Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypnosemasker: een nieuwe benadering van pijnbestrijding bij medische beeldvorming (HYPNOTIC)

10 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
De echogeleide prostaatbiopten zijn pijnlijk en stressvol. Het doel is het testen van een nieuw medisch apparaat dat onlangs is gemaakt, "Hypnos-Pro", dat gebruikmaakt van verbonden technologieën. Dit aangesloten apparaat is een masker met diodes gekoppeld aan een audioheadset en een touchpad. Dit verbonden masker is een andere optie om een ​​hypnotische toestand voor onze patiënten op te wekken. het doel is om de effectiviteit van hypnotische maskers te waarderen, om het niveau van pijn en angst te verminderen voor de patiënten die baat hebben bij een prostaatbiopsie echogeleid met lokale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Puech, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor prostaatbiopten
  • De toestemming hebben aanvaard en ondertekend voor het uitvoeren van een echografisch onderzoek van de prostaatbiopsie
  • Geen contra-indicatie voor het gebaar
  • Ondersteuning van de linker laterale decubitus

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntisolatiecontact / druppeltjes
  • Patiënt met gehoor en/of epilepticus en/of dementie en/of met een voorgeschiedenis van een beroerte en/of allergisch voor lidocaïne
  • Persoon die geen toestemming kan geven of geniet van een systeem van rechtsbescherming (voogdij/curatorschap).
  • Patiënten met epileptische aanvallen.
  • Patiënten met bekende allergieën voor kunststoffen en andere harsen die allergische contactdermatitis kunnen ontwikkelen.
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor radiofrequentie.
  • Patiënten met toediening van Rocephin vóór het gebaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijnbestrijding optimaliseren
Een experimentele groep krijgt een standaard pijnbehandeling en profiteert van het hypnotische masker (Hypnos pro).
Procedure: Periprostatische zenuwblokkade
4 injecties van 2 cc lidocaïne voor een periprostatische zenuwblokkade
Apparaat: hypnose masker

Het masker HYPNOS pro stimuleert de verbeelding van de gebruiker door middel van 6 diodes waarvan 3 op het oog.

Net voor het inbrengen van de ultrasone sonde, zet de patiënt het hypnotische masker op en kiest een sessie. Twintig minuten na het verwijderen van de sonde beoordeelt een gezondheidswerker de pijnlijke patiënt met de visuele analoge schaal VAS, waarna de patiënt voldoet aan de STAAT-TRAIT Angstinventarisatie (STAI) formulier Y-A.
Actieve vergelijker: standaard pijnbestrijding
Procedure: Periprostatische zenuwblokkade
4 injecties van 2 cc lidocaïne voor een periprostatische zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 20 minuten na het verwijderen van de sonde
Meet de pijn op de schaal van 0 tot 10
20 minuten na het verwijderen van de sonde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State-Trait Anxiety Inventory of STAI forme Y-A
Tijdsspanne: Basislijn, 20 minuten na het verwijderen van de sonde
Basislijn, 20 minuten na het verwijderen van de sonde
Percentage positieve respons van tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 20 minuten na het verwijderen van de sonde
De vraag is: zou u prostaatbiopsiepuncties doen onder dezelfde omstandigheden in een maand? (Ja: effectieve methode, Nee: ineffectieve methode).
20 minuten na het verwijderen van de sonde
Percentage positieve respons van tevredenheid van de operator
Tijdsspanne: 20 minuten na het verwijderen van de sonde
De vraag is: is het gebaar naar uw mening optimaal gemaakt? (Ja nee).
20 minuten na het verwijderen van de sonde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Puech, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_84
  • 2018-A01673-52 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaat Ziekten

Klinische onderzoeken op Periprostatische zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren