ヒプノシス マスク: 医用画像における疼痛管理への新しいアプローチ (HYPNOTIC)
2025年12月16日 更新者：University Hospital, Lille
エコーガイド下の前立腺生検は、苦痛でストレスの多いものです。
その目的は、最近開発されたコネクティッド技術を利用した新しい医療機器「ヒプノスプロ」をテストすることです。
この接続されたデバイスは、オーディオ ヘッドセットとタッチ パッドに結合されたダイオードを備えたマスクです。
この接続されたマスクは、患者に催眠状態を誘発する別のオプションです。
目的は、催眠マスクの有効性を評価し、局所麻酔によるエコー誘導による前立腺生検の恩恵を受ける患者の痛みと不安のレベルを軽減することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺生検の対象となる患者
- 前立腺生検の超音波検査を実施するための同意を受け入れ、署名した
- ジェスチャーに禁忌なし
- 左側臥位のサポート
除外基準:
- 患者隔離接触/飛沫
- -聴覚および/またはてんかんおよび/または認知症および/または脳卒中の病歴および/またはリドカインにアレルギーのある患者
- 同意できない人、または法的保護制度（後見人/保佐人）の恩恵を受けている人。
- てんかん発作のある患者。
- -アレルギー性接触皮膚炎を発症する可能性のあるプラスチックやその他の樹脂に対する既知のアレルギーのある患者。
- 無線周波数に過敏な患者。
- ジェスチャ前にロセフィンを投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：疼痛管理の最適化
実験グループは、標準的な痛みの管理を受け、催眠マスク (Hypnos pro) の恩恵を受けます。
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前立腺周囲神経ブロックのためのリドカイン 2 cc の 4 回の注射
マスク HYPNOS pro は、3 つの目で 6 つのダイオードによってユーザーの想像力を刺激します。 超音波プローブを導入する直前に、患者は催眠マスクを装着し、セッションを選択します。プローブを取り外してから 20 分後、医療従事者が痛みを伴う患者をビジュアル アナログ スケール VAS で評価します。この後、患者は STATE-TRAIT を満たします。不安インベントリー (STAI) フォーム Y-A。 |
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アクティブコンパレータ：標準的な疼痛管理
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前立腺周囲神経ブロックのためのリドカイン 2 cc の 4 回の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナロジー スケール
時間枠：プローブを取り外してから 20 分後
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0から10までのスケールで痛みを測定します
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プローブを取り外してから 20 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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State-Trait Anxiety Inventory または STAI forme Y-A
時間枠：ベースライン、プローブ除去の 20 分後
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ベースライン、プローブ除去の 20 分後
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患者の満足度に対する肯定的な回答の割合
時間枠：プローブを取り外してから 20 分後
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問題は、1 か月以内に同じ条件で前立腺生検の穿刺を行うかどうかです。
（はい：有効な方法、いいえ：効果のない方法）。
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プローブを取り外してから 20 分後
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オペレーターの満足度の肯定的な回答の割合
時間枠：プローブを取り外してから 20 分後
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質問は次のとおりです。あなたの意見では、ジェスチャーは最適に行われましたか?
（はい・いいえ）。
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プローブを取り外してから 20 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Puech, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月7日
一次修了 (実際)
2021年10月26日
研究の完了 (実際)
2021年10月26日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017_84
- 2018-A01673-52 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。