Hypnosmask: ett nytt tillvägagångssätt för hantering av smärta vid medicinsk bildbehandling (HYPNOTIC)
16 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Prostatabiopsierna ekostyrda är smärtsamma och stressande.
Syftet är att testa en ny medicinsk utrustning som nyligen skapats, "Hypnos-Pro", som använder uppkopplade teknologier.
Denna anslutna enhet är en mask med dioder kopplade till ett ljudheadset och en pekplatta.
Denna anslutna mask är ett annat alternativ för att inducera ett hypnotiskt tillstånd för våra patienter.
Målet är att värdera hypnotisk mask effektivitet, att minska nivån smärta och ångest för patienter som drar nytta av en prostatabiopsi ekostyrd med lokalbedövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient berättigad till prostatabiopsier
- Efter att ha accepterat och undertecknat samtycket, för att utföra en prostatabiopsi ultraljudsundersökning
- Ingen kontraindikation för gesten
- Stödjer vänster lateral decubitus
Exklusions kriterier:
- Patientisoleringskontakt / droppar
- Patient med hörsel och/eller epileptikus och/eller demens och/eller som tidigare haft stroke och/eller allergisk mot lidokain
- Person som inte kan ge sitt samtycke eller drar nytta av ett system för rättsligt skydd (förmyndarskap/kuratorskap).
- Patienter med epileptiska anfall.
- Patienter med känd allergi mot plast och andra hartser som kan utveckla allergisk kontaktdermatit.
- Patienter som är överkänsliga mot radiofrekvens.
- Patienter med Rocephin-administrering före gesten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optimera smärthantering
En experimentgrupp får en vanlig smärtbehandling och gynnar den hypnotiska masken (Hypnos pro).
|
4 injektioner av 2 cc lidokain för ett periprostatiskt nervblock
Masken HYPNOS pro stimulerar användarens fantasi med hjälp av 6 dioder bland 3 med ögat. Strax före införandet av ultraljudssonden satte patienten den hypnotiska masken och väljer en session. Tjugo minuter efter borttagandet av sonden bedömer en vårdpersonal den smärtsamma patienten med den visuella analoga skalan VAS, efter detta uppfyller patienten STATE-TRAIT Anxiety Inventory (STAI) blankett Y-A. |
|
Aktiv komparator: vanlig smärtbehandling
|
4 injektioner av 2 cc lidokain för ett periprostatiskt nervblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 20 minuter efter avlägsnandet av sonden
|
Mät smärtan på skalan från 0 till 10
|
20 minuter efter avlägsnandet av sonden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory ou STAI form Y-A
Tidsram: Baslinje, 20 minuter efter borttagandet av sonden
|
Baslinje, 20 minuter efter borttagandet av sonden
|
|
|
Andel positiv respons av patientens tillfredsställelse
Tidsram: 20 minuter efter avlägsnandet av sonden
|
Frågan är: Skulle du göra prostatabiopsipunkteringar under samma förhållanden om en månad?
(Ja: effektiv metod, Nej: ineffektiv metod).
|
20 minuter efter avlägsnandet av sonden
|
|
Procent av positiv respons av tillfredsställelse från operatören
Tidsram: 20 minuter efter avlägsnandet av sonden
|
Frågan är: Har gesten gjorts optimalt enligt din åsikt?
(Ja Nej).
|
20 minuter efter avlägsnandet av sonden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Puech, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017_84
- 2018-A01673-52 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .