Máscara de hipnosis: un nuevo enfoque para el manejo del dolor en imágenes médicas (HYPNOTIC)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Las biopsias prostáticas ecoguiadas son un proceso doloroso y estresante.
El objetivo es probar un nuevo dispositivo médico creado recientemente, "Hypnos-Pro", que utiliza tecnologías conectadas.
Este dispositivo conectado es una máscara con diodos junto con un auricular de audio y un panel táctil.
Esta máscara conectada es una opción más para inducir un estado hipnótico a nuestros pacientes.
el objetivo es valorar la eficacia de la máscara hipnótica, para disminuir el nivel de dolor y ansiedad de los pacientes que se benefician de una biopsia prostática ecoguiada con anestesia local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para biopsias de próstata
- Habiendo aceptado y firmado el consentimiento, para la realización de una ecografía de biopsia prostática
- No hay contraindicación para el gesto.
- Apoyando el decúbito lateral izquierdo
Criterio de exclusión:
- Aislamiento del paciente contacto/gotas
- Paciente con audición y/o epiléptico y/o demencia y/o con antecedentes de ictus y/o alérgico a la lidocaína
- Persona incapaz de consentir, o beneficiada de un sistema de protección legal (tutela/curaduría).
- Pacientes con ataques epilépticos.
- Pacientes con alergias conocidas a plásticos y otras resinas que puedan desarrollar dermatitis alérgica de contacto.
- Pacientes hipersensibles a la radiofrecuencia.
- Pacientes con administración de Rocephin antes del gesto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Optimización del manejo del dolor
Un grupo experimental recibe un tratamiento estándar del dolor y se beneficia de la máscara hipnótica (Hypnos pro).
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4 inyecciones de 2 cc de lidocaína para un bloqueo del nervio periprostático
La máscara HYPNOS pro estimula la imaginación del usuario por medio de 6 diodos de 3 a ojo. Justo antes de la introducción de la sonda de ultrasonido, el paciente coloca la máscara hipnótica y elige una sesión. Veinte minutos después de retirar la sonda, un trabajador de la salud evalúa al paciente doloroso con la escala analógica visual EVA, luego de esto el paciente cumple con el ESTADO-RASGO. Inventario de Ansiedad (STAI) formulario Y-A. |
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Comparador activo: manejo estándar del dolor
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4 inyecciones de 2 cc de lidocaína para un bloqueo del nervio periprostático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: a los 20 minutos de la retirada de la sonda
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Mide el dolor en la escala del 0 al 10
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a los 20 minutos de la retirada de la sonda
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo o STAI forme Y-A
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 20 minutos de la retirada de la sonda
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Línea de base, a los 20 minutos de la retirada de la sonda
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Porcentaje de respuesta positiva de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a los 20 minutos de la retirada de la sonda
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La pregunta es: ¿Haría punciones de biopsia de próstata en las mismas condiciones en un mes?
(Sí: método eficaz, No: método ineficaz).
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a los 20 minutos de la retirada de la sonda
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Porcentaje de respuesta positiva de satisfacción del operador
Periodo de tiempo: a los 20 minutos de la retirada de la sonda
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La pregunta es: En tu opinión, ¿se ha realizado de forma óptima el gesto?
(Sí No).
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a los 20 minutos de la retirada de la sonda
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Puech, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_84
- 2018-A01673-52 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .