Effectiviteit en veiligheid van Bushen Culuan-afkooksel voor anovulatoire onvruchtbaarheid
9 januari 2019 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effectiviteit en veiligheid van Bushen Culuan-afkooksel voor anovulatoire onvruchtbaarheid: een klinisch onderzoek naar "dezelfde behandeling voor verschillende ziekten"
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van Bushen Culuan Decoction te evalueren bij de behandeling van anovulatoire onvruchtbaarheid, waaronder anovulatoire abnormale uteriene bloedingen, polycysteus ovariumsyndroom, hyperprolactinemie, luteïniseerd ongebroken follikelsyndroom, corpus luteum-insufficiëntie en ovariële insufficiëntie, door middel van een gerandomiseerde, dubbel- geblindeerde, dubbel-dummy, parallel positief gecontroleerde, adaptieve klinische studie in meerdere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Anovulatie is een van de belangrijkste oorzaken van vrouwelijke onvruchtbaarheid. Anovulatoire onvruchtbaarheid vertegenwoordigt een aandeel van 25-30% van de volledige vrouwelijke onvruchtbaarheid.
In de westerse geneeskunde zijn hormoon-geïnduceerde ovulatie en geassisteerde voortplantingstechnologie twee belangrijke manieren om het probleem op te lossen en clomifeencitraat is het eerstelijnsmedicijn bij ovulatie-inductie. Er worden veel bijwerkingen gemeld bij de behandeling met moderne medische technieken, zoals ovarieel hyperstimulatiesyndroom, complicatie bij uteroscoop en punctie-eicelpunctie, laag zwangerschapspercentage met hoge ovulatiesnelheid, mogelijk risico op kanker en gezond nageslacht.
Bushen Culuan Decoction is een traditioneel Chinees medicijnrecept met 10 Chinese kruiden, waaronder Tusizi, Yinyanghuo, Xianmao, Xuduan, Gouqizi, Nvzhenzi, Zelan, Shengpuhuang, Xiangfu en Chuanshanlong. Eerdere laboratorium- en verkennende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Bushen Culuan Decoction precies werkzaam was bij het veilig behandelen van anovulatoire onvruchtbaarheid.
In de eerste fase is de primaire steekproefomvang in het onderzoek 528. De helft van de patiënten krijgt Bushen Culuan Decoction en clomifeencitraat-placebo, terwijl de andere helft clomifeencitraat-tabletten en Bushen Culuan Decoction-placebo krijgt. Wanneer 1/3 van de 528 patiënten de behandeling voltooit, analyseren we de werkzaamheid van de behandeling van 6 ziekten afzonderlijk en vinden we welke van hen de doelziekten van Bushen Culuan Decoction zouden kunnen zijn. Vervolgens passen we de steekproefomvang aan, afhankelijk van het resultaat in de eerste fase, en wordt het onderzoek alleen verwerkt in de doelziekten die worden gekozen. In de volgende fase krijgt de helft van de patiënten Bushen Culuan Decoction en clomifeencitraat-placebo, terwijl de andere helft clomifeencitraat-tabletten en Bushen Culuan Decoction-placebo krijgt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
528
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21~40 jaar oud;
- Gediagnosticeerd met onvruchtbaarheid;
- Gediagnosticeerd met een van de onderstaande ziekten: anovulatoire abnormale uteriene bloeding, polycysteus ovariumsyndroom, hyperprolactinemie, luteïniseerd ongebroken follikelsyndroom, corpus luteum-insufficiëntie en ovariële insufficiëntie,
- Gediagnosticeerd met TCM-syndroom van nierdeficiëntie en bloedstasissyndroom;
- Patiënten die tijdens de behandeling normale geslachtsgemeenschap hebben;
- Vrijwillig om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvruchtbaarheid als gevolg van aangeboren fysiologische afwijking of misvorming;
- Onvruchtbaarheid door erfelijke factoren;
- Onvruchtbaarheid als gevolg van eileiderdefect, immuunfactoren, baarmoederfibroid, adenomyose, endometriose of hypoplasie van de baarmoeder;
- Echtgenoot heeft reproductieve afwijkingen;
- Ernstige afwijking van het cardiovasculaire systeem, de leverfunctie, de nierfunctie of het hemopoëtische systeem;
- Allergie voor experimentele medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Interventie, dosering en frequentie: medicijn: Bushen Culuan Decoction 13g tid en Clomifeencitraattabletten placebo 50mg qd; Doseringsvorm: Bushen Culuan Decoction is opgelost medicijn en Clomifeencitraattabletten placebo zijn tabletten; Duur: het geneesmiddel wordt ingenomen vanaf de 5e dag van een menstruatiecyclus, Bushen Culuan Decoction wordt gedurende 14 dagen ingenomen, terwijl Clomiphene Citrate Tablets placebo gedurende 5 dagen wordt ingenomen.
Daarna stoppen patiënten met het innemen van het geneesmiddel tot de 5e dag van de volgende menstruatiecyclus.
Als de patiënt geen regelmatige menstruatiecyclus heeft, wordt het geneesmiddel vanaf de 5e dag ingenomen na vaginale bloedingen veroorzaakt door het gebruik van progesteron.
Elke behandelingscyclus bevat 3 menstruatiecycli.
Als de patiënte aan het einde van de eerste behandelingscyclus weer een normale ovulatie krijgt, bereikt ze het einde van de hele behandeling, en zo niet, dan begint ze aan de tweede behandelingscyclus.
Alle behandelingen worden na 2 behandelingscycli beëindigd.
|
hetzelfde als groepsbeschrijving inclusief dosering, frequentie en duur
hetzelfde als groepsbeschrijving inclusief dosering, frequentie en duur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Interventie, dosering en frequentie: medicijn: Clomifeencitraat-tabletten 50 mg qd en Bushen Culuan Decoction placebo 13 g driemaal daags; Doseringsvorm: Clomifeencitraattabletten is tablet en Bushen Culuan Decoction-placebo is opgelost medicijn; Duur: het medicijn wordt ingenomen vanaf de 5e dag van een menstruatiecyclus, Clomifeen wordt gedurende 5 dagen ingenomen, terwijl Bushen Culuan Decoction placebo gedurende 14 dagen wordt ingenomen.
Daarna stoppen patiënten met het innemen van het geneesmiddel tot de 5e dag van de volgende menstruatiecyclus.
Als de patiënt geen regelmatige menstruatiecyclus heeft, wordt het geneesmiddel vanaf de 5e dag ingenomen na vaginale bloedingen veroorzaakt door het gebruik van progesteron.
Elke behandelingscyclus bevat 3 menstruatiecycli.
Als de patiënte aan het einde van de eerste behandelingscyclus weer een normale ovulatie krijgt, bereikt ze het einde van de hele behandeling, en zo niet, dan begint ze aan de tweede behandelingscyclus.
Alle behandelingen worden na 2 behandelingscycli beëindigd.
|
hetzelfde als groepsbeschrijving inclusief dosering, frequentie en duur
hetzelfde als groepsbeschrijving inclusief dosering, frequentie en duur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Binnen 12 menstruatiecycli vanaf de eerste keer dat de patiënt medicijnen innam. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
Binnen 12 menstruatiecycli vanaf de eerste keer dat de patiënt medicijnen innam. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovulatiepercentage
Tijdsspanne: Bij elke ovulatiefase (ongeveer dag 14 in een menstruatiecyclus) binnen 3 of 6 menstruatiecycli vanaf de eerste keer dat de patiënt medicijnen heeft ingenomen. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
Als de patiënt aan 1 behandelingscyclus deelneemt, wordt de ovulatie gemeten over 3 menstruatiecycli en als de patiënt aan 2 behandelingscycli deelneemt, wordt de ovulatie gemeten over 6 menstruatiecycli.
|
Bij elke ovulatiefase (ongeveer dag 14 in een menstruatiecyclus) binnen 3 of 6 menstruatiecycli vanaf de eerste keer dat de patiënt medicijnen heeft ingenomen. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Basale lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Elke ochtend binnen 3 of 6 menstruatiecycli vanaf de eerste keer dat de patiënt medicijnen inneemt tot het einde van de behandeling. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
Elke ochtend binnen 3 of 6 menstruatiecycli vanaf de eerste keer dat de patiënt medicijnen inneemt tot het einde van de behandeling. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
|
|
Endocrien hormoon
Tijdsspanne: In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
Inclusief follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), prolactine (PRL), estradiol (E2), progesteron (P), testosteron (T).
|
In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Inhibine B
Tijdsspanne: In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
|
|
Anti-Mulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
|
|
Aantal antrale follikels
Tijdsspanne: In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
|
|
Volume van baarmoeder en bilaterale eierstokken in de vroege follikelfase
Tijdsspanne: In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
|
|
Dikte van endometrium in de vroege follikelfase
Tijdsspanne: In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
|
|
Type endometrium in de vroege follikelfase
Tijdsspanne: In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
Het type endometrium wordt gemeten door middel van echografie.
Het type endometrium bevat type A, B en C. Type A betekent dat de endometriumdikte ongeveer 4-9 mm is en dat er "trilaminaire patronen" in de afbeelding te zien zijn.
Type B betekent dat de endometriumdikte ongeveer 9-12 mm is, het beeld toont een matige homogene echo.
Type C betekent dat de endometriumdikte ongeveer 10-14 mm is met een sterke homogene echo.
Het type vertegenwoordigt alleen verschillende vormen van endometrium, maar vertegenwoordigt niet het niveau of de graad van het endometrium.
|
In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
|
de grootte van de dominante follikel
Tijdsspanne: Bij elke ovulatiefase (ongeveer dag 14 in een menstruatiecyclus) binnen 3 of 6 menstruatiecycli vanaf de eerste keer dat de patiënt medicijnen heeft ingenomen. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
Bij elke ovulatiefase (ongeveer dag 14 in een menstruatiecyclus) binnen 3 of 6 menstruatiecycli vanaf de eerste keer dat de patiënt medicijnen heeft ingenomen. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
|
|
Piek-systolische stroomsnelheid van baarmoeder en bilaterale eierstokken
Tijdsspanne: In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
|
|
Pulsatie-index van baarmoeder en bilaterale eierstokken
Tijdsspanne: In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
Pulsatility Index (PI) van baarmoeder en bilaterale eierstokken is de pulsatiliteitsindex van baarmoederslagaders en bilaterale eierstokslagaders.
Het normale bereik van uteriene PI heeft geen uniforme standaard, maar hoe kleiner de index, hoe beter de ontvankelijkheid van het endometrium.
Over het algemeen geldt dat wanneer de baarmoeder PI <2 is, de endometriale ontvankelijkheid goed genoeg zal zijn om zygote implantatie te krijgen, en wanneer de baarmoeder PI> 3 is, is de endometriale ontvankelijkheid te ongepast om zygote implantatie te krijgen.
|
In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Resistente index van baarmoeder en bilaterale eierstokken
Tijdsspanne: In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
Resistente index (RI) van baarmoeder en bilaterale eierstokken is de resistente index van baarmoederslagaders en bilaterale eierstokslagaders.
Het normale bereik van uteriene RI heeft geen uniforme standaard, maar hoe kleiner de index is, hoe beter de endometriale ontvankelijkheid is.
|
In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Coagulatie-indicator
Tijdsspanne: In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
Inclusief protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, fibrinogeen en trombinetijd
|
In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
|
Symptoomscore van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
Traditionele Chinese Geneeskunde Symptoomscore (punt) inclusief: amenorroe (0-3); vertraagde menstruatie (0-3); weinig menstruatie (0-3); zwakte in onderrug, taille en knieën (0-3); duizeligheid en tinnitus (0-3); seksuele apathie (0-3); vermoeidheid (0-3); kleurloos transparant urineren(0-3); vaak 's nachts plassen (0-3); belemmerd voelen bij menstruatie (0-3); overvloedige menstruatie met donkere kleur (0-3); stolsel tijdens de menstruatie (0-3); stekende pijn in de onderbuik, kan verergeren bij geslachtsgemeenschap (0-3); dysmenorroe (0-3) De totale score wordt gemeten door de bovenstaande subitemscore op te tellen en de totale score is 0-42. Hoe hoger de score, hoe slechter de situatie is. |
In de vroege follikelfase (dag 3 in een menstruatiecyclus) vóór de 1e behandelingscyclus en in de 7e behandelingscyclus. (Elke cyclus is 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kun Ma, Dr., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Baarmoeder Ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Bloeding
- Hypothalamische ziekten
- Hyperpituïtarisme
- Hypofyse Ziekten
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Onvruchtbaarheid
- Anovulatie
- Bloeding van de baarmoeder
- Hyperprolactinemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Anticoagulantia
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Calciumchelaatvormers
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- Z171100001017104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .