催眠面罩：医学影像疼痛管理的新方法 (HYPNOTIC)
2025年12月16日 更新者：University Hospital, Lille
回声引导的前列腺活检是痛苦和有压力的。
目的是测试最近创建的一种新医疗设备“Hypnos-Pro”，它使用连接技术。
这个连接的设备是一个带有二极管的面具，还有一个音频耳机和一个触摸板。
这个连接的面具是另一种为我们的病人诱导催眠状态的选择。
目的是评估催眠面罩的有效性，以减轻患者的疼痛和焦虑水平，这些患者受益于局部麻醉回声引导下的前列腺活检。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Lille、法国
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合前列腺活检条件的患者
- 接受并签署同意书，进行前列腺活检超声检查
- 手势没有禁忌症
- 支撑左侧卧位
排除标准：
- 患者隔离接触/飞沫
- 有听力和/或癫痫发作和/或痴呆症和/或有中风病史和/或对利多卡因过敏的患者
- 无法同意或无法从法律保护系统（监护/监管）中受益的人。
- 癫痫发作患者。
- 已知对可能发生过敏性接触性皮炎的塑料和其他树脂过敏的患者。
- 对射频过敏的患者。
- 手势前服用罗氏芬的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优化疼痛管理
实验组接受标准疼痛管理并受益于催眠面罩 (Hypnos pro)。
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4 次注射 2 cc 利多卡因用于前列腺周围神经阻滞
面具 HYPNOS pro 通过 3 个眼睛中的 6 个二极管激发用户的想象力。 在引入超声探头之前，患者戴上催眠面罩并选择一个疗程。移除探头 20 分钟后，医护人员使用视觉模拟量表 VAS 评估疼痛患者，此后患者完成状态-特质焦虑量表 (STAI) Y-A 表。 |
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有源比较器：标准疼痛管理
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4 次注射 2 cc 利多卡因用于前列腺周围神经阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉类比量表
大体时间：在移除探头后 20 分钟
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从 0 到 10 测量疼痛
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在移除探头后 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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状态-特质焦虑量表或 STAI forme Y-A
大体时间：基线，在移除探针后 20 分钟
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基线，在移除探针后 20 分钟
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患者满意度的积极响应百分比
大体时间：在移除探头后 20 分钟
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问题是：您会在一个月内在相同条件下进行前列腺穿刺活检吗？
（是：有效方法，否：无效方法）。
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在移除探头后 20 分钟
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操作员满意的积极响应百分比
大体时间：在移除探头后 20 分钟
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问题是：在您看来，手势是否已最佳化？
（是/否）。
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在移除探头后 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Puech, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月7日
初级完成 (实际的)
2021年10月26日
研究完成 (实际的)
2021年10月26日
研究注册日期
首次提交
2018年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月17日
首次发布 (实际的)
2018年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017_84
- 2018-A01673-52 (其他标识符：ID-RCB number, ANSM)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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