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Wirksamkeit und Sicherheit von Bushen Culuan Dekokt für anovulatorische Unfruchtbarkeit

9. Januar 2019 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit von Bushen Culuan Dekokt für anovulatorische Unfruchtbarkeit: Eine klinische Forschung über „gleiche Behandlung für verschiedene Krankheiten“

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Bushen Culuan Decoction bei der Behandlung von anovulatorischer Unfruchtbarkeit, einschließlich anovulatorischer abnormaler Uterusblutung, polyzystischem Ovarialsyndrom, Hyperprolaktinämie, luteinisiertem unrupturiertem Follikelsyndrom, Corpus-luteum-Insuffizienz und Ovarialinsuffizienz, durch eine randomisierte, doppelte verblindete, parallel positiv kontrollierte, adaptive multizentrische klinische Doppel-Dummy-Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anovulation ist eine der Hauptursachen für weibliche Unfruchtbarkeit. Anovulatorische Unfruchtbarkeit macht einen Anteil von 25-30 % an der gesamten weiblichen Unfruchtbarkeit aus.

In der westlichen Medizin sind der hormoninduzierte Eisprung und die Technologie der assistierten Reproduktion zwei Hauptwege, um das Problem zu lösen, und Clomifencitrat ist das Medikament der ersten Wahl bei der Ovulationsinduktion. Es gibt viele Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit moderner medizinischer Technik berichtet werden, wie z. B. ovarielles Hyperstimulationssyndrom, Komplikationen bei der Uteroskopie und Punktion der Eizellenentnahme, niedrige Schwangerschaftsrate mit hoher Ovulationsrate, potenzielles Krebsrisiko und gesundes Risiko für Nachkommen.

Bushen Culuan Decoction ist ein traditionelles chinesisches Medizinrezept mit 10 chinesischen Kräutern, darunter Tusizi, Yinyanghuo, Xianmao, Xuduan, Gouqizi, Nvzhenzi, Zelan, Shengpuhuang, Xiangfu und Chuanshanlong. Frühere Labor- und explorative klinische Forschungen haben bewiesen, dass Bushen Culuan Decoction eine genaue Wirksamkeit bei der sicheren Behandlung von anovulatorischer Unfruchtbarkeit hatte.

In der ersten Phase beträgt die primäre Stichprobengröße in der Studie 528. Die Hälfte der Patienten erhält Bushen Culuan Decoction und Clomifencitrat-Placebo, während die andere Hälfte Clomiphencitrat-Tabletten und Bushen Culuan Decoction-Placebo erhält. Wenn 1/3 von 528 Patienten die Behandlung abschließen, werden wir die Behandlungswirksamkeit von 6 Krankheiten separat analysieren und herausfinden, welche von ihnen die Zielkrankheiten von Bushen Culuan Decoction sein könnten. Dann werden wir die Stichprobengröße je nach Ergebnis in der ersten Phase ändern, und die Forschung wird nur in den ausgewählten Zielkrankheiten verarbeitet. In der nächsten Phase erhält die Hälfte der Patienten Bushen Culuan Decoction und Clomifencitrat-Placebo, während die andere Hälfte Clomiphencitrat-Tabletten und Bushen Culuan Decoction-Placebo erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

528

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21~40 Jahre alt;
  2. Diagnostiziert mit Unfruchtbarkeit;
  3. Diagnostiziert mit einer der folgenden Erkrankungen: anovulatorische abnorme Uterusblutung, polyzystisches Ovarialsyndrom, Hyperprolaktinämie, luteinisiertes Follikelsyndrom, Corpus-luteum-Insuffizienz und Ovarialinsuffizienz,
  4. Diagnostiziert mit TCM-Syndrom der Niereninsuffizienz und Blutstauungssyndrom;
  5. Patienten, die während der Behandlung normalen Geschlechtsverkehr haben;
  6. Freiwillige, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfruchtbarkeit aufgrund angeborener physiologischer Defekte oder Fehlbildungen;
  2. Unfruchtbarkeit aufgrund erblicher Faktoren;
  3. Unfruchtbarkeit aufgrund von Eileiterdefekt, Immunfaktoren, Uterusmyom, Adenomyose, Endometriose oder Uterushypoplasie;
  4. Ehepartner hat Fortpflanzungsstörungen;
  5. Schwere Anomalie des Herz-Kreislauf-Systems, der Leberfunktion, der Nierenfunktion oder des blutbildenden Systems;
  6. Allergie gegen experimentelle Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Intervention, Dosierung und Häufigkeit: Medikament: Bushen Culuan Decoction 13 g 3-mal täglich und Clomifencitrat-Tabletten Placebo 50 mg qd; Darreichungsform: Bushen Culuan Decoction ist ein aufgelöstes Medikament und Clomiphene Citrate Tablets Placebo sind Tabletten; Dauer: Das Arzneimittel wird ab dem 5. Tag eines Menstruationszyklus eingenommen, Bushen Culuan Decoction wird 14 Tage lang eingenommen, während Clomifencitrat-Tabletten Placebo 5 Tage lang eingenommen werden. Dann stellen die Patientinnen die Einnahme des Arzneimittels bis zum 5. Tag des nächsten Menstruationszyklus ein. Wenn die Patientin keinen regelmäßigen Menstruationszyklus hat, wird das Arzneimittel ab dem 5. Tag nach einer vaginalen Blutung eingenommen, die durch die Einnahme von Progesteron verursacht wurde. Jeder Behandlungszyklus enthält 3 Menstruationszyklen. Wenn die Patientin am Ende des ersten Behandlungszyklus wieder einen normalen Eisprung erreicht, erreicht sie das Ende der gesamten Behandlung, und wenn nicht, beginnt sie mit dem zweiten Behandlungszyklus. Alle Behandlungen werden nach 2 Behandlungszyklen beendet.
Arzneimittel: experimentelle Gruppe: Bushen Culuan Decoction und Clomiphene Citrate Tablets Placebo
wie Gruppenbeschreibung einschließlich Dosierung, Häufigkeit und Dauer
Arzneimittel: Kontrollgruppe: Clomiphene Citrate Tablets und Bushen Culuan Decoction Placebo
wie Gruppenbeschreibung einschließlich Dosierung, Häufigkeit und Dauer
Andere Namen:
  • Markenname von Clomifencitrat-Tabletten: Fertilan
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Intervention, Dosierung und Häufigkeit: Medikament: Clomifencitrat-Tabletten 50 mg qd und Bushen Culuan Decoction Placebo 13 g tid; Darreichungsform: Clomiphene Citrate Tablets ist eine Tablette und Bushen Culuan Decoction Placebo ist ein aufgelöstes Medikament; Dauer: Das Arzneimittel wird ab dem 5. Tag eines Menstruationszyklus eingenommen, Clomifen wird 5 Tage lang eingenommen, während Bushen Culuan Decoction Placebo 14 Tage lang eingenommen wird. Dann stellen die Patientinnen die Einnahme des Arzneimittels bis zum 5. Tag des nächsten Menstruationszyklus ein. Wenn die Patientin keinen regelmäßigen Menstruationszyklus hat, wird das Arzneimittel ab dem 5. Tag nach einer vaginalen Blutung eingenommen, die durch die Einnahme von Progesteron verursacht wurde. Jeder Behandlungszyklus enthält 3 Menstruationszyklen. Wenn die Patientin am Ende des ersten Behandlungszyklus wieder einen normalen Eisprung erreicht, erreicht sie das Ende der gesamten Behandlung, und wenn nicht, beginnt sie mit dem zweiten Behandlungszyklus. Alle Behandlungen werden nach 2 Behandlungszyklen beendet.
Arzneimittel: experimentelle Gruppe: Bushen Culuan Decoction und Clomiphene Citrate Tablets Placebo
wie Gruppenbeschreibung einschließlich Dosierung, Häufigkeit und Dauer
Arzneimittel: Kontrollgruppe: Clomiphene Citrate Tablets und Bushen Culuan Decoction Placebo
wie Gruppenbeschreibung einschließlich Dosierung, Häufigkeit und Dauer
Andere Namen:
  • Markenname von Clomifencitrat-Tabletten: Fertilan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Menstruationszyklen ab der ersten Einnahme von Arzneimitteln. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Innerhalb von 12 Menstruationszyklen ab der ersten Einnahme von Arzneimitteln. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: In jeder Ovulationsphase (etwa Tag 14 in einem Periodenzyklus) innerhalb von 3 oder 6 Menstruationszyklen ab der ersten Einnahme von Arzneimitteln durch die Patientin. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Wenn die Patientin an 1 Behandlungszyklus teilnimmt, wird der Eisprung in 3 Menstruationszyklen gemessen, und wenn die Patientin an 2 Behandlungszyklen teilnimmt, wird die Ovulation in 6 Menstruationszyklen gemessen.
In jeder Ovulationsphase (etwa Tag 14 in einem Periodenzyklus) innerhalb von 3 oder 6 Menstruationszyklen ab der ersten Einnahme von Arzneimitteln durch die Patientin. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Basaltemperatur
Zeitfenster: An jedem Morgen innerhalb von 3 oder 6 Menstruationszyklen ab der ersten Einnahme von Arzneimitteln bis zum Ende der Behandlung. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
An jedem Morgen innerhalb von 3 oder 6 Menstruationszyklen ab der ersten Einnahme von Arzneimitteln bis zum Ende der Behandlung. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Endokrine Hormone
Zeitfenster: In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Einschließlich Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Prolactin (PRL), Estradiol (E2), Progesteron (P), Testosteron (T).
In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Inhibin B
Zeitfenster: In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Antralfollikel
Zeitfenster: In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Volumen von Uterus und bilateralen Eierstöcken in der frühen Follikelphase
Zeitfenster: In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Dicke des Endometriums in der frühen Follikelphase
Zeitfenster: In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Art des Endometriums in der frühen Follikelphase
Zeitfenster: In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Art des Endometriums wird durch Ultraschall gemessen. Der Typ des Endometriums enthält die Typen A, B und C. Typ A bedeutet, dass die Dicke des Endometriums etwa 4-9 mm beträgt und das Bild ein "trilaminares Muster" aufweist. Typ B bedeutet, dass die Dicke des Endometriums etwa 9-12 mm beträgt, das Bild zeigt ein mäßiges homogenes Echo. Typ C bedeutet, dass die Dicke des Endometriums etwa 10-14 mm mit einem starken homogenen Echo beträgt. Der Typ stellt nur unterschiedliche Formen des Endometriums dar, aber nicht die Höhe oder den Grad des Endometriums.
In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
die Größe des dominanten Follikels
Zeitfenster: In jeder Ovulationsphase (etwa Tag 14 in einem Periodenzyklus) innerhalb von 3 oder 6 Menstruationszyklen ab der ersten Einnahme von Arzneimitteln durch die Patientin. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
In jeder Ovulationsphase (etwa Tag 14 in einem Periodenzyklus) innerhalb von 3 oder 6 Menstruationszyklen ab der ersten Einnahme von Arzneimitteln durch die Patientin. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Systolische Spitzenflussgeschwindigkeit von Uterus und bilateralen Ovarien
Zeitfenster: In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pulsatilitätsindex von Uterus und bilateralen Ovarien
Zeitfenster: In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Pulsatilitätsindex (PI) von Uterus und bilateralen Ovarien ist der Pulsatilitätsindex von Uterusarterien und bilateralen Ovarialarterien. Der Normalbereich des uterinen PI hat keinen einheitlichen Standard, aber je kleiner der Index ist, desto besser ist die Empfänglichkeit des Endometriums. Im Allgemeinen ist die Empfänglichkeit des Endometriums gut genug, um eine Zygotenimplantation zu erhalten, wenn der uterine PI < 2 ist, und wenn der uterine PI > 3 ist, ist die Empfänglichkeit des Endometriums zu unangemessen, um eine Zygotenimplantation zu erhalten.
In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Resistenter Index von Uterus und bilateralen Ovarien
Zeitfenster: In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Resistant Index (RI) of Uterus and Bilateral Ovaries ist der Resistenzindex von Uterusarterien und bilateralen Ovarialarterien. Der normale Bereich des uterinen RI hat keinen einheitlichen Standard, aber je kleiner der Index ist, desto besser ist die Empfänglichkeit des Endometriums.
In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gerinnungsindikator
Zeitfenster: In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Einschließlich Prothrombinzeit, aktivierter partieller Thromboplastinzeit, Fibrinogen und Thrombinzeit
In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Symptom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Symptom-Score (Punkt) der Traditionellen Chinesischen Medizin, einschließlich:

Amenorrhoe (0-3); verzögerte Menstruation (0-3); spärliche Menstruation (0-3); Schwäche im unteren Rücken, in der Taille und in den Knien (0-3); Schwindel und Tinnitus (0-3); sexuelle Apathie (0-3); Müdigkeit (0-3); farbloses durchsichtiges Wasserlassen (0-3); häufiges nächtliches Wasserlassen (0-3); Gefühl einer Menstruationsbehinderung (0-3); reichliche Menstruation mit dunkler Farbe (0-3); Gerinnsel in der Menstruation (0-3); stechender Schmerz im Unterbauchbereich, kann sich beim Geschlechtsverkehr verschlimmern (0-3); Dysmenorrhoe (0–3) Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahl der obigen Unterpunkte gemessen, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 42. Je höher die Punktzahl ist, desto schlimmer ist die Situation.
In der frühen Follikelphase (Tag 3 in einem Periodenzyklus) vor dem 1. Behandlungszyklus und im 7. Behandlungszyklus. (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Dongzhimen Hospital, Beijing
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kun Ma, Dr., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z171100001017104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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