补肾粗乱汤治疗无排卵性不孕症的有效性和安全性
补肾粗乱汤治疗无排卵性不孕症的有效性和安全性：“异病同治”的临床研究
本研究旨在评价补肾粗乱汤治疗无排卵性不孕症的有效性和安全性，包括无排卵性异常子宫出血、多囊卵巢综合征、高催乳素血症、黄素化未破裂卵泡综合征、黄体功能不全和卵巢功能不全，通过随机、双双盲、双模拟、平行阳性对照、适应性多中心临床试验。
研究概览
地位
未知
详细说明
无排卵是导致女性不孕的主要原因之一。 无排卵性不孕症占全部女性不孕症的25-30%。
在西医中，激素诱导排卵和辅助生殖技术是解决这一问题的两个主要途径，克罗米芬是促排卵的一线药物。 现代医学技术治疗的副作用较多，如卵巢过度刺激综合征、宫腔镜和穿刺取卵并发症、低妊娠率高排卵率、潜在的癌症发生风险和后代健康风险。
补肾粗乱汤是中医方剂，由兔丝子、阴阳火、仙茅、虚断、枸杞子、女真子、泽兰、生蒲黄、香附、穿山龙等10味中药组成。 以往的实验室和探索性临床研究证明，补肾粗乱汤对安全治疗无排卵性不孕症具有确切疗效。
第一阶段，研究的主要样本量为 528。 一半患者将接受补肾粗乱汤和克罗米芬安慰剂，而另一半将接受克罗米芬片和补肾粗乱汤安慰剂。 当528例患者中有1/3完成治疗时，分别分析6种病种的疗效，找出哪些病种可能是补肾粗乱汤的靶病种。 然后我们会根据第一阶段的结果修改样本量，研究只会在选择的目标疾病中进行。 下一阶段，一半患者将接受补肾粗乱汤和克罗米芬安慰剂，另一半将接受克罗米芬片和补肾粗乱汤安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
528
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄21~40岁；
- 被诊断患有不孕症；
- 诊断患有以下疾病之一：无排卵性异常子宫出血、多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、黄素化未破裂卵泡综合征、黄体功能不全和卵巢功能不全，
- 确诊为中医肾虚血瘀证；
- 治疗期间有正常性交的患者；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 由于先天性生理缺陷或畸形导致的不孕症；
- 因遗传因素导致的不孕症；
- 输卵管缺陷、免疫因素、子宫肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜异位症或子宫发育不全等不孕症；
- 配偶有生育缺陷；
- 心血管系统、肝功能、肾功能或造血系统严重异常；
- 对实验药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
干预、剂量和频率：药物：补肾粗颗粒汤13g tid和克罗米芬片安慰剂50mg qd；剂型：补肾粗颗粒汤为溶药，克罗米芬片安慰剂为片剂；服药时间：从月经第5天开始服药，补肾粗颗粒汤服14天，克罗米芬片安慰剂服5天。
然后患者停药至下个月经周期第5天。
如果患者月经周期不规律，服用黄体酮引起的阴道流血，从第5天开始服药。
每个治疗周期包含3个月经周期。
如果患者在第一个治疗周期结束时恢复正常排卵，则她将到达整个治疗的终点，否则她将开始第二个治疗周期。
所有治疗将在2个治疗周期后终止。
|
与组描述相同，包括剂量、频率和持续时间
与组描述相同，包括剂量、频率和持续时间
其他名称：
|
|
有源比较器：控制组
干预、剂量和频率：药物：枸橼酸克罗米芬片50mg qd和补肾粗颗粒汤安慰剂13g tid；剂型：枸橼酸克罗米芬片为片剂，补肾粗乱汤安慰剂为溶药；服药时间：从月经第5天开始服药，克罗米芬服5天，补肾粗乱汤安慰剂服14天。
然后患者停药至下个月经周期第5天。
如果患者月经周期不规律，服用黄体酮引起的阴道流血，从第5天开始服药。
每个治疗周期包含3个月经周期。
如果患者在第一个治疗周期结束时恢复正常排卵，则她将到达整个治疗的终点，否则她将开始第二个治疗周期。
所有治疗将在2个治疗周期后终止。
|
与组描述相同，包括剂量、频率和持续时间
与组描述相同，包括剂量、频率和持续时间
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
怀孕率
大体时间：患者第一次服药后12个月经周期内。 （每个周期为28天）
|
患者第一次服药后12个月经周期内。 （每个周期为28天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排卵率
大体时间：在患者第一次服药后的 3 或 6 个月经周期内的每个排卵期（大约一个周期的第 14 天）。 （每个周期为28天）
|
如果患者参加1个治疗周期，则测量排卵3个月经周期，如果患者参加2个治疗周期，则测量排卵6个月经周期。
|
在患者第一次服药后的 3 或 6 个月经周期内的每个排卵期（大约一个周期的第 14 天）。 （每个周期为28天）
|
|
基础体温
大体时间：患者第一次服药至治疗结束后3、6个月经周期内的每天早晨。 （每个周期为28天）
|
患者第一次服药至治疗结束后3、6个月经周期内的每天早晨。 （每个周期为28天）
|
|
|
内分泌激素
大体时间：在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
包括促卵泡激素（FSH）、促黄体激素（LH）、催乳素（PRL）、雌二醇（E2）、黄体酮（P）、睾酮（T）。
|
在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
|
抑制素B
大体时间：在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
|
|
抗苗勒管激素 (AMH)
大体时间：在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
|
|
窦卵泡计数
大体时间：在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
|
|
早期卵泡期子宫和双侧卵巢的体积
大体时间：在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
|
|
卵泡早期子宫内膜厚度
大体时间：在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
|
|
卵泡早期子宫内膜的类型
大体时间：在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
子宫内膜的类型是通过超声波测量的。
子宫内膜的类型有A型、B型和C型。A型是指子宫内膜厚度在4-9mm左右，图像上有“三层纹”。
B型为子宫内膜厚度约9-12mm，图像呈中度均匀回声。
C型为子宫内膜厚度约10-14mm，强均匀回声。
类型只代表子宫内膜的不同形态，不代表子宫内膜的层次或等级。
|
在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
|
优势卵泡的大小
大体时间：在患者第一次服药后的 3 或 6 个月经周期内的每个排卵期（大约一个周期的第 14 天）。 （每个周期为28天）
|
在患者第一次服药后的 3 或 6 个月经周期内的每个排卵期（大约一个周期的第 14 天）。 （每个周期为28天）
|
|
|
子宫和双侧卵巢的峰值收缩流速
大体时间：在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
|
|
子宫和双侧卵巢的搏动指数
大体时间：在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
子宫和双侧卵巢的搏动指数（PI）是子宫动脉和双侧卵巢动脉的搏动指数。
子宫PI的正常范围没有统一的标准，但指数越小，说明子宫内膜容受性越好。
一般而言，当子宫PI<2时，子宫内膜容受性良好，受精卵着床，当子宫PI>3时，子宫内膜容受性太差，受精卵着床困难。
|
在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
|
子宫及双侧卵巢阻力指数
大体时间：在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
子宫和双侧卵巢阻力指数（RI）是子宫动脉和双侧卵巢动脉的阻力指数。
子宫RI的正常范围没有统一的标准，但指数越小，说明子宫内膜容受性越好。
|
在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
|
凝血指标
大体时间：在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
包括凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原和凝血酶时间
|
在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
|
中医症状积分
大体时间：在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
中医症状积分（分）包括： 闭经 (0-3);月经延迟 (0-3);月经稀少 (0-3);下背部、腰部和膝盖无力（0-3）；头晕和耳鸣 (0-3);性冷漠（0-3）；疲劳（0-3）；无色透明小便（0-3）；夜间尿频 (0-3);感觉月经不畅（0-3）；月经量多，颜色深（0-3）；月经凝块 (0-3);下腹部刺痛，性交时可加重（0-3）；痛经（0-3） 总分由上述各分项得分相加得出，总分范围为0-42。 分数越高，情况越差。 |
在第一个治疗周期之前的早期卵泡阶段（周期周期的第 3 天）和治疗的第 7 个周期。 （每个周期为28天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kun Ma, Dr.、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月30日
研究完成 (预期的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月14日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Z171100001017104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多囊卵巢综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件美国, 澳大利亚