Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bushen Culuan Decoctionin tehokkuus ja turvallisuus anovulatoriseen hedelmättömyyteen

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Bushen Culuan Decoctionin tehokkuus ja turvallisuus anovulatoriseen hedelmättömyyteen: kliininen tutkimus "sama hoito eri sairauksille"

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bushen Culuan Decoctionin tehokkuutta ja turvallisuutta anovulatorisen hedelmättömyyden hoidossa, mukaan lukien anovulatorinen epänormaali kohdun verenvuoto, munasarjojen monirakkulatauti, hyperprolaktinemia, luteinisoituneen repeämättömän follikkelin oireyhtymä, keltarauhasen vajaatoiminta ja satunnainen munasarjojen vajaatoiminta, sokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkainen positiivisesti kontrolloitu, adaptiivinen monikeskuskliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anovulaatio on yksi tärkeimmistä naisten hedelmättömyyden syistä. Anovulatorisen hedelmättömyyden osuus on 25-30 % naisten kokonaishedelmättömyydestä.

Länsimaisessa lääketieteessä hormoni-indusoitu ovulaatio ja avustettu lisääntymistekniikka ovat kaksi tärkeintä tapaa ratkaista ongelma, ja klomifeenisitraatti on ensisijainen lääke ovulaation induktiossa. Hoidossa modernilla lääketieteen tekniikalla on raportoitu monia sivuvaikutuksia, kuten munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä, komplikaatiot uteroskoopin ja pistosmunan hakemisen yhteydessä, alhainen raskausaste ja korkea ovulaatioaste, mahdollinen syövän esiintymisriski ja jälkeläisten terveiden riski.

Bushen Culuan Decoction on perinteisen kiinalaisen lääketieteen resepti, jossa on 10 kiinalaista yrttiä, mukaan lukien Tusizi, Yinyanghuo, Xianmao, Xuduan, Gouqizi, Nvzhenzi, Zelan, Shengpuhuang, Xiangfu ja Chuanshanlong. Aiemmat laboratorio- ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Bushen Culuan Decoctionilla oli täsmälleen tehokas anovulatorisen hedelmättömyyden hoidossa turvallisesti.

Ensimmäisessä vaiheessa tutkimuksen ensisijainen otoskoko on 528. Puolet potilaista saa Bushen Culuan Decoctionia ja klomifeenisitraattiplaseboa, kun taas toinen puoli saa klomifeenisitraattitabletteja ja Bushen Culuan Decoction -plaseboa. Kun 1/3 potilaasta 528 potilaasta suorittaa hoidon, analysoimme 6 sairauden hoidon tehokkuutta erikseen ja selvitämme, mitkä niistä voisivat olla Bushen Culuan Decoctionin kohdesairauksia. Sitten muokkaamme otoskokoa ensimmäisessä vaiheessa tuloksen mukaan ja tutkimusta käsitellään vain valituissa kohdesairauksissa. Seuraavassa vaiheessa puolet potilaista saa Bushen Culuan Decoctionia ja klomifeenisitraattiplaseboa, kun taas toinen puoli saa klomifeenisitraattitabletteja ja Bushen Culuan Decoction -plaseboa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

528

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-40 vuotta vanha;
  2. Diagnoosi lapsettomuus;
  3. Diagnosoitu jokin seuraavista sairauksista: anovulatorinen epänormaali kohdun verenvuoto, munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, hyperprolaktinemia, luteinisoituneen repeämättömän follikkelin oireyhtymä, keltarauhasen vajaatoiminta ja munasarjojen vajaatoiminta,
  4. Diagnosoitu munuaisten vajaatoiminnan ja veren staasi-oireyhtymän TCM-oireyhtymä;
  5. Potilaat, jotka ovat normaalissa sukupuoliyhteydessä hoidon aikana;
  6. Vapaaehtoinen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäisestä fysiologisesta viasta tai epämuodostuksesta johtuva hedelmättömyys;
  2. Perinnöllisistä tekijöistä johtuva hedelmättömyys；
  3. Hedelmättömyys johtuu munanjohdinvauriosta, immuunitekijöistä, kohdun fibroidista, adenomyoosista, endometrioosista tai kohdun hypoplasiasta；
  4. Puolisolla on lisääntymishäiriöitä；
  5. Sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan toiminnan, munuaisten toiminnan tai hematopoieettisen järjestelmän vakava poikkeavuus；
  6. Allergia kokeellisille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Interventio, annostus ja esiintymistiheys: lääke: Bushen Culuan Decoction 13g tid ja Clomiphene Citrate Tablets lumelääke 50mg qd; Annosmuoto: Bushen Culuan Decoction on liuennut lääke ja Clomiphene Citrate Tablets lumelääke on tabletteja; Kesto: Lääkettä otetaan kuukautiskierron 5. päivästä alkaen, Bushen Culuan Decoctionia otetaan 14 päivän ajan ja Clomiphene Citrate Tablets lumelääkettä 5 päivää. Tämän jälkeen potilaat lopettavat lääkkeen käytön seuraavan kuukautiskierron 5. päivään asti. Jos potilaalla ei ole säännöllistä kuukautiskiertoa, lääke otetaan 5. päivästä alkaen progesteronin käytön aiheuttamasta emättimen verenvuodosta. Jokainen hoitojakso sisältää 3 kuukautiskiertoa. Jos potilaan ovulaatio palautuu normaaliksi ensimmäisen hoitojakson lopussa, hän saavuttaa koko hoidon loppuun, ja jos ei, hän aloittaa toisen hoitojakson. Kaikki hoidot lopetetaan 2 hoitojakson jälkeen.
Lääke: koeryhmä: Bushen Culuan Decoction ja Clomiphene Citrate Tablets lumelääke
sama kuin ryhmän kuvaus, mukaan lukien annostus, tiheys ja kesto
Lääke: kontrolliryhmä: Clomiphene Citrate -tabletit ja Bushen Culuan Decoction -plasebo
sama kuin ryhmän kuvaus, mukaan lukien annostus, tiheys ja kesto
Muut nimet:
  • Klomifeenisitraattitablettien tuotenimi: Fertilan
Active Comparator: kontrolliryhmä
Interventio, annostus ja esiintymistiheys: lääke: Clomiphene Citrate Tablets 50mg qd ja Bushen Culuan Decoction lumelääke 13g tid; Annosmuoto: Clomiphene Citrate Tablets on tabletti ja Bushen Culuan Decoction -plasebo on liuennut lääke; Kesto: Lääke otetaan kuukautiskierron 5. päivästä alkaen, Clomiphene otetaan 5 päivää, kun taas Bushen Culuan Decoction -plaseboa otetaan 14 päivän ajan. Tämän jälkeen potilaat lopettavat lääkkeen käytön seuraavan kuukautiskierron 5. päivään asti. Jos potilaalla ei ole säännöllistä kuukautiskiertoa, lääke otetaan 5. päivästä alkaen progesteronin käytön aiheuttamasta emättimen verenvuodosta. Jokainen hoitojakso sisältää 3 kuukautiskiertoa. Jos potilaan ovulaatio palautuu normaaliksi ensimmäisen hoitojakson lopussa, hän saavuttaa koko hoidon loppuun, ja jos ei, hän aloittaa toisen hoitojakson. Kaikki hoidot lopetetaan 2 hoitojakson jälkeen.
Lääke: koeryhmä: Bushen Culuan Decoction ja Clomiphene Citrate Tablets lumelääke
sama kuin ryhmän kuvaus, mukaan lukien annostus, tiheys ja kesto
Lääke: kontrolliryhmä: Clomiphene Citrate -tabletit ja Bushen Culuan Decoction -plasebo
sama kuin ryhmän kuvaus, mukaan lukien annostus, tiheys ja kesto
Muut nimet:
  • Klomifeenisitraattitablettien tuotenimi: Fertilan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautiskierron sisällä ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta. (Jokainen sykli on 28 päivää)
12 kuukautiskierron sisällä ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta. (Jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: Jokaisessa ovulaatiovaiheessa (noin 14 päivänä jakson aikana) 3 tai 6 kuukautiskierron aikana ensimmäisestä lääkkeenottokerrasta lukien. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Jos potilas osallistuu 1 hoitojaksoon, ovulaatio mitataan 3 kuukautiskiertoa ja jos potilas osallistuu 2 hoitojaksoon, ovulaatio mitataan 6 kuukautiskiertoa.
Jokaisessa ovulaatiovaiheessa (noin 14 päivänä jakson aikana) 3 tai 6 kuukautiskierron aikana ensimmäisestä lääkkeenottokerrasta lukien. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Peruskehon lämpötila
Aikaikkuna: Joka aamu 3 tai 6 kuukautiskierron aikana ensimmäisestä lääkkeenottokerrasta hoidon loppuun asti. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Joka aamu 3 tai 6 kuukautiskierron aikana ensimmäisestä lääkkeenottokerrasta hoidon loppuun asti. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Endokriininen hormoni
Aikaikkuna: Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Sisältää follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), prolaktiini (PRL), estradioli (E2), progesteroni (P), testosteroni (T).
Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Inhibiini B
Aikaikkuna: Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Anti-Muller-hormoni (AMH)
Aikaikkuna: Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Antraalisen follikkelin määrä
Aikaikkuna: Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Kohdun ja kahdenvälisten munasarjojen tilavuus varhaisessa follikkelivaiheessa
Aikaikkuna: Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Endometriumin paksuus varhaisessa follikkelivaiheessa
Aikaikkuna: Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Endometriumin tyyppi varhaisessa follikkelivaiheessa
Aikaikkuna: Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Endometriumin tyyppi mitataan ultraäänellä. Endometriumin tyyppi sisältää tyypit A, B ja C. Tyyppi A tarkoittaa, että kohdun limakalvon paksuus on noin 4-9 mm, ja kuvassa on "kolmilaminaarisia kuvioita". Tyyppi B tarkoittaa, että kohdun limakalvon paksuus on noin 9-12 mm, kuvassa kohtalainen homogeeninen kaiku. Tyyppi C tarkoittaa, että kohdun limakalvon paksuus on noin 10-14 mm ja siinä on voimakas homogeeninen kaiku. Tyyppi edustaa vain endometriumin eri muotoja, mutta ei edusta kohdun limakalvon tasoa tai luokkaa.
Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
hallitsevan follikkelin koko
Aikaikkuna: Jokaisessa ovulaatiovaiheessa (noin 14 päivänä jakson aikana) 3 tai 6 kuukautiskierron aikana ensimmäisestä lääkkeenottokerrasta lukien. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Jokaisessa ovulaatiovaiheessa (noin 14 päivänä jakson aikana) 3 tai 6 kuukautiskierron aikana ensimmäisestä lääkkeenottokerrasta lukien. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Kohdun ja kahdenvälisten munasarjojen huippu-systolinen virtausnopeus
Aikaikkuna: Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Kohdun ja kahdenvälisten munasarjojen sykettävyysindeksi
Aikaikkuna: Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Kohdun ja kahdenvälisten munasarjojen pulsatiteettiindeksi (PI) on kohdun valtimoiden ja kahdenvälisten munasarjavaltimoiden pulsaatioindeksi. Kohdun PI:n normaalialueella ei ole yhtenäistä standardia, mutta mitä pienempi indeksi on, sitä parempi on kohdun limakalvon vastaanottavuus. Yleensä, kun kohdun PI<2, kohdun limakalvon vastaanottavuus on riittävän hyvä tsygootin implantaation saamiseksi, ja kun kohdun PI>3, kohdun limakalvon vastaanottavuus on liian epäasianmukaista tsygootin implantaation saamiseksi.
Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Kohdun ja kahdenvälisten munasarjojen vastustuskykyindeksi
Aikaikkuna: Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Kohdun ja kahdenvälisten munasarjojen vastustuskykyindeksi (RI) on kohdun valtimoiden ja kahdenvälisten munasarjavaltimoiden vastustuskykyindeksi. Kohdun RI:n normaalialueella ei ole yhtenäistä standardia, mutta mitä pienempi indeksi on, sitä parempi on kohdun limakalvon vastaanottavuus.
Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Koagulaatioindikaattori
Aikaikkuna: Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Sisältää protrombiiniajan, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan, fibrinogeenin ja trombiiniajan
Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirepisteet
Aikaikkuna: Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirepisteet (piste), mukaan lukien:

amenorrea (0-3); viivästyneet kuukautiset (0-3); vähäiset kuukautiset (0-3); heikkous alaselässä, vyötäröllä ja polvissa (0-3); huimaus ja tinnitus (0-3); seksuaalinen apatia (0-3); väsymys (0-3); väritön läpinäkyvä virtsaaminen (0-3); tiheä virtsaaminen yöllä (0-3); tukkeuman tunne kuukautisten yhteydessä (0-3); runsaat kuukautiset tummalla värillä (0-3); hyytymä kuukautisten aikana (0-3); pistävä kipu alavatsan alueella, voi pahentua sukupuoliyhteyden yhteydessä (0-3); dysmenorrea (0-3) Kokonaispistemäärä mitataan summaamalla yllä olevien alakohtien pisteet, ja kokonaispistemäärä on 0-42. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä huonompi tilanne on.
Varhaisessa follikkelivaiheessa (jaksojakson 3. päivä) ennen ensimmäistä hoitojaksoa ja 7. hoitojaksossa. (Jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Dongzhimen Hospital, Beijing
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Kun Ma, Dr., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z171100001017104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa