Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Maschera per ipnosi: un nuovo approccio alla gestione del dolore nell'imaging medico (HYPNOTIC)

16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Le biopsie prostatiche ecoguidate sono un'operazione dolorosa e stressante. Lo scopo è testare un nuovo dispositivo medico creato di recente, "Hypnos-Pro", che utilizza tecnologie connesse. Questo dispositivo connesso è una maschera con diodi accoppiata con una cuffia audio e un touch pad. Questa maschera connessa è un'altra opzione per indurre uno stato ipnotico per i nostri pazienti. l'obiettivo è quello di valutare l'efficacia della maschera ipnotica, per ridurre il livello di dolore e ansia per i pazienti che beneficiano di biopsie prostatiche ecoguidate con anestesia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente idoneo per biopsie prostatiche
  • Dopo aver accettato e firmato il consenso, per l'esecuzione di un esame ecografico di biopsia prostatica
  • Nessuna controindicazione al gesto
  • Sostenere il decubito laterale sinistro

Criteri di esclusione:

  • Contatto / goccioline di isolamento del paziente
  • Paziente con udito e/o epilettico e/o demenza e/o con una storia di ictus e/o allergico alla lidocaina
  • Soggetto impossibilitato a prestare il proprio consenso o beneficiario di un sistema di tutela legale (tutela/curatela).
  • Pazienti con crisi epilettiche.
  • Pazienti con allergie note alla plastica e ad altre resine che possono sviluppare dermatite allergica da contatto.
  • Pazienti ipersensibili alla radiofrequenza.
  • Pazienti con somministrazione di Rocephin prima del gesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottimizzazione della gestione del dolore
Un gruppo sperimentale riceve una gestione del dolore standard e beneficia della maschera ipnotica (Hypnos pro).
Procedura: Blocco nervoso periprostatico
4 iniezioni di 2 cc di lidocaina per un blocco nervoso periprostatico
Dispositivo: maschera ipnotica

La maschera HYPNOS pro stimola l'immaginazione dell'utente per mezzo di 6 diodi tra 3 a occhio.

Poco prima dell'introduzione della sonda ecografica, il paziente indossa la maschera ipnotica e sceglie una seduta. Venti minuti dopo la rimozione della sonda, un operatore sanitario valuta il paziente dolorante con la scala analogica visiva VAS, dopodiché il paziente soddisfa lo STATE-TRAIT Anxiety Inventory (STAI) modulo Y-A.
Comparatore attivo: terapia standard del dolore
Procedura: Blocco nervoso periprostatico
4 iniezioni di 2 cc di lidocaina per un blocco nervoso periprostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 20 minuti dalla rimozione della sonda
Misura il dolore sulla scala da 0 a 10
a 20 minuti dalla rimozione della sonda

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
State-Trait Anxiety Inventory o STAI forme Y-A
Lasso di tempo: Basale, 20 minuti dopo la rimozione della sonda
Basale, 20 minuti dopo la rimozione della sonda
Percentuale di risposta positiva di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 20 minuti dalla rimozione della sonda
La domanda è: faresti punture di biopsia prostatica nelle stesse condizioni in un mese? (Sì: metodo efficace, No: metodo inefficace).
a 20 minuti dalla rimozione della sonda
Percentuale di risposta positiva di soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: a 20 minuti dalla rimozione della sonda
La domanda è: secondo te il gesto è stato eseguito in modo ottimale? (Si No).
a 20 minuti dalla rimozione della sonda

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Puech, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017_84
  • 2018-A01673-52 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco nervoso periprostatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi