Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie dawkowania de Novo podawanego raz dziennie takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (LCPT) u biorców przeszczepu nerki

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Temple University
Wyniki po przeszczepieniu nerki uległy znacznej poprawie dzięki postępom w terapiach immunosupresyjnych. Takrolimus jest obecnie sprzedawany jako preparat o przedłużonym uwalnianiu do stosowania raz dziennie przez pacjentów, zmniejszający obciążenie pigułkami i prawdopodobnie zmniejszający skutki uboczne. Wykazano, że niektórzy biorcy przeszczepów mają wyższe wymagania dotyczące dawkowania. Według piśmiennictwa można to wiązać z różnicami genetycznymi w metabolizmie takrolimusu. To potencjalne powikłanie, w którym różnice w określonych genach zmieniają metabolizm takrolimusu, może zwiększyć trudność w osiągnięciu terapeutycznego poziomu leku dla leków immunosupresyjnych i jest jednym z głównych czynników, które przyczyniają się do tego, że wskaźniki przeżywalności przeszczepu nerki różnią się między pacjentami. Ze względu na zwiększoną biodostępność takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu w postaci Meltdose, stosowanego raz dziennie, jego stosowanie de novo w ostatnich badaniach i praktyce wykazano, że przyspiesza osiągnięcie docelowych minimalnych stężeń takrolimusu. Stosowanie preparatów takrolimusu de novo raz dziennie jest niedostatecznie zbadane. Celem prospektywnego badania badawczego jest określenie optymalnej strategii dawkowania de novo raz dziennie takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (preparat MeltDose) u biorców przeszczepu nerki w Temple University Hospital.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zidentyfikowani, gdy narząd od żywego lub zmarłego dawcy będzie dostępny do przeszczepu nerki. Przed otrzymaniem przeszczepu nerki pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia w dniu przeszczepu. W trakcie przedoperacyjnego przygotowania do przeszczepu pacjenci będą wyrażani jednocześnie na operację i zgodę na badanie, jeśli wyrażą na to zgodę. Chirurg transplantolog wykonujący operację przeszczepu będzie odpowiedzialny za badanie przesiewowe pacjentów pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, a także uzyskanie świadomej zgody. Pacjenci będą musieli wyrazić świadomą zgodę na włączenie do badania i otrzymają kopię zgody. Przed wyrażeniem zgody chirurg transplantolog skontaktuje się z każdym potencjalnym uczestnikiem i poinformuje go o wszystkich informacjach dotyczących badania. Nie będą wyświetlane żadne ogłoszenia dotyczące rekrutacji, a za udział nie będzie wypłacane żadne wynagrodzenie.

To badanie jest jednoośrodkowym prospektywnym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym w Temple University Hospital (TUH). Wszyscy uczestnicy otrzymają zgodę na wszystkie procedury związane z tym badaniem. W tym badaniu wykorzystany zostanie kwestionariusz QUEST (w załączeniu) do oceny nasilenia drżenia po 1 miesiącu. Dane do zebrania obejmują minimalne poziomy takrolimusu, dawkowanie badanego leku, hemoglobinę A1c, częstość występowania i nasilenie drżenia, potas, wskaźnik przesączania kłębuszkowego i epizody odrzucania.

Dzień 0 Badany lek (takrolimus) rozpoczęto od dawki 0,13/mg/kg mc./dobę dla wszystkich pacjentów (o dniu rozpoczęcia decyduje chirurg transplantolog)

Dzień 0-4 Parametry laboratoryjne pacjenta sprawdzane co 24 godziny (stężenie kreatyniny w surowicy, stężenie takrolimusu, filtracja kłębuszkowa, potas, glikemia)

Dzień 4-30 Ambulatoryjne parametry laboratoryjne sprawdzane 3 razy w tygodniu w poniedziałek, środę i piątek (stężenie kreatyniny w surowicy, stężenie takrolimusu, filtracja kłębuszkowa, potas, glikemia)

Wizyta w dniu 30 (w ciągu 5 dni) Pobrać minimalne stężenia takrolimusu, kreatyninę w surowicy, oszacowaną szybkość przesączania kłębuszkowego, potas w surowicy i stężenie glukozy we krwi. Wypełnij kwestionariusz drżenia z uczestnikiem.

W trakcie lub przed wizytą w 30. dniu Pobranie wymazu z jamy ustnej w celu zbadania metabolicznej aktywności enzymatycznej (zostanie to wykonane w celu określenia zdolności pacjenta do metabolizowania takrolimusu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosły pacjent w wieku 18 lat lub starszy otrzymujący przeszczep nerki w ramach programu przeszczepu nerek szpitala Temple University Hospital, który jest w stanie zrozumieć zgodę i zgłasza się na ochotnika do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Planowany przeszczep wielu narządów w chwili rejestracji Kobiety niemówiące po angielsku Kobiety w ciąży Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child Pugh > 10 lub bilirubina > 2) Istniejące przeciwwskazania do produktów na bazie takrolimusu, w tym znana nadwrażliwość na takrolimus lub którykolwiek składnik preparatu Jednoczesne przyjmowanie leków znane są silne potencjalne interakcje lekowe z takrolimusem, w tym flukonazolem, worykonazolem, pozakonazolem, izawukonazolem, itrakonazolem, ketokonazolem, diltiazemem, werapamilem, metronidazolem, erytromycyną, klarytromycyną, ryfampicyną, ryfabutyną, ryfapentyną, fenytoiną, fosfenytoiną, fenobarbitalem, midon, karbamazepina, ziele dziurawca, efawirenz, neivrapina, etrawiryna, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, nelfinawir, sakwinawir, typranawir, kobicystat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu 0,13 mg/kg mc./dobę
Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu rozpoczyna się w 3. dniu po przeszczepie nerki
Lek: Takrolimus Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu [Envarsus] 0,13 mg/kg mc./dobę rozpoczęto w 3. dniu po operacji po przeszczepieniu nerki
Badany lek (takrolimus o przedłużonym uwalnianiu) rozpoczęto od dawki 0,13/mg/kg mc./dobę dla wszystkich pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego terapeutycznego minimalnego stężenia takrolimusu od rozpoczęcia podawania takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu mierzony w dniach
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepie nerki
Minimalna dawka takrolimusu terapeutycznego = 8-10 ng/ml
W ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepie nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
eGFR
30 dni
Liczba uczestników bez wpływu drżenia na jakość życia
Ramy czasowe: W 30 dni po przeszczepie nerki

Oceniane za pomocą kwestionariusza QUEST, który obejmuje samoocenę wpływu drżenia na jakość życia. Za pomocą tej skali oceniane są następujące obszary związane z wpływem na drżenie:

  1. Pacjenci będą wybierać nasilenie drżenia w każdej z następujących części ciała na skali (brak: brak drżenia w dowolnym momencie, łagodne: drżenie łagodne nie utrudniające wykonywania żadnych czynności, umiarkowane: drżenie utrudniające wykonywanie niektórych czynności, zaznaczone : drżenie powoduje trudności w wykonywaniu większości lub wszystkich czynności, ciężkie: drżenie uniemożliwia wykonywanie niektórych czynności).

    • Głowa
    • Głos
    • Prawa ręka/ręka
    • Lewe ramię/ręka
    • Prawa noga/stopa
    • Lewa noga/stopa
  2. Odpowiedzi na kilka pytań dotyczą konkretnych sytuacji i wpływu drżenia na te sytuacje (skala: nigdy/nie, rzadko, czasami, często, zawsze/tak, nie dotyczy)
W 30 dni po przeszczepie nerki
Dawka takrolimusu w zależności od masy ciała w okresie badania
Ramy czasowe: 30 dni
Dawka takrolimusu oparta na masie ciała podczas okresu badania
30 dni
Dawka takrolimusu w okresie badania
Ramy czasowe: 30 dni
Dawka takrolimusu w okresie badania
30 dni
Minimalne stężenie takrolimusu w okresie badania
Ramy czasowe: 30 dni
Minimalne stężenie takrolimusu w okresie badania
30 dni
Dawka takrolimusu oparta na masie ciała w stężeniu terapeutycznym
Ramy czasowe: W czasie terapeutycznego stężenia takrolimusu do 30 dni
Dawka takrolimusu na podstawie masy ciała w stężeniu terapeutycznym
W czasie terapeutycznego stężenia takrolimusu do 30 dni
Dawka takrolimusu w terapeutycznym stężeniu takrolimusu
Ramy czasowe: W czasie terapeutycznego stężenia takrolimusu do 30 dni
Dawka takrolimusu w terapeutycznym stężeniu takrolimusu
W czasie terapeutycznego stężenia takrolimusu do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

Veloxis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Diamond, PharmD, Temple University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj