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Hypnosemaske: ein neuer Ansatz zur Schmerzbehandlung in der medizinischen Bildgebung (HYPNOTIC)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Die echogesteuerten Prostatabiopsien sind schmerzhaft und belastend. Der Zweck besteht darin, ein neues medizinisches Gerät zu testen, das kürzlich entwickelt wurde, "Hypnos-Pro", das verbundene Technologien verwendet. Dieses verbundene Gerät ist eine Maske mit Dioden, die mit einem Audio-Headset und einem Touchpad gekoppelt ist. Diese verbundene Maske ist eine weitere Option, um bei unseren Patienten einen hypnotischen Zustand herbeizuführen. Ziel ist es, die Wirksamkeit der hypnotischen Maske zu bewerten, um das Schmerz- und Angstniveau für die Patienten zu reduzieren, die von einer echogesteuerten Prostatabiopsie mit örtlicher Betäubung profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient für Prostatabiopsien geeignet
  • Nachdem Sie die Zustimmung zur Durchführung einer Prostatabiopsie-Ultraschalluntersuchung akzeptiert und unterschrieben haben
  • Keine Kontraindikation für die Geste
  • Unterstützung der linken Seitenlage

Ausschlusskriterien:

  • Patientenisolationskontakt / Tröpfchen
  • Patienten mit Gehör und/oder Epileptikus und/oder Demenz und/oder Schlaganfall in der Vorgeschichte und/oder allergisch gegen Lidocain
  • Person, die nicht einwilligungsfähig ist oder von einem Rechtsschutzsystem (Vormundschaft / Pflegschaft) profitiert.
  • Patienten mit epileptischen Anfällen.
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Kunststoffe und andere Harze, die eine allergische Kontaktdermatitis entwickeln können.
  • Patienten, die auf Hochfrequenz überempfindlich reagieren.
  • Patienten mit Rocephin-Verabreichung vor der Geste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierung des Schmerzmanagements
Eine experimentelle Gruppe erhält eine Standard-Schmerzbehandlung und profitiert von der hypnotischen Maske (Hypnos pro).
Verfahren: Periprostatische Nervenblockade
4 Injektionen von 2 cc Lidocain für eine periprostatische Nervenblockade
Gerät: Hypnose-Maske

Die Maske HYPNOS pro regt die Vorstellungskraft des Benutzers mittels 6 Dioden von 3 per Auge an.

Unmittelbar vor der Einführung der Ultraschallsonde setzt der Patient die hypnotische Maske auf und wählt eine Sitzung. Zwanzig Minuten nach dem Entfernen der Sonde beurteilt ein Gesundheitspersonal den schmerzhaften Patienten mit der visuellen Analogskala VAS, danach erfüllt der Patient das STATE-TRAIT Angstinventar (STAI) Formular Y-A.
Aktiver Komparator: Standard-Schmerzbehandlung
Verfahren: Periprostatische Nervenblockade
4 Injektionen von 2 cc Lidocain für eine periprostatische Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 20 Minuten nach Entfernung der Sonde
Messen Sie den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10
20 Minuten nach Entfernung der Sonde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait Anxiety Inventory oder STAI von Y-A
Zeitfenster: Grundlinie 20 Minuten nach Entfernung der Sonde
Grundlinie 20 Minuten nach Entfernung der Sonde
Prozentsatz der positiven Antwort der Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 20 Minuten nach Entfernung der Sonde
Die Frage ist: Würden Sie in einem Monat unter den gleichen Bedingungen Prostatabiopsien durchführen? (Ja: wirksame Methode, Nein: unwirksame Methode).
20 Minuten nach Entfernung der Sonde
Prozentsatz der positiven Antwort zur Zufriedenheit des Bedieners
Zeitfenster: 20 Minuten nach Entfernung der Sonde
Die Frage ist: Ist die Geste Ihrer Meinung nach optimal gemacht? (Ja Nein).
20 Minuten nach Entfernung der Sonde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Puech, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_84
  • 2018-A01673-52 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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