
Időkeret: Minden ovulációs fázisban (körülbelül 14. nap egy periódusciklusban) 3 vagy 6 menstruációs cikluson belül a beteg első gyógyszerszedésétől számítva. (Minden ciklus 28 napos)
|
Minden ovulációs fázisban (körülbelül 14. nap egy periódusciklusban) 3 vagy 6 menstruációs cikluson belül a beteg első gyógyszerszedésétől számítva. (Minden ciklus 28 napos)
|
|
|
A méh és a kétoldali petefészkek szisztolés áramlási sebességének csúcssebessége
Időkeret: A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
|
|
A méh és a kétoldali petefészkek lüktetési indexe
Időkeret: A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
A méh és a kétoldali petefészek pulzitási indexe (PI) a méh artériák és a kétoldali petefészek artériák pulzitási indexe.
A méh PI normál tartományának nincs egységes szabványa, de minél kisebb az index, annál jobb az endometrium fogadóképessége.
Általában, ha a méh PI<2, az endometrium receptivitása elég jó a zigóta beültetéshez, és ha a méh PI>3, akkor az endometrium receptivitása túlságosan nem megfelelő a zigóta beültetéséhez.
|
A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
|
A méh és a kétoldali petefészkek rezisztens indexe
Időkeret: A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
A méh és a kétoldali petefészek rezisztencia indexe (RI) a méh artériák és a kétoldali petefészek artériák rezisztencia indexe.
A méh RI normál tartományának nincs egységes szabványa, de minél kisebb az index, annál jobb az endometrium fogadóképessége.
|
A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
|
Alvadási mutató
Időkeret: A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
Beleértve a protrombin időt, az aktivált részleges tromboplasztin időt, a fibrinogént és a trombin időt
|
A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
|
A hagyományos kínai orvoslás tüneti pontszáma
Időkeret: A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
A hagyományos kínai orvoslás tüneti pontszáma (pont), beleértve: amenorrhoea (0-3); késleltetett menstruáció (0-3); kevés menstruáció (0-3); gyengeség a hát alsó részén, a derékban és a térdben (0-3); szédülés és fülzúgás (0-3); szexuális apátia (0-3); fáradtság (0-3); színtelen átlátszó vizeletürítés (0-3); gyakori éjszakai vizelés (0-3); menstruációval járó elzáródás érzése (0-3); bőséges menstruáció sötét színnel (0-3); vérrög a menstruációban (0-3); szúró fájdalom az alhasban, amely szexuális érintkezéssel súlyosbodhat (0-3); dysmenorrhoea (0-3) Az összpontszámot az altételek fenti pontjainak összegzésével mérjük, az összpontszám 0-42. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a helyzet. |
A korai tüszőfázisban (periódusciklus 3. napja) az 1. kezelési ciklus előtt és a 7. kezelési ciklusban. (Minden ciklus 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kun Ma, Dr., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Méhbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Vérzés
- Hipotalamusz betegségek
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis betegségek
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Meddőség
- Anovuláció
- Méhvérzés
- Hiperprolaktinémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Antikoagulánsok
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Kalcium kelátképző szerek
- Citromsav
- Nátrium-citrát
- Klomifén
- Enklomifén
- Zuklomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z171100001017104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .