Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doseringsstrategieën voor de Novo eenmaal daags verlengde afgifte tacrolimus (LCPT) bij ontvangers van een niertransplantatie

18 april 2023 bijgewerkt door: Temple University
De resultaten na niertransplantatie zijn aanzienlijk verbeterd door de vooruitgang die is geboekt op het gebied van immunosuppressieve therapieën. Tacrolimus wordt momenteel op de markt gebracht als een doseringsoptie voor eenmaal daagse dosering met verlengde afgifte voor patiënten, waardoor de pillast wordt verminderd en mogelijk de bijwerkingen worden verminderd. Van sommige transplantatieontvangers is aangetoond dat ze hogere doseringsvereisten hebben. Volgens de literatuur kan dit in verband worden gebracht met genetische verschillen in het metabolisme van tacrolimus. Deze mogelijke complicatie, waarbij verschillen in specifieke genen het metabolisme van tacrolimus veranderen, kan het moeilijker maken om een ​​therapeutisch geneesmiddelniveau voor immunosuppressiva te bereiken en is een belangrijke factor die ertoe bijdraagt ​​dat de overlevingspercentages van niertransplantaten van patiënt tot patiënt verschillen. Vanwege de verbeterde biologische beschikbaarheid van de Meltdose-formulering eenmaal daags tacrolimus met verlengde afgifte, is in recent onderzoek en in de praktijk aangetoond dat het de novo gebruik ervan de beoogde dalconcentraties van tacrolimus versnelt. Het de novo gebruik van tacrolimusformuleringen eenmaal daags is onvoldoende bestudeerd. Door middel van een prospectieve onderzoeksstudie willen we de optimale strategie bepalen voor de novo dosering van tacrolimus met verlengde afgifte eenmaal daags (MeltDose-formulering) voor ontvangers van een niertransplantatie in het Temple University Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden geïdentificeerd wanneer een orgaan van een levende of overleden donor beschikbaar komt voor niertransplantatie. Voorafgaand aan het ontvangen van hun niertransplantatie, zullen proefpersonen op de dag van transplantatie worden gescreend op opname-/uitsluitingscriteria. Tijdens de pre-operatieve voorbereiding op de transplantatie krijgen patiënten toestemming voor een operatie en tegelijkertijd voor het onderzoek als ze zich vrijwillig aanmelden. De transplantatiechirurg die de transplantatie uitvoert, is verantwoordelijk voor het screenen van de patiënten op inclusie- en exclusiecriteria en voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen en zullen een kopie van hun toestemming ontvangen. Elke potentiële deelnemer wordt benaderd door de transplantatiechirurg en op de hoogte gebracht van alle informatie die relevant is voor het onderzoek voordat toestemming wordt gegeven. Er worden geen advertenties voor werving geplaatst en er wordt geen vergoeding verstrekt voor deelname.

Deze studie is een prospectieve observationele studie in één centrum, uitgevoerd in het Temple University Hospital (TUH). Alle deelnemers zullen toestemming krijgen voor alle procedures die betrokken zijn bij deze studie. Deze studie zal de QUEST-vragenlijst (bijgevoegd) gebruiken om de ernst van tremoren na 1 maand te evalueren. Gegevens die moeten worden verzameld, omvatten tacrolimusdalspiegels, dosering van het studiegeneesmiddel, hemoglobine A1c, incidentie en ernst van tremoren, kalium, glomerulaire filtratiesnelheid en afstotingsepisodes.

Dag 0 Onderzoeksgeneesmiddel (tacrolimus) gestart met 0,13/mg/kg/dag voor alle patiënten (de startdag wordt bepaald door de transplantatiechirurg)

Dag 0-4 Intramurale laboratoriumparameters elke 24 uur gecontroleerd (serumcreatinine, tacrolimusspiegel, glomerulaire filtratiesnelheid, kalium, bloedglucose)

Dag 4-30 Poliklinische laboratoriumparameters driemaal per week gecontroleerd op maandag, woensdag en vrijdag (serumcreatinine, tacrolimusspiegel, glomerulaire filtratiesnelheid, kalium, bloedglucose)

Bezoek op dag 30 (binnen 5 dagen) Tacrolimusdalspiegels, serumcreatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, serumkalium en bloedglucose afnemen. Vul de tremor-vragenlijst in met de deelnemer.

Tijdens of voorafgaand aan het bezoek op dag 30 Orale uitstrijkjes uitgevoerd om te worden geanalyseerd voor het testen van metabole enzymatische activiteit (dit zal worden uitgevoerd om het vermogen van de patiënt om tacrolimus te metaboliseren te bepalen)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënt van 18 jaar of ouder die een niertransplantatie ondergaat in het niertransplantatieprogramma van het Temple University Hospital, in staat is toestemming te begrijpen en vrijwillig deelneemt aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Gepland voor meervoudige orgaantransplantatie bij inschrijving Niet-Engels sprekende zwangere vrouwen Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh > 10 of bilirubine > 2) Bestaande contra-indicaties voor producten op basis van tacrolimus, waaronder bekende overgevoeligheid voor tacrolimus of een ander bestanddeel van de formulering Gelijktijdig gebruik van medicatie waarvan bekend is dat ze een sterk geneesmiddelinteractiepotentieel hebben met tacrolimus, waaronder fluconazol, voriconazol, posaconazol, isavuconazol, itraconazol, ketoconazol, diltiazem, verapamil, metronidazol, erytromycine, claritromycine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, primidon, carb verbazen, sint-janskruid, efavirenz, neivrapine, etravirine, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus met verlengde afgifte 0,13 mg/kg/dag
Tacrolimus met verlengde afgifte wordt gestart op postoperatieve dag 3 van de niertransplantatie
Geneesmiddel: Tacrolimus orale tablet met verlengde afgifte [Envarsus] 0,13 mg/kg/dag gestart binnen postoperatieve dag 3 na niertransplantatie
Onderzoeksgeneesmiddel (tacrolimus met verlengde afgifte) gestart met 0,13/mg/kg/dag voor alle patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste therapeutische tacrolimus-dalconcentratie vanaf initiatie van tacrolimus verlengde afgifte gemeten in dagen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen van niertransplantatie
Therapeutische tacrolimus-dalwaarde = 8-10 ng/ml
Binnen de eerste 30 dagen van niertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
eGFR
30 dagen
Aantal deelnemers zonder impact van tremor op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na niertransplantatie

Beoordeeld via QUEST-vragenlijst die een zelfbeoordeling van de impact van tremor op de kwaliteit van leven omvat. De volgende gebieden die verband houden met de impact op tremor worden door deze schaal beoordeeld:

  1. Patiënten selecteren de ernst van de tremor in elk van de volgende lichaamsdelen op een schaal van (geen: geen tremor op enig moment, mild: milde tremor veroorzaakt geen moeilijkheden bij het uitvoeren van activiteiten, matig: tremor veroorzaakt moeilijkheden bij het uitvoeren van sommige activiteiten, : tremor veroorzaakt moeilijkheden bij het uitvoeren van de meeste of alle activiteiten, ernstig: tremor verhindert het uitvoeren van sommige activiteiten).

    • Hoofd
    • Stem
    • Rechterarm/hand
    • Linkerarm/hand
    • Rechter been/voet
    • Linker been/voet
  2. Verschillende vragen zullen worden beantwoord met betrekking tot specifieke situaties en de impact van tremor op die situaties (schaal: nooit/nee, zelden, soms, vaak, altijd/ja, niet van toepassing)
30 dagen na niertransplantatie
Op gewicht gebaseerde tacrolimusdosis tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 30 dagen
Op gewicht gebaseerde dosis tacrolimus tijdens de studieperiode
30 dagen
Tacrolimus dosis tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 30 dagen
Tacrolimus dosis tijdens studieperiode
30 dagen
Tacrolimus Dalniveau tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 30 dagen
Tacrolimus dalniveau tijdens studieperiode
30 dagen
Op gewicht gebaseerde tacrolimusdosis bij therapeutische concentratie
Tijdsspanne: Op het moment van therapeutische tacrolimusconcentratie tot 30 dagen
Op gewicht gebaseerde dosis tacrolimus bij therapeutische concentratie
Op het moment van therapeutische tacrolimusconcentratie tot 30 dagen
Tacrolimus Dosis bij Therapeutische Tacrolimus Concentratie
Tijdsspanne: Op het moment van therapeutische tacrolimusconcentratie tot 30 dagen
Tacrolimusdosis bij therapeutische tacrolimusconcentratie
Op het moment van therapeutische tacrolimusconcentratie tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

Veloxis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Diamond, PharmD, Temple University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren