Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A de Novo napi egyszeri elnyújtott felszabadulású takrolimusz (LCPT) adagolási stratégiái veseátültetett betegeknél

2023. április 18. frissítette: Temple University
A vesetranszplantáció utáni eredmények jelentősen javultak az immunszuppresszív terápiák terén elért fejlődésnek köszönhetően. A takrolimusz jelenleg elnyújtott felszabadulású, napi egyszeri adagolási lehetőségként kerül forgalomba a betegek számára, csökkentve a tabletták terhét és esetleg csökkentve a mellékhatásokat. Kimutatták, hogy egyes transzplantált recipienseknél magasabb az adagolási igény. A szakirodalom szerint ez összefüggésbe hozható a takrolimusz metabolizmusának genetikai eltéréseivel. Ez a lehetséges szövődmény, ahol a specifikus gének különbségei megváltoztatják a takrolimusz metabolizmusát, megnehezítheti az immunszuppresszánsok terápiás gyógyszerszintjének elérését, és ez az egyik nagy tényező, amely hozzájárul ahhoz, hogy a vesetranszplantációs túlélési arányok eltérőek a betegek között. A Meltdose készítmény megnövekedett biohasznosulása miatt a napi egyszeri elnyújtott felszabadulású takrolimusz de novo alkalmazása a legújabb kutatásokban és gyakorlatban kimutatták, hogy felgyorsítja a takrolimusz minimális koncentrációjának elérését. A napi egyszeri takrolimusz készítmények de novo alkalmazását nem vizsgálták. Egy prospektív vizsgálaton keresztül célunk az optimális stratégia meghatározása a napi egyszeri elnyújtott felszabadulású takrolimusz (MeltDose készítmény) de novo adagolására a Temple Egyetemi Kórház vesetranszplantált betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket akkor azonosítják, amikor egy élő vagy elhunyt donortól származó szerv elérhetővé válik veseátültetésre. A veseátültetés előtt az alanyokat a transzplantáció napján megvizsgálják a befogadási/kizárási kritériumok szempontjából. A műtét előtti transzplantációs előkészítés során a betegek egyidejűleg beleegyeznek a műtétbe és a vizsgálatba, ha önként jelentkeznek a felvételre. A transzplantációs műtétet végző transzplantációs sebész feladata lesz a betegek felvételi és kizárási kritériumainak szűrése, valamint a beleegyezés megszerzése. A betegeknek tájékozott beleegyezést kell adniuk ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és megkapják hozzájárulásuk másolatát. A transzplantációs sebész minden potenciális résztvevőt megkeres, és a beleegyezés megadása előtt tájékoztatja a vizsgálattal kapcsolatos minden információról. Toborzási hirdetés nem kerül feladásra, és a részvételért ellenszolgáltatás nem jár.

Ez a tanulmány egy egyközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet a Temple Egyetemi Kórházban (TUH) végeztek. Minden résztvevő beleegyezését kapja a tanulmányban érintett összes eljárásba. Ez a tanulmány a QUEST kérdőívet (mellékelt) fogja használni az 1 hónapos remegés súlyosságának értékelésére. Az összegyűjtendő adatok közé tartoznak a takrolimusz minimális szintjei, a vizsgált gyógyszer adagolása, a hemoglobin A1c, a tremor incidenciája és súlyossága, a kálium, a glomeruláris filtrációs ráta és a kilökődési epizódok.

0. nap A vizsgálati gyógyszer (takrolimusz) 0,13/mg/ttkg/nap adaggal indult minden betegnél (a kezelés megkezdésének napja a transzplantációs sebész döntése alapján)

0-4. nap Fekvőbeteg laboratóriumi paraméterek ellenőrzése 24 óránként (szérum kreatinin, takrolimusz szint, glomerulus filtrációs ráta, kálium, vércukorszint)

4-30. nap Ambuláns laboratóriumi paraméterek ellenőrzése hetente háromszor hétfőn, szerdán és pénteken (szérum kreatinin, takrolimusz szint, glomerulus filtrációs ráta, kálium, vércukorszint)

30. napi vizit (5 napon belül) Mérje le a takrolimusz mélyponti szintjét, a szérum kreatinint, a becsült glomeruláris szűrési sebességet, a szérum káliumszintet és a vércukorszintet. Töltse ki a tremor kérdőívet a résztvevővel.

A 30. napi látogatás során vagy azt megelőzően Szájpálcika a metabolikus enzimaktivitás vizsgálata céljából történő elemzés céljából (ezt a páciens takrolimusz metabolizáló képességének meghatározására kell elvégezni)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Temple Egyetemi Kórház Vesetranszplantációs Programjában veseátültetésben részesülő, 18 éves vagy annál idősebb felnőtt beteg, aki képes megérteni beleegyezését és önkéntesen részt vesz a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

Tervezett többszervátültetés a beiratkozáskor Nem angolul beszélő Terhes nők Közepes-súlyos májkárosodás (Child Pugh > 10 vagy bilirubin > 2) A takrolimusz alapú termékekkel szemben fennálló ellenjavallatok, beleértve a takrolimuszra vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenységet Együttes gyógyszer szedése ismert, hogy erős gyógyszerkölcsönhatási potenciállal rendelkeznek a takrolimuszszal, beleértve a flukonazolt, vorikonazolt, pozakonazolt, izavukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, diltiazemet, verapamilot, metronidazolt, eritromicint, klaritromicint, rifampint, rifabutint, phenititobart, phenititobart az egyik, karbamazepin, orbáncfű, efavirenz, neivrapin, etravirin, atazanavir, darunavir, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, szakinavir, tipranavir, kobicisztát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elnyújtott felszabadulású takrolimusz 0,13 mg/ttkg/nap
A takrolimusz elnyújtott felszabadulása a veseátültetést követő 3. posztoperatív napon kezdődik
Drog: Takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású orális tabletta [Envarsus] 0,13 mg/ttkg/nap, a műtétet követő 3. napon kezdődően a veseátültetést követően
A vizsgálati gyógyszer (elnyújtott felszabadulású takrolimusz) 0,13/mg/ttkg/nap dózissal kezdődött minden betegnél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első terápiás takrolimusz minimális koncentrációig eltelt idő a takrolimusz elnyújtott felszabadulása megkezdésétől, napokban mérve
Időkeret: A veseátültetés első 30 napján belül
Terápiás takrolimusz mélypont = 8-10 ng/ml
A veseátültetés első 30 napján belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos becsült glomeruláris szűrési sebesség 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
eGFR
30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a tremor nem befolyásolja az életminőséget
Időkeret: 30 nappal a veseátültetés után

A QUEST kérdőív segítségével értékelték, amely magában foglalja a tremor életminőségre gyakorolt ​​hatásának önértékelését. Ez a skála a következő, a tremorra gyakorolt ​​hatáshoz kapcsolódó területeket értékeli:

  1. A betegek a következő testrészek mindegyikén választják ki a remegés súlyosságát egy skálán (nincs: soha nincs remegés, enyhe: enyhe remegés, amely nem okoz nehézséget semmilyen tevékenység végzésében, közepes: a tremor bizonyos tevékenységek elvégzésében nehézséget okoz, megjelölve : a remegés nehézséget okoz a legtöbb vagy az összes tevékenység elvégzésében, súlyos: a remegés megakadályozza bizonyos tevékenységek elvégzését).

    • Fej
    • Hang
    • Jobb kar/kéz
    • Bal kar/kéz
    • Jobb láb/láb
    • Bal láb/láb
  2. Több kérdésre is választ kapunk konkrét helyzetekkel és a tremor hatásával kapcsolatban (skála: soha/nem, ritkán, néha, gyakran, mindig/igen, nem alkalmazható)
30 nappal a veseátültetés után
Súlyalapú takrolimusz dózis a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 30 nap
Súlyalapú takrolimusz dózis a vizsgálati időszakban
30 nap
Takrolimusz adagja a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 30 nap
Takrolimusz adagja a vizsgálati időszak alatt
30 nap
Takrolimusz minimális szintje a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 30 nap
Takrolimusz minimális szintje a vizsgálati időszak alatt
30 nap
Súlyalapú takrolimusz dózis terápiás koncentrációban
Időkeret: A takrolimusz terápiás koncentrációjának időpontjában legfeljebb 30 napig
Súlyalapú takrolimusz dózis terápiás koncentrációban
A takrolimusz terápiás koncentrációjának időpontjában legfeljebb 30 napig
Takrolimusz adagja a terápiás takrolimusz koncentrációban
Időkeret: A takrolimusz terápiás koncentrációjának időpontjában legfeljebb 30 napig
Takrolimusz adag terápiás takrolimusz koncentrációban
A takrolimusz terápiás koncentrációjának időpontjában legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Temple University

Együttműködők

Veloxis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Diamond, PharmD, Temple University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25286

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel