Гипнотическая маска: новый подход к управлению болью в медицинской визуализации (HYPNOTIC)
16 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Биопсия предстательной железы под эхо-наведением является болезненной и стрессовой.
Цель — протестировать созданный недавно новый медицинский прибор «Гипнос-Про», в котором используются подключенные технологии.
Это подключенное устройство представляет собой маску с диодами, соединенную со звуковой гарнитурой и сенсорной панелью.
Эта подключенная маска — еще один способ ввести наших пациентов в гипнотическое состояние.
цель состоит в том, чтобы оценить эффективность гипнотической маски, снизить уровень боли и беспокойства у пациентов, которым показана биопсия предстательной железы под эхографическим контролем с местной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, имеющий право на биопсию простаты
- Приняв и подписав согласие, на проведение ультразвукового исследования биопсии простаты
- Нет противопоказаний к жесту
- Поддержка лежащего на левом боку
Критерий исключения:
- Контакт/капли изоляции пациента
- Пациенты со слухом и/или эпилепсией, и/или деменцией, и/или имеющие в анамнезе инсульт и/или аллергию на лидокаин
- Лицо, неспособное дать согласие или пользующееся системой правовой защиты (опеки/попечительства).
- Больные с эпилептическими припадками.
- Пациенты с известной аллергией на пластмассы и другие смолы, у которых может развиться аллергический контактный дерматит.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к радиочастотам.
- Пациенты с введением Роцефина перед жестом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизация управления болью
Экспериментальная группа получает стандартное обезболивание и получает пользу от гипнотической маски (Hypnos pro).
|
4 инъекции по 2 мл лидокаина для блокады перипростатического нерва
Маска HYPNOS pro стимулирует воображение пользователя с помощью 6 диодов из 3-х на глаз. Непосредственно перед введением ультразвукового датчика пациент надевает гипнотическую маску и выбирает сеанс. Через 20 минут после извлечения датчика медицинский работник оценивает болезненность пациента по визуально-аналоговой шкале ВАШ, после чего пациент выполняет СОСТОЯНИЧЕСКУЮ ПРИЗНАКУ. Инвентаризация тревожности (STAI), форма Y-A. |
|
Активный компаратор: стандартное обезболивание
|
4 инъекции по 2 мл лидокаина для блокады перипростатического нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: через 20 минут после удаления зонда
|
Измерьте боль по шкале от 0 до 10
|
через 20 минут после удаления зонда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация тревожных состояний или STAI форма Y-A
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 минут после удаления зонда
|
Исходный уровень, через 20 минут после удаления зонда
|
|
|
Процент положительного ответа удовлетворенности пациента
Временное ограничение: через 20 минут после удаления зонда
|
Вопрос: стали бы вы делать пункцию биопсии простаты в тех же условиях через месяц?
(Да: эффективный метод, Нет: неэффективный метод).
|
через 20 минут после удаления зонда
|
|
Процент положительного ответа удовлетворенности оператора
Временное ограничение: через 20 минут после удаления зонда
|
Вопрос: на ваш взгляд, оптимально ли сделан жест?
(Да нет).
|
через 20 минут после удаления зонда
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Puech, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_84
- 2018-A01673-52 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .