Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnotická maska: nový přístup k léčbě bolesti v lékařském zobrazování (HYPNOTIC)

16. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Biopsie prostaty řízené echem jsou bolestivé a stresující. Účelem je otestovat nový lékařský přístroj vytvořený nedávno, „Hypnos-Pro“, který využívá propojené technologie. Tímto připojeným zařízením je maska ​​s diodami spojená se zvukovou náhlavní soupravou a touchpadem. Tato připojená maska ​​je další možností, jak u našich pacientů navodit hypnotický stav. cílem je ocenit účinnost hypnotické masky, snížit míru bolesti a úzkosti u pacientů, kteří mají prospěch z biopsie prostaty řízené ozvěnou s lokální anestezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient způsobilý k biopsii prostaty
  • Po přijetí a podepsání souhlasu s provedením ultrazvukového vyšetření biopsie prostaty
  • Žádná kontraindikace gesta
  • Podpora levého laterálního dekubitu

Kritéria vyloučení:

  • Izolace pacienta kontakt / kapky
  • Pacient se sluchem a/nebo epileptikem a/nebo demencí a/nebo s mrtvicí v anamnéze a/nebo alergickým na lidokain
  • Osoba, která nemůže dát souhlas nebo má prospěch ze systému právní ochrany (kurátorství/kurátorství).
  • Pacienti s epileptickými záchvaty.
  • Pacienti se známou alergií na plasty a jiné pryskyřice, u kterých se může vyvinout alergická kontaktní dermatitida.
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na radiofrekvenci.
  • Pacienti s podáním Rocephinu před gestem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizace zvládání bolesti
Experimentální skupina dostává standardní léčbu bolesti a využívá hypnotickou masku (Hypnos pro).
Postup: Blokáda periprostatického nervu
4 injekce 2 cm3 lidokainu pro blokádu periprostatického nervu
Přístroj: hypnózní maska

Maska HYPNOS pro stimuluje fantazii uživatele pomocí 6 diod ze 3 podle oka.

Těsně před zavedením ultrazvukové sondy si pacient nasadí hypnotickou masku a zvolí sezení. Dvacet minut po vyjmutí sondy zdravotník posoudí bolestivého pacienta vizuální analogovou škálou VAS, poté pacient splní STATE- TRAIT Anxiety Inventory (STAI) formulář Y-A.
Aktivní komparátor: standardní léčba bolesti
Postup: Blokáda periprostatického nervu
4 injekce 2 cm3 lidokainu pro blokádu periprostatického nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 20 minut po vyjmutí sondy
Změřte bolest na stupnici od 0 do 10
20 minut po vyjmutí sondy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
State-Trait Anxiety Inventory nebo STAI forma Y-A
Časové okno: Základní linie, 20 minut po vyjmutí sondy
Základní linie, 20 minut po vyjmutí sondy
Procento pozitivní odpovědi spokojenosti pacienta
Časové okno: 20 minut po vyjmutí sondy
Otázka zní: Provedli byste punkci biopsie prostaty za stejných podmínek za měsíc? (Ano: efektivní metoda, Ne: neúčinná metoda).
20 minut po vyjmutí sondy
Procento pozitivní odezvy spokojenosti operátora
Časové okno: 20 minut po vyjmutí sondy
Otázka zní: Bylo podle vás gesto provedeno optimálně? (Ano ne).
20 minut po vyjmutí sondy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Puech, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017_84
  • 2018-A01673-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda periprostatického nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit