Máscara de hipnose: uma nova abordagem para o controle da dor em imagens médicas (HYPNOTIC)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
As biópsias prostáticas ecoguiadas são um procedimento doloroso e estressante.
O objetivo é testar um novo dispositivo médico criado recentemente, o "Hypnos-Pro", que utiliza tecnologias conectadas.
Este dispositivo conectado é uma máscara com diodos acoplada a um fone de ouvido de áudio e um touch pad.
Esta máscara conectada é uma outra opção para induzir um estado hipnótico para nossos pacientes.
o objetivo é valorizar a eficácia da máscara hipnótica, para reduzir o nível de dor e ansiedade para os pacientes que se beneficiam de biópsias prostáticas ecoguiadas com anestesia local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para biópsias de próstata
- Tendo aceitado e assinado o consentimento, para a realização de um exame ultrassonográfico de biópsia de próstata
- Sem contra-indicação ao gesto
- Apoiar o decúbito lateral esquerdo
Critério de exclusão:
- Contato/gotas de isolamento do paciente
- Paciente com audição e/ou epiléptico e/ou demência e/ou com histórico de AVC e/ou alérgico a lidocaína
- Pessoa incapaz de consentir, ou que beneficie de um regime de proteção legal (tutela/curadoria).
- Pacientes com crises epilépticas.
- Pacientes com alergias conhecidas a plásticos e outras resinas que podem desenvolver dermatite alérgica de contato.
- Pacientes com hipersensibilidade à radiofrequência.
- Pacientes com administração de Rocephin antes do gesto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Otimizando o gerenciamento da dor
Um grupo experimental recebe um controle de dor padrão e beneficia a máscara hipnótica (Hypnos pro).
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4 injeções de 2 cc de lidocaína para bloqueio do nervo periprostático
A máscara HYPNOS pro estimula a imaginação do usuário por meio de 6 diodos entre 3 a olho nu. Pouco antes da introdução da sonda de ultrassom, o paciente coloca a máscara hipnótica e escolhe uma sessão. Vinte minutos após a retirada da sonda, um profissional de saúde avalia o paciente com dor com a escala visual analógica VAS, após isso o paciente preenche o STATE-TRAIT Formulário Y-A do Inventário de Ansiedade (STAI). |
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Comparador Ativo: gerenciamento de dor padrão
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4 injeções de 2 cc de lidocaína para bloqueio do nervo periprostático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica
Prazo: aos 20 minutos após a retirada da sonda
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Meça a dor na escala de 0 a 10
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aos 20 minutos após a retirada da sonda
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado ou STAI forme Y-A
Prazo: Linha de base, 20 minutos após a remoção da sonda
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Linha de base, 20 minutos após a remoção da sonda
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Porcentagem de resposta positiva de satisfação do paciente
Prazo: aos 20 minutos após a retirada da sonda
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A pergunta é: Você faria punções de biópsia de próstata nas mesmas condições em um mês?
(Sim: método eficaz, Não: método ineficaz).
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aos 20 minutos após a retirada da sonda
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Percentagem de resposta positiva de satisfação do operador
Prazo: aos 20 minutos após a retirada da sonda
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A pergunta é: Na sua opinião, o gesto foi feito de maneira ideal?
(Sim não).
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aos 20 minutos após a retirada da sonda
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philippe Puech, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017_84
- 2018-A01673-52 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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