肾移植受者从头开始每日一次缓释他克莫司 (LCPT) 的给药策略
研究概览
详细说明
当来自活体或已故捐献者的器官可用于肾移植时，将确定患者身份。 在接受肾移植之前，将在移植当天根据纳入/排除标准筛选受试者。 在移植的术前准备过程中，如果患者自愿纳入，将同时同意手术和研究。 执行移植手术的移植外科医生将负责筛选患者的纳入和排除标准，并获得知情同意。 患者将需要提供知情同意书才能参与研究，并将收到一份他们的同意书副本。 移植外科医生将接触每位潜在参与者，并在提供同意书之前告知与研究相关的所有信息。 不发布招聘广告，不提供参与报酬。
本研究是在天普大学医院 (TUH) 进行的单中心前瞻性观察研究。 所有参与者都将同意参与本研究的所有程序。 本研究将利用 QUEST 问卷（附后）评估 1 个月时震颤的严重程度。 要收集的数据包括他克莫司谷水平、研究药物剂量、血红蛋白 A1c、震颤的发生率和严重程度、钾、肾小球滤过率和排斥事件。
第 0 天所有患者的研究药物（他克莫司）以 0.13/mg/kg/天开始（开始日期由移植外科医生自行决定）
第 0-4 天每 24 小时检查一次住院实验室参数（血清肌酐、他克莫司水平、肾小球滤过率、钾、血糖）
第 4-30 天门诊实验室参数每周检查 3 次，每周周一、周三和周五（血清肌酐、他克莫司水平、肾小球滤过率、钾、血糖）
第 30 天访视（5 天内）绘制他克莫司谷水平、血清肌酐、估计的肾小球滤过率、血清钾和血糖。 与参与者一起完成震颤问卷。
在第 30 天访视期间或之前进行口腔拭子分析以测试代谢酶活性（这将用于确定患者代谢他克莫司的能力）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
在天普大学医院的肾脏移植计划中接受肾脏移植的年满 18 岁的成年患者能够理解同意并自愿参加研究
排除标准：
计划在入组时进行多器官移植 不会说英语的孕妇 中度至重度肝功能损害（Child Pugh > 10 或胆红素 > 2） 对基于他克莫司的产品存在禁忌症，包括已知对他克莫司或制剂的任何其他成分过敏 接受合并用药known to have strong drug-drug interaction potential with tacrolimus including fluconazole, voriconazole, posaconazole, isavuconazole, itraconazole, ketoconazole, diltiazem, verapamil, metronidazole, erythromycin, clarithromycin, rifampin, rifabutin, rifapentine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, carbamazepine,圣约翰草、依非韦伦、奈夫拉平、依曲韦林、阿扎那韦、地瑞那韦、福沙那韦、茚地那韦、洛匹那韦、利托那韦、奈非那韦、沙奎那韦、替拉那韦、考比司他
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：他克莫司缓释剂 0.13mg/kg/天
他克莫司缓释剂在肾移植术后第 3 天开始使用
|
所有患者的研究药物（他克莫司缓释剂）起始剂量为 0.13/mg/kg/天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从他克莫司缓释开始到第一个治疗性他克莫司谷浓度的时间以天为单位测量
大体时间：在肾移植的前 30 天内
|
治疗性他克莫司槽= 8-10ng/mL
|
在肾移植的前 30 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天内平均估计肾小球滤过率
大体时间：30天
|
肾小球滤过率
|
30天
|
|
震颤对生活质量没有影响的参与者人数
大体时间：肾移植后30天
|
通过 QUEST 问卷进行评估，其中包括震颤对生活质量影响的自我评估。 该量表评估了以下与震颤影响相关的领域：
|
肾移植后30天
|
|
研究期间基于体重的他克莫司剂量
大体时间：30天
|
研究期间基于体重的他克莫司剂量
|
30天
|
|
研究期间的他克莫司剂量
大体时间：30天
|
研究期间的他克莫司剂量
|
30天
|
|
研究期间他克莫司谷值
大体时间：30天
|
研究期间他克莫司谷水平
|
30天
|
|
治疗浓度下基于体重的他克莫司剂量
大体时间：在他克莫司治疗浓度达到 30 天时
|
治疗浓度下基于体重的他克莫司剂量
|
在他克莫司治疗浓度达到 30 天时
|
|
他克莫司治疗浓度下的他克莫司剂量
大体时间：在他克莫司治疗浓度达到 30 天时
|
他克莫司治疗浓度下的他克莫司剂量
|
在他克莫司治疗浓度达到 30 天时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adam Diamond, PharmD、Temple University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.