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Masque d'hypnose : une nouvelle approche de la gestion de la douleur en imagerie médicale (HYPNOTIC)

10 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Lille
Les biopsies prostatiques écho-guidées sont une opération douloureuse et stressante. L'objectif est de tester un nouveau dispositif médical créé récemment, « Hypnos-Pro », qui utilise les technologies connectées. Cet objet connecté est un masque à diodes couplé à un casque audio et une tablette tactile. Ce masque connecté est une autre option pour induire un état hypnotique chez nos patients. l'objectif est d'évaluer l'efficacité du masque hypnotique, pour réduire le niveau de douleur et d'anxiété chez les patients qui bénéficient d'une biopsie prostatique échoguidée avec anesthésie locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Chercheur principal:
          • Philippe Puech, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patient éligible aux biopsies de la prostate
  • Avoir accepté et signé le consentement, pour effectuer une échographie de biopsie de la prostate
  • Aucune contre-indication au geste
  • Soutenir le décubitus latéral gauche

Critère d'exclusion:

  • Contact d'isolement du patient / gouttelettes
  • Patient souffrant d'audition et/ou d'épilepsie et/ou de démence et/ou ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral et/ou allergique à la lidocaïne
  • Personne incapable de consentir, ou bénéficiant d'un système de protection juridique (tutelle/curatelle).
  • Patients souffrant de crises d'épilepsie.
  • Patients allergiques connus aux plastiques et autres résines susceptibles de développer une dermatite allergique de contact.
  • Patients hypersensibles aux radiofréquences.
  • Patients avec administration de Rocephin avant le geste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Optimiser la gestion de la douleur
Un groupe expérimental reçoit une prise en charge standard de la douleur et bénéficie du masque hypnotique (Hypnos pro).
Procédure: Bloc nerveux périprostatique
4 injections de 2 cc de lidocaïne pour un bloc nerveux périprostatique
Dispositif: masque d'hypnose

Le masque HYPNOS pro stimule l'imagination de l'utilisateur au moyen de 6 diodes dont 3 à l'oeil.

Juste avant l'introduction de la sonde échographique, le patient met le masque hypnotique et choisit une séance. Vingt minutes après le retrait de la sonde, un soignant évalue le patient douloureux avec l'échelle visuelle analogique EVA, après quoi le patient remplit l'ÉTAT- TRAIT Formulaire d'inventaire d'anxiété (STAI) Y-A.
Comparateur actif: gestion standard de la douleur
Procédure: Bloc nerveux périprostatique
4 injections de 2 cc de lidocaïne pour un bloc nerveux périprostatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: à 20 minutes après le retrait de la sonde
Mesurer la douleur sur l'échelle de 0 à 10
à 20 minutes après le retrait de la sonde

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
State-Trait Anxiety Inventory ou STAI forme Y-A
Délai: Baseline, à 20 minutes après le retrait de la sonde
Baseline, à 20 minutes après le retrait de la sonde
Pourcentage de réponse positive de satisfaction du patient
Délai: à 20 minutes après le retrait de la sonde
La question est : feriez-vous des ponctions de biopsie de la prostate dans les mêmes conditions en un mois ? (Oui : méthode efficace, Non : méthode inefficace).
à 20 minutes après le retrait de la sonde
Pourcentage de réponse positive de satisfaction de l'opérateur
Délai: à 20 minutes après le retrait de la sonde
La question est : A votre avis, le geste a-t-il été fait de manière optimale ? (Oui Non).
à 20 minutes après le retrait de la sonde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Puech, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017_84
  • 2018-A01673-52 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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