Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maska do hipnozy: nowe podejście do leczenia bólu w obrazowaniu medycznym (HYPNOTIC)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Biopsje gruczołu krokowego pod kontrolą echokardiografii są bolesne i stresujące. Celem jest przetestowanie niedawno stworzonego nowego urządzenia medycznego „Hypnos-Pro”, które wykorzystuje połączone technologie. To podłączone urządzenie to maska ​​​​z diodami połączona z zestawem słuchawkowym audio i panelem dotykowym. Ta połączona maska ​​to kolejna opcja do wywołania stanu hipnotycznego u naszych pacjentów. celem jest ocena skuteczności maski nasennej, zmniejszenie poziomu bólu i niepokoju u pacjentów, którzy korzystają z biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą echo w znieczuleniu miejscowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikujący się do biopsji prostaty
  • Po zaakceptowaniu i podpisaniu zgody na wykonanie badania USG biopsji gruczołu krokowego
  • Brak przeciwwskazań do wykonania gestu
  • Wspieranie lewego odleżyny bocznej

Kryteria wyłączenia:

  • Kontakt / kropelki izolacji pacjenta
  • Pacjent ze słuchem i/lub padaczką i/lub demencją i/lub po udarze mózgu i/lub uczulony na lidokainę
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody lub korzystająca z systemu ochrony prawnej (kuratela/kuratorstwo).
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na tworzywa sztuczne i inne żywice, u których może rozwinąć się alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na częstotliwość radiową.
  • Pacjenci z podaniem Rocephin przed gestem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optymalizacja leczenia bólu
Grupa eksperymentalna otrzymuje standardowe leczenie bólu i korzysta z maski hipnotycznej (Hypnos pro).
Procedura: Blokada nerwu okołoprostatycznego
4 wstrzyknięcia po 2 cm3 lidokainy w przypadku blokady nerwu okołoprostatycznego
Urządzenie: maska ​​do hipnozy

Maska HYPNOS pro pobudza wyobraźnię użytkownika za pomocą 6 diod spośród 3 na oko.

Tuż przed wprowadzeniem sondy ultradźwiękowej pacjent zakłada maskę nasenną i wybiera sesję. Po dwudziestu minutach od wyjęcia sondy pracownik służby zdrowia ocenia chorego z bólem wizualną skalą analogową VAS, po czym pacjent spełnia STAN CECHY Inwentarz Lęku (STAI) formularz Y-A.
Aktywny komparator: standardowe leczenie bólu
Procedura: Blokada nerwu okołoprostatycznego
4 wstrzyknięcia po 2 cm3 lidokainy w przypadku blokady nerwu okołoprostatycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: po 20 minutach od wyjęcia sondy
Zmierz ból w skali od 0 do 10
po 20 minutach od wyjęcia sondy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku lub STAI forma Y-A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 minut po wyjęciu sondy
Linia bazowa, 20 minut po wyjęciu sondy
Procent pozytywnej odpowiedzi satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: po 20 minutach od wyjęcia sondy
Pytanie brzmi: Czy zrobiłbyś nakłucia biopsyjne prostaty w tych samych warunkach za miesiąc? (Tak: metoda skuteczna, Nie: metoda nieskuteczna).
po 20 minutach od wyjęcia sondy
Procent pozytywnej odpowiedzi zadowolenia operatora
Ramy czasowe: po 20 minutach od wyjęcia sondy
Pytanie brzmi: Czy Twoim zdaniem gest został wykonany optymalnie? (Tak nie).
po 20 minutach od wyjęcia sondy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Puech, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_84
  • 2018-A01673-52 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu okołoprostatycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj