Эффективность и безопасность отвара бушен кулуана при ановуляторном бесплодии
9 января 2019 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффективность и безопасность отвара бушен кулуана при ановуляторном бесплодии: клиническое исследование «Одного и того же лечения разных заболеваний»
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности отвара Бушен Кулуана при лечении ановуляторного бесплодия, включая ановуляторные аномальные маточные кровотечения, синдром поликистозных яичников, гиперпролактинемию, синдром неразорвавшихся лютеиновых фолликулов, недостаточность желтого тела и недостаточность яичников, посредством рандомизированного, двукратного слепое, двойное фиктивное, параллельное положительное контролируемое адаптивное многоцентровое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Ановуляция является одной из основных причин женского бесплодия. Ановуляторное бесплодие составляет 25-30% от всего женского бесплодия.
В западной медицине гормональная овуляция и технология вспомогательной репродукции являются двумя основными способами решения проблемы, а цитрат кломифена является препаратом первой линии для индукции овуляции. Сообщается о многих побочных эффектах лечения с использованием современных медицинских технологий, таких как синдром гиперстимуляции яичников, осложнения при извлечении яйцеклеток с помощью утероскопа и пункции, низкая частота наступления беременности с высокой частотой овуляции, потенциальный риск возникновения рака и риск для здоровья потомства.
Отвар Bushen Culuan — это рецепт традиционной китайской медицины с 10 китайскими травами, включая Tusizi, Yinyanghuo, Xianmao, Xuduan, Gouqizi, Nvzhenzi, Zelan, Shengpuhuang, Xiangfu и Chuanshanlong. Предыдущие лабораторные и исследовательские клинические исследования доказали, что отвар Bushen Culuan обладает именно такой эффективностью в безопасном лечении ановуляторного бесплодия.
На первом этапе размер первичной выборки в исследовании составляет 528 человек. Половина пациентов будет получать отвар Bushen Culuan и плацебо цитрата кломифена, а другая половина будет получать таблетки цитрата кломифена и плацебо отвара Bushen Culuan. Когда 1/3 из 528 пациентов завершит лечение, мы проанализируем эффективность лечения 6 заболеваний отдельно и найдем, какие из них могут быть целевыми заболеваниями отвара Бушен Кулуан. Затем мы изменим размер выборки в зависимости от результата на первом этапе, и исследование будет проводиться только по выбранным целевым заболеваниям. На следующем этапе половина пациентов будет получать отвар Бушен Кулуан и плацебо цитрата кломифена, а другая половина будет получать таблетки цитрата кломифена и плацебо отвара Бушен Кулуан.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
528
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 40 лет;
- Диагностировано бесплодие;
- Диагностировано одно из следующих заболеваний: ановуляторное аномальное маточное кровотечение, синдром поликистозных яичников, гиперпролактинемия, синдром неразорвавшегося лютеинизированного фолликула, недостаточность желтого тела и недостаточность яичников,
- Диагноз ТКМ синдром почечной недостаточности и синдром застоя крови;
- Пациенты, ведущие нормальную половую жизнь во время лечения;
- Добровольное подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Бесплодие вследствие врожденного физиологического дефекта или порока развития;
- Бесплодие из-за наследственных факторов；
- Бесплодие из-за дефекта яйцевода, иммунных факторов, миомы матки, аденомиоза, эндометриоза или гипоплазии матки;
- У супруга репродуктивные дефекты；
- Тяжелые нарушения сердечно-сосудистой системы, функции печени, почек или кроветворной системы；
- Аллергия на экспериментальные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Вмешательство, дозировка и частота: препарат: отвар Bushen Culuan Decoction 13 г 3 раза в день и таблетки цитрата кломифена плацебо 50 мг qd; Лекарственная форма: Bushen Culuan Decoction представляет собой растворенное лекарство, а Clomiphene Citrate Tablets - плацебо в виде таблеток; Продолжительность: лекарство принимается с 5-го дня менструального цикла, отвар Бушен Кулуан принимается в течение 14 дней, а плацебо в таблетках цитрата кломифена принимается в течение 5 дней.
Затем пациентки прекращают прием препарата до 5-го дня следующего менструального цикла.
Если у пациентки нерегулярный менструальный цикл, лекарство принимают с 5-го дня от вагинальных кровотечений, вызванных приемом прогестерона.
Каждый лечебный цикл содержит 3 менструальных цикла.
Если у пациентки восстановится нормальная овуляция в конце первого цикла лечения, она дойдет до конца всего лечения, а если нет, она начнет второй цикл лечения.
Все лечение будет прекращено после 2 циклов лечения.
|
то же, что и описание группы, включая дозировку, частоту и продолжительность
то же, что и описание группы, включая дозировку, частоту и продолжительность
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Вмешательство, дозировка и частота: препарат: таблетки цитрата кломифена 50 мг 1 раз в день и плацебо отвара Бушен Кулуан 13 г 3 раза в день; Лекарственная форма: Таблетки цитрата кломифена представляют собой таблетки, а плацебо Bushen Culuan Decoction представляет собой растворенное лекарство; Продолжительность: лекарство принимают с 5-го дня менструального цикла, кломифен принимают в течение 5 дней, а плацебо отвара Бушен Кулуан принимают в течение 14 дней.
Затем пациентки прекращают прием препарата до 5-го дня следующего менструального цикла.
Если у пациентки нерегулярный менструальный цикл, лекарство принимают с 5-го дня от вагинальных кровотечений, вызванных приемом прогестерона.
Каждый лечебный цикл содержит 3 менструальных цикла.
Если у пациентки восстановится нормальная овуляция в конце первого цикла лечения, она дойдет до конца всего лечения, а если нет, она начнет второй цикл лечения.
Все лечение будет прекращено после 2 циклов лечения.
|
то же, что и описание группы, включая дозировку, частоту и продолжительность
то же, что и описание группы, включая дозировку, частоту и продолжительность
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: В течение 12 менструальных циклов с момента первого приема пациенткой лекарств. (каждый цикл 28 дней)
|
В течение 12 менструальных циклов с момента первого приема пациенткой лекарств. (каждый цикл 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость овуляции
Временное ограничение: На каждой фазе овуляции (около 14 дней менструального цикла) в течение 3 или 6 менструальных циклов с момента первого приема пациентом лекарств. (каждый цикл 28 дней)
|
Если пациентка участвует в 1 цикле лечения, овуляция будет измеряться в течение 3 менструальных циклов, а если пациентка участвует во 2 цикле лечения, овуляция будет измеряться в течение 6 менструальных циклов.
|
На каждой фазе овуляции (около 14 дней менструального цикла) в течение 3 или 6 менструальных циклов с момента первого приема пациентом лекарств. (каждый цикл 28 дней)
|
|
Базальная температура тела
Временное ограничение: Каждое утро в течение 3 или 6 менструальных циклов с момента первого приема препарата пациенткой до окончания лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
Каждое утро в течение 3 или 6 менструальных циклов с момента первого приема препарата пациенткой до окончания лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
|
|
Эндокринный гормон
Временное ограничение: На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
Включая фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), пролактин (ПРЛ), эстрадиол (Е2), прогестерон (Р), тестостерон (Т).
|
На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
|
Ингибин В
Временное ограничение: На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
|
|
Антимюллеровский гормон (АМГ)
Временное ограничение: На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
|
|
Количество антральных фолликулов
Временное ограничение: На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
|
|
Объем матки и двусторонних яичников на ранней фолликулярной фазе
Временное ограничение: На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
|
|
Толщина эндометрия на ранней фолликулярной фазе
Временное ограничение: На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
|
|
Тип эндометрия на ранней фолликулярной фазе
Временное ограничение: На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
Тип эндометрия определяют с помощью УЗИ.
Тип эндометрия включает типы A, B и C. Тип A означает, что толщина эндометрия составляет около 4-9 мм, и на изображении присутствуют «трехслойные узоры».
Тип B означает, что толщина эндометрия составляет около 9-12 мм, изображение показывает умеренное гомогенное эхо.
Тип С означает, что толщина эндометрия составляет около 10-14 мм с сильным гомогенным эхом.
Тип представляет только различные формы эндометрия, но не представляет уровень или степень эндометрия.
|
На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
|
Размер доминантного фолликула
Временное ограничение: На каждой фазе овуляции (около 14 дней менструального цикла) в течение 3 или 6 менструальных циклов с момента первого приема пациентом лекарств. (каждый цикл 28 дней)
|
На каждой фазе овуляции (около 14 дней менструального цикла) в течение 3 или 6 менструальных циклов с момента первого приема пациентом лекарств. (каждый цикл 28 дней)
|
|
|
Пиковая систолическая скорость потока матки и двусторонних яичников
Временное ограничение: На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
|
|
Индекс пульсации матки и двусторонних яичников
Временное ограничение: На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
Индекс пульсации (PI) матки и двусторонних яичников представляет собой индекс пульсации маточных артерий и двусторонних яичниковых артерий.
Нормальный диапазон ИП матки не имеет единого стандарта, но чем меньше показатель, тем лучше рецептивность эндометрия.
Как правило, когда PI матки <2, рецептивность эндометрия будет достаточно хорошей для имплантации зиготы, а когда PI матки>3, рецептивность эндометрия слишком неадекватна для имплантации зиготы.
|
На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
|
Индекс резистентности матки и двусторонних яичников
Временное ограничение: На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
Индекс резистентности (RI) матки и двусторонних яичников представляет собой индекс резистентности маточных артерий и двусторонних овариальных артерий.
Нормальный диапазон RI матки не имеет единого стандарта, но чем меньше показатель, тем лучше рецептивность эндометрия.
|
На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
|
Индикатор коагуляции
Временное ограничение: На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
Включая протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время, фибриноген и тромбиновое время
|
На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
|
Оценка симптомов традиционной китайской медицины
Временное ограничение: На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
Оценка симптомов традиционной китайской медицины (баллы), в том числе: аменорея (0-3); задержка менструации (0-3); скудные менструации (0-3); слабость в пояснице, пояснице и коленях (0-3); головокружение и шум в ушах (0-3); сексуальная апатия (0-3); усталость (0-3); бесцветное прозрачное мочеиспускание (0-3); частое мочеиспускание ночью (0-3); ощущение непроходимости при менструации (0-3); обильные менструации темного цвета (0-3); сгусток при менструации (0-3); колющие боли внизу живота, могут усиливаться при половом акте (0-3); дисменорея (0-3) Общий балл будет измеряться путем суммирования баллов по вышеуказанным подпунктам, и общий диапазон баллов составляет 0-42. Чем выше балл, тем хуже ситуация. |
На ранней фолликулярной фазе (3-й день менструального цикла) перед 1-м циклом лечения и на 7-м цикле лечения. (каждый цикл 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kun Ma, Dr., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кровотечение
- Гипоталамические заболевания
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Бесплодие
- Ановуляция
- Маточное кровотечение
- Гиперпролактинемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антикоагулянты
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Хелатирующие агенты кальция
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- Z171100001017104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром поликистозных яичников
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль