Hypnoosimaski: uusi lähestymistapa kivun hallintaan lääketieteellisessä kuvantamisessa (HYPNOTIC)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Kaikuohjatut eturauhasen biopsiat ovat tuskallisia ja stressaavia.
Tarkoituksena on testata äskettäin luotua uutta lääketieteellistä laitetta, "Hypnos-Pro", joka käyttää yhdistettyjä teknologioita.
Tämä yhdistetty laite on maski, jossa on diodit yhdistettynä kuulokemikrofoniin ja kosketuslevyyn.
Tämä yhdistetty maski on toinen vaihtoehto herättää potilaillemme hypnoottinen tila.
Tavoitteena on arvostaa hypnoottisen maskin tehokkuutta, vähentää kipua ja ahdistusta potilailla, jotka hyötyvät paikallispuudutuksessa kaikuohjatusta eturauhasen biopsiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on eturauhasen biopsia
- Hyväksyttyään ja allekirjoitettuaan suostumuksen eturauhasen biopsian ultraäänitutkimuksen suorittamiseen
- Ei vasta-aiheita eleelle
- Vasemman lateraalisen decubituksen tukeminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan eristyskontakti / pisaroita
- Potilas, jolla on kuulo ja/tai epilepticus ja/tai dementia ja/tai aivohalvaus ja/tai allerginen lidokaiinille
- Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta tai joka hyötyy oikeudellisesta suojajärjestelmästä (huoltajuus/kuraattori).
- Potilaat, joilla on epileptisiä kohtauksia.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia muoveille ja muille hartseille, jotka voivat kehittää allergisen kosketusihottuman.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä radiotaajuuksille.
- Potilaat, joille on annettu Rocephin-hoitoa ennen elettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kivunhallinnan optimointi
Koeryhmä saa tavanomaisen kivunhallinnan ja hyötyy hypnoottisesta maskista (Hypnos pro).
|
4 injektiota 2 cc lidokaiinia periprostaattiseen hermosalpaukseen
Naamio HYPNOS pro stimuloi käyttäjän mielikuvitusta 6 diodilla, joista kolme on silmällä. Juuri ennen ultraäänianturin käyttöönottoa potilas laittaa hypnoottisen maskin ja valitsee istunnon. Kaksikymmentä minuuttia anturin poistamisen jälkeen terveydenhuollon työntekijä arvioi kipeän potilaan visuaalisen analogisen asteikon VAS avulla, jonka jälkeen potilas täyttää TILANTEEN. Ahdistuneisuusluettelo (STAI) -lomake Y-A. |
|
Active Comparator: tavallinen kivunhallinta
|
4 injektiota 2 cc lidokaiinia periprostaattiseen hermosalpaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 20 minuuttia anturin poistamisen jälkeen
|
Mittaa kipua asteikolla 0-10
|
20 minuuttia anturin poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory tai STAI-lomake Y-A
Aikaikkuna: Lähtötaso, 20 minuuttia anturin poistamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 20 minuuttia anturin poistamisen jälkeen
|
|
|
Potilaan tyytyväisyyden positiivisen vastauksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia anturin poistamisen jälkeen
|
Kysymys kuuluu: Tekisitkö eturauhasen biopsiapunktion samoissa olosuhteissa kuukaudessa?
(Kyllä: tehokas menetelmä, Ei: tehoton menetelmä).
|
20 minuuttia anturin poistamisen jälkeen
|
|
Positiivisen vastauksen prosenttiosuus operaattorin tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 20 minuuttia anturin poistamisen jälkeen
|
Kysymys kuuluu: Onko ele mielestäsi tehty optimaalisesti?
(Kyllä ei).
|
20 minuuttia anturin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Puech, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_84
- 2018-A01673-52 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .