Hipnózis maszk: új megközelítés a fájdalom kezelésében az orvosi képalkotásban (HYPNOTIC)
2025. december 16. frissítette: University Hospital, Lille
Az echo-vezérelt prosztata biopszia fájdalmas és stresszes.
A cél egy, a közelmúltban létrehozott új, összekapcsolt technológiákat használó „Hypnos-Pro” orvosi eszköz tesztelése.
Ez a csatlakoztatott eszköz egy diódákkal ellátott maszk, audio headsettel és érintőpaddal.
Ez a csatlakoztatott maszk egy másik lehetőség a hipnotikus állapot előidézésére pácienseink számára.
A cél a hipnotikus maszk hatékonyságának értékelése, a fájdalom és a szorongás mértékének csökkentése azon betegek esetében, akiknél helyi érzéstelenítéssel echo-vezérelt prosztata biopszia részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztata biopsziára alkalmas beteg
- A beleegyezést elfogadva és aláírva, prosztata biopsziás ultrahang vizsgálat elvégzésére
- A gesztusnak nincs ellenjavallata
- A bal oldali decubitus megtámasztása
Kizárási kritériumok:
- A beteg izolálása érintkezés / cseppek
- Hallásban szenvedő és/vagy epilepsziás és/vagy demenciás beteg, és/vagy akinek a kórtörténetében stroke és/vagy lidokainra allergiás
- Személy, aki nem tud hozzájárulni, vagy aki jogi védelmi rendszerben részesül (gyámság / gondnokság).
- Epilepsziás rohamokban szenvedő betegek.
- Műanyagokra és más gyantákra ismerten allergiás betegek, akiknél allergiás kontakt dermatitis alakulhat ki.
- Rádiófrekvenciára túlérzékeny betegek.
- Rocephin-kezelésben részesülő betegek a gesztus előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalomkezelés optimalizálása
Egy kísérleti csoport szokásos fájdalomcsillapításban részesül, és részesül a hipnotikus maszkban (Hypnos pro).
|
4 injekció 2 cm3 lidokainból periprosztatikus idegblokk esetén
A HYPNOS pro maszk stimulálja a felhasználó képzeletét 6 dióda segítségével, melyek közül 3 szemmel. Közvetlenül az ultrahangszonda bevezetése előtt a páciens felteszi a hipnotikus maszkot, és kiválaszt egy kezelést. A szonda eltávolítása után húsz perccel az egészségügyi dolgozó a VAS vizuális analóg skálával értékeli a fájdalmas beteget, ezt követően a beteg teljesíti az ÁLLAPOT-TULAJDONSÁGOT. Szorongásleltár (STAI) űrlap Y-A. |
|
Aktív összehasonlító: standard fájdalomkezelés
|
4 injekció 2 cm3 lidokainból periprosztatikus idegblokk esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 20 perccel a szonda eltávolítása után
|
Mérje meg a fájdalmat a 0-tól 10-ig terjedő skálán
|
20 perccel a szonda eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot-jellemző szorongás-leltár vagy STAI forma, Y-A
Időkeret: Kiindulási állapot, 20 perccel a szonda eltávolítása után
|
Kiindulási állapot, 20 perccel a szonda eltávolítása után
|
|
|
A páciens elégedettségének pozitív válaszának százalékos aránya
Időkeret: 20 perccel a szonda eltávolítása után
|
A kérdés a következő: csinálna-e prosztata biopsziás szúrást ugyanolyan körülmények között egy hónap múlva?
(Igen: hatékony módszer, Nem: hatástalan módszer).
|
20 perccel a szonda eltávolítása után
|
|
A kezelő elégedettségének pozitív válaszának százalékos aránya
Időkeret: 20 perccel a szonda eltávolítása után
|
A kérdés a következő: Ön szerint a gesztus optimálisan történt?
(Igen nem).
|
20 perccel a szonda eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Puech, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017_84
- 2018-A01673-52 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .