Hypnosis Mask: en ny tilnærming til behandling av smerte i medisinsk bildebehandling (HYPNOTIC)
16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Prostatabiopsiene ekko-veiledet er smertefulle og stressende.
Hensikten er å teste et nytt medisinsk utstyr laget nylig, "Hypnos-Pro", som bruker tilkoblede teknologier.
Denne tilkoblede enheten er en maske med dioder kombinert med et lydhodesett og en pekeplate.
Denne tilkoblede masken er et annet alternativ for å indusere en hypnotisk tilstand for våre pasienter.
Målet er å verdsette hypnotisk maske effektivitet, for å redusere nivået smerte og angst for pasienter som drar nytte av en prostatabiopsi ekko-veiledet med lokalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er kvalifisert for prostatabiopsier
- Etter å ha akseptert og signert samtykket, for å utføre en prostatabiopsi ultralydundersøkelse
- Ingen kontraindikasjon til gesten
- Støtter venstre lateral decubitus
Ekskluderingskriterier:
- Pasientisolasjonskontakt / dråper
- Pasient med hørsel og/eller epilepticus og/eller demens og/eller har en historie med hjerneslag og/eller allergisk mot lidokain
- Person som ikke er i stand til å samtykke, eller drar nytte av et system for juridisk beskyttelse (veiledning/kuratorskap).
- Pasienter med epileptiske anfall.
- Pasienter med kjent allergi mot plast og andre harpikser som kan utvikle allergisk kontakteksem.
- Pasienter som er overfølsomme for radiofrekvens.
- Pasienter med Rocephin-administrasjon før gesten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimalisering av smertebehandling
En eksperimentell gruppe får en standard smertebehandling og drar nytte av den hypnotiske masken (Hypnos pro).
|
4 injeksjoner av 2 cc lidokain for en periprostatisk nerveblokk
Masken HYPNOS pro stimulerer fantasien til brukeren ved hjelp av 6 dioder blant 3 med øyet. Rett før introduksjonen av ultralydsonden, legger pasienten den hypnotiske masken og velger en økt. Tjue minutter etter fjerning av sonden vurderer en helsearbeider den smertefulle pasienten med den visuelle analoge skalaen VAS, etter dette oppfyller pasienten STATE-TRAIT Anxiety Inventory (STAI) skjema Y-A. |
|
Aktiv komparator: standard smertebehandling
|
4 injeksjoner av 2 cc lidokain for en periprostatisk nerveblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 20 minutter etter fjerning av sonden
|
Mål smerten på skalaen fra 0 til 10
|
20 minutter etter fjerning av sonden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory eller STAI form Y-A
Tidsramme: Baseline, 20 minutter etter fjerning av sonden
|
Baseline, 20 minutter etter fjerning av sonden
|
|
|
Prosentandel positiv respons av tilfredshet hos pasienten
Tidsramme: 20 minutter etter fjerning av sonden
|
Spørsmålet er: Ville du tatt prostatabiopsipunkteringer under samme forhold i løpet av en måned?
(Ja: effektiv metode, Nei: ineffektiv metode).
|
20 minutter etter fjerning av sonden
|
|
Prosentandel positiv respons av tilfredshet fra operatøren
Tidsramme: 20 minutter etter fjerning av sonden
|
Spørsmålet er: Har gesten etter din mening blitt utført optimalt?
(Ja Nei).
|
20 minutter etter fjerning av sonden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Puech, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017_84
- 2018-A01673-52 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .