Eficacia y seguridad de la decocción Bushen Culuan para la infertilidad anovulatoria
9 de enero de 2019 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efectividad y seguridad de la decocción Bushen Culuan para la infertilidad anovulatoria: una investigación clínica de "Mismo tratamiento para diferentes enfermedades"
Este estudio tiene por objeto evaluar la eficacia y la seguridad de la decocción Bushen Culuan en el tratamiento de la infertilidad anovulatoria, incluido el sangrado uterino anormal anovulatorio, el síndrome de ovario poliquístico, la hiperprolactinemia, el síndrome del folículo luteinizado no roto, la insuficiencia del cuerpo lúteo y la insuficiencia ovárica, a través de un estudio doble aleatorio Ensayo clínico multicéntrico adaptativo, ciego, doble simulación, con control positivo paralelo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La anovulación es una de las principales causas de infertilidad femenina. La infertilidad anovulatoria representa una proporción del 25-30% en la infertilidad femenina total.
En la medicina occidental, la ovulación inducida por hormonas y la tecnología de reproducción asistida son dos formas principales de resolver el problema y el citrato de clomifeno es el medicamento de primera línea en la inducción de la ovulación. Hay muchos efectos secundarios informados en el tratamiento con la técnica de la medicina moderna, como el síndrome de hiperestimulación ovárica, complicación con uteroscopio y extracción de óvulos por punción, baja tasa de embarazo con alta tasa de ovulación, riesgo potencial de aparición de cáncer y riesgo de descendencia saludable.
Bushen Culuan Decoction es una receta de medicina tradicional china con 10 hierbas chinas que incluyen Tusizi, Yinyanghuo, Xianmao, Xuduan, Gouqizi, Nvzhenzi, Zelan, Shengpuhuang, Xiangfu y Chuanshanlong. Investigaciones clínicas exploratorias y de laboratorio anteriores han demostrado que Bushen Culuan Decoction tiene una eficacia exacta en el tratamiento seguro de la infertilidad anovulatoria.
En la primera etapa, el tamaño de la muestra primaria en el estudio es de 528. La mitad de los pacientes recibirán Bushen Culuan Decoction y un placebo de citrato de clomifeno, mientras que la otra mitad recibirá tabletas de citrato de clomifeno y un placebo de Bushen Culuan Decoction. Cuando 1/3 de 528 pacientes completen el tratamiento, analizaremos la eficacia del tratamiento de 6 enfermedades por separado y encontraremos cuáles de ellas podrían ser las enfermedades objetivo de Bushen Culuan Decoction. Luego modificaremos el tamaño de la muestra según el resultado en la primera etapa, y la investigación solo se procesará en las enfermedades objetivo que se elijan. En la siguiente etapa, la mitad de los pacientes recibirán Bushen Culuan Decoction y un placebo de citrato de clomifeno, mientras que la otra mitad recibirá tabletas de citrato de clomifeno y un placebo de Bushen Culuan Decoction.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
528
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kun Ma, Dr.
- Número de teléfono: 86-010-64089750
- Correo electrónico: makun12348@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuan Yuan, Master
- Número de teléfono: 86-15801296950
- Correo electrónico: gloriaflx0515@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21~40 años de edad;
- Diagnosticado con infertilidad;
- Diagnosticado con una de las siguientes enfermedades: sangrado uterino anormal anovulatorio, síndrome de ovario poliquístico, hiperprolactinemia, síndrome del folículo luteinizado no roto, insuficiencia del cuerpo lúteo e insuficiencia ovárica,
- Diagnosticado con síndrome TCM de deficiencia renal y síndrome de estasis sanguínea;
- Pacientes que tienen relaciones sexuales normales durante el tratamiento;
- Voluntaria para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infertilidad por defecto o malformación fisiológica congénita;
- Infertilidad debida a factores hereditarios;
- Infertilidad debida a defecto del oviducto, factores inmunitarios, fibroma uterino, adenomiosis, endometriosis o hipoplasia del útero;
- El cónyuge tiene defectos reproductivos;
- Anomalía grave del sistema cardiovascular, función hepática, función renal o sistema hemopoyético;
- Alergia a fármacos experimentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
Intervención, dosificación y frecuencia: fármaco: Bushen Culuan Decoction 13 g tid y Clomiphene Citrate Tablets placebo 50 mg qd; Forma de dosificación: Bushen Culuan Decoction es un medicamento disuelto y las tabletas de citrato de clomifeno son tabletas de placebo; Duración: el medicamento se tomará a partir del quinto día de un ciclo menstrual, Bushen Culuan Decoction se tomará durante 14 días, mientras que Clomiphene Citrate Tablets se tomará como placebo durante 5 días.
Luego, los pacientes dejan de tomar el medicamento hasta el quinto día del próximo ciclo menstrual.
Si la paciente no tiene un ciclo menstrual regular, el medicamento se tomará a partir del quinto día debido al sangrado vaginal causado por tomar progesterona.
Cada ciclo de tratamiento contiene 3 ciclos menstruales.
Si la paciente recupera la ovulación normal al final del primer ciclo de tratamiento, llegará al final de todo el tratamiento, y si no, comenzará el segundo ciclo de tratamiento.
Todo tratamiento terminará después de 2 ciclos de tratamiento.
|
igual que la descripción del grupo, incluida la dosis, la frecuencia y la duración
igual que la descripción del grupo, incluida la dosis, la frecuencia y la duración
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo de control
Intervención, dosis y frecuencia: fármaco: comprimidos de citrato de clomifeno 50 mg una vez al día y decocción Bushen Culuan placebo 13 g tres veces al día; Forma de dosificación: Las tabletas de citrato de clomifeno son tabletas y el placebo Bushen Culuan Decoction es un medicamento disuelto; Duración: el medicamento se tomará a partir del quinto día de un ciclo menstrual, el clomifeno se tomará durante 5 días, mientras que el placebo Bushen Culuan Decoction se tomará durante 14 días.
Luego, los pacientes dejan de tomar el medicamento hasta el quinto día del próximo ciclo menstrual.
Si la paciente no tiene un ciclo menstrual regular, el medicamento se tomará a partir del quinto día debido al sangrado vaginal causado por tomar progesterona.
Cada ciclo de tratamiento contiene 3 ciclos menstruales.
Si la paciente recupera la ovulación normal al final del primer ciclo de tratamiento, llegará al final de todo el tratamiento, y si no, comenzará el segundo ciclo de tratamiento.
Todo tratamiento terminará después de 2 ciclos de tratamiento.
|
igual que la descripción del grupo, incluida la dosis, la frecuencia y la duración
igual que la descripción del grupo, incluida la dosis, la frecuencia y la duración
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 ciclos menstruales desde la primera vez que la paciente toma medicamentos. (Cada ciclo es de 28 días)
|
Dentro de los 12 ciclos menstruales desde la primera vez que la paciente toma medicamentos. (Cada ciclo es de 28 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: En cada fase de ovulación (alrededor del día 14 en un ciclo menstrual) dentro de los 3 o 6 ciclos menstruales desde la primera vez que la paciente toma medicamentos. (Cada ciclo es de 28 días)
|
Si la paciente participa en 1 ciclo de tratamiento, la ovulación se medirá en 3 ciclos menstruales, y si la paciente participa en 2 ciclos de tratamiento, la ovulación se medirá en 6 ciclos menstruales.
|
En cada fase de ovulación (alrededor del día 14 en un ciclo menstrual) dentro de los 3 o 6 ciclos menstruales desde la primera vez que la paciente toma medicamentos. (Cada ciclo es de 28 días)
|
|
Temperatura basal del cuerpo
Periodo de tiempo: Cada mañana dentro de los 3 o 6 ciclos menstruales desde que la paciente toma por primera vez los medicamentos hasta el final del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
Cada mañana dentro de los 3 o 6 ciclos menstruales desde que la paciente toma por primera vez los medicamentos hasta el final del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
|
|
Hormona endocrina
Periodo de tiempo: En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
Incluyendo hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), prolactina (PRL), estradiol (E2), progesterona (P), testosterona (T).
|
En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
|
Inhibina B
Periodo de tiempo: En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
|
|
Hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
|
|
Recuento de folículos antrales
Periodo de tiempo: En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
|
|
Volumen del útero y los ovarios bilaterales en la fase de folículo temprano
Periodo de tiempo: En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
|
|
Grosor del endometrio en la fase de folículo temprano
Periodo de tiempo: En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
|
|
Tipo de endometrio en la fase de folículo temprano
Periodo de tiempo: En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
El tipo de endometrio se mide por ultrasonido.
El tipo de endometrio contiene los tipos A, B y C. El tipo A significa que el grosor del endometrio es de aproximadamente 4-9 mm y hay "patrones trilaminares" en la imagen.
Tipo B significa que el grosor del endometrio es de aproximadamente 9-12 mm, la imagen muestra un eco homogéneo moderado.
El tipo C significa que el grosor del endometrio es de unos 10-14 mm con un fuerte eco homogéneo.
El tipo solo representa diferentes formas de endometrio, pero no representa el nivel o grado del endometrio.
|
En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
|
el tamaño del folículo dominante
Periodo de tiempo: En cada fase de ovulación (alrededor del día 14 en un ciclo menstrual) dentro de los 3 o 6 ciclos menstruales desde la primera vez que la paciente toma medicamentos. (Cada ciclo es de 28 días)
|
En cada fase de ovulación (alrededor del día 14 en un ciclo menstrual) dentro de los 3 o 6 ciclos menstruales desde la primera vez que la paciente toma medicamentos. (Cada ciclo es de 28 días)
|
|
|
Velocidad de flujo sistólica máxima del útero y los ovarios bilaterales
Periodo de tiempo: En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
|
|
Índice de pulsatilidad del útero y los ovarios bilaterales
Periodo de tiempo: En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
El índice de pulsatilidad (PI) del útero y los ovarios bilaterales es el índice de pulsatilidad de las arterias uterinas y las arterias ováricas bilaterales.
El rango normal de IP uterino no tiene un estándar unificado, pero cuanto menor es el índice, mejor es la receptividad endometrial.
Generalmente, cuando PI uterino <2, la receptividad endometrial será lo suficientemente buena para lograr la implantación del cigoto, y cuando PI uterino> 3, la receptividad endometrial es demasiado inadecuada para lograr la implantación del cigoto.
|
En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
|
Índice resistente de útero y ovarios bilaterales
Periodo de tiempo: En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
El índice de resistencia (RI) del útero y los ovarios bilaterales es el índice de resistencia de las arterias uterinas y las arterias ováricas bilaterales.
El rango normal de IR uterino no tiene un estándar unificado, pero cuanto menor es el índice, mejor es la receptividad endometrial.
|
En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
|
Indicador de coagulación
Periodo de tiempo: En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
Incluye tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, fibrinógeno y tiempo de trombina
|
En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
|
Puntuación de los síntomas de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
Puntuación de síntomas de medicina tradicional china (punto) que incluye: amenorrea (0-3); menstruación retrasada (0-3); menstruación escasa (0-3); debilidad en la espalda baja, cintura y rodillas (0-3); mareos y tinnitus (0-3); apatía sexual (0-3); fatiga (0-3); micción transparente incolora (0-3); micción frecuente por la noche (0-3); sensación de obstrucción con la menstruación (0-3); menstruación profusa con color oscuro (0-3); coágulo en la menstruación (0-3); dolor punzante en el área inferior del abdomen, que puede agravarse con las relaciones sexuales (0-3); dismenorrea (0-3) La puntuación total se medirá sumando la puntuación de los subelementos anteriores, y el rango de puntuación total es 0-42. Cuanto más alto es el puntaje, peor es la situación. |
En la fase temprana del folículo (día 3 en un ciclo de período) antes del primer ciclo del tratamiento y en el séptimo ciclo del tratamiento. (Cada ciclo es de 28 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kun Ma, Dr., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hemorragia
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Esterilidad
- Anovulación
- Hemorragia uterina
- Hiperprolactinemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Anticoagulantes
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- Z171100001017104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .