Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnosemaske: en ny tilgang til håndtering af smerte i medicinsk billeddannelse (HYPNOTIC)

10. september 2020 opdateret af: University Hospital, Lille
Ekko-guidede prostatabiopsier er smertefulde og stressende. Formålet er at teste et nyt medicinsk udstyr, der er skabt for nylig, "Hypnos-Pro", som bruger forbundne teknologier. Denne tilsluttede enhed er en maske med dioder koblet med et lydheadset og en touchpad. Denne forbundne maske er en anden mulighed for at fremkalde en hypnotisk tilstand for vores patienter. Målet er at værdsætte hypnotisk maske effektivitet, at reducere niveauet smerte og angst for de patienter, der gavner en prostata biopsier ekko-guidet med lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Puech, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient egnet til prostatabiopsier
  • Efter at have accepteret og underskrevet samtykket til at udføre en prostatabiopsi ultralydsundersøgelse
  • Ingen kontraindikation til gestus
  • Understøtter venstre lateral decubitus

Ekskluderingskriterier:

  • Patient isolation kontakt / dråber
  • Patient med hørelse og/eller epilepticus og/eller demens og/eller har en historie med slagtilfælde og/eller allergisk over for lidocain
  • Person, der ikke er i stand til at give sit samtykke, eller nyder godt af et system med juridisk beskyttelse (formynderskab/kuratur).
  • Patienter med epileptiske anfald.
  • Patienter med kendt allergi over for plastik og andre harpikser, der kan udvikle allergisk kontakteksem.
  • Patienter, der er overfølsomme over for radiofrekvens.
  • Patienter med Rocephin-administration før gestus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimering af smertebehandling
En eksperimentel gruppe modtager en standard smertebehandling og gavner den hypnotiske maske (Hypnos pro).
Procedure: Periprostatisk nerveblok
4 injektioner af 2 cc lidocain til en Periprostatisk nerveblok
Enhed: hypnose maske

Masken HYPNOS pro stimulerer brugerens fantasi ved hjælp af 6 dioder blandt 3 med øjet.

Lige før introduktionen af ​​ultralydssonden lægger patienten den hypnotiske maske og vælger en session. Tyve minutter efter fjernelse af sonden vurderer en sundhedsarbejder den smertefulde patient med den visuelle analoge skala VAS, hvorefter patienten opfylder STATE-TRAIT Anxiety Inventory (STAI) formular Y-A.
Aktiv komparator: standard smertebehandling
Procedure: Periprostatisk nerveblok
4 injektioner af 2 cc lidocain til en Periprostatisk nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 20 minutter efter fjernelse af sonden
Mål smerten på skalaen fra 0 til 10
20 minutter efter fjernelse af sonden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory eller STAI form Y-A
Tidsramme: Baseline, 20 minutter efter fjernelse af sonden
Baseline, 20 minutter efter fjernelse af sonden
Procentdel af positiv respons af patientens tilfredshed
Tidsramme: 20 minutter efter fjernelse af sonden
Spørgsmålet er: Ville du lave prostatabiopsipunkteringer under de samme forhold om en måned? (Ja: effektiv metode, Nej: ineffektiv metode).
20 minutter efter fjernelse af sonden
Procentdel af positiv respons af operatørens tilfredshed
Tidsramme: 20 minutter efter fjernelse af sonden
Spørgsmålet er: Er gestus efter din mening lavet optimalt? (Ja Nej).
20 minutter efter fjernelse af sonden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Puech, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_84
  • 2018-A01673-52 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periprostatisk nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner