Strategie dávkování pro de Novo jednou denně s prodlouženým uvolňováním takrolimu (LCPT) u příjemců transplantace ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou identifikováni, když bude orgán od živého nebo zemřelého dárce k dispozici pro transplantaci ledviny. Před přijetím transplantace ledviny budou subjekty v den transplantace vyšetřeny na kritéria pro zařazení/vyloučení. Během předoperační přípravy na transplantaci bude pacientům současně udělen souhlas s operací a souhlasem se studií, pokud se dobrovolně zapojí. Transplantační chirurg provádějící transplantační operaci bude odpovědný za screening pacientů z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení a také za získání informovaného souhlasu. Pacienti budou muset poskytnout informovaný souhlas se zařazením do studie a obdrží kopii svého souhlasu. Před udělením souhlasu bude každý potenciální účastník osloven transplantačním chirurgem a informován o všech informacích týkajících se studie. Nebudou prováděny žádné inzeráty na nábor a nebudou poskytovány žádné odměny za účast.
Tato studie je prospektivní observační studií jednoho centra prováděná v Temple University Hospital (TUH). Všichni účastníci budou souhlasit se všemi postupy zahrnutými v této studii. Tato studie bude využívat dotazník QUEST (v příloze) k hodnocení závažnosti třesu po 1 měsíci. Údaje, které je třeba shromáždit, zahrnují minimální hladiny takrolimu, dávkování studovaného léku, hemoglobin A1c, výskyt a závažnost třesu, draslík, rychlost glomerulární filtrace a epizody odmítnutí.
Den 0 Studovaný lék (tacrolimus) zahájen v dávce 0,13/mg/kg/den pro všechny pacienty (den zahájení rozhoduje podle uvážení chirurga transplantace)
Den 0-4 Laboratorní parametry na lůžku kontrolovány každých 24 hodin (sérový kreatinin, hladina takrolimu, rychlost glomerulární filtrace, draslík, glykémie)
4.–30. den Ambulantní laboratorní parametry kontrolovány třikrát týdně v pondělí, středu a pátek (sérový kreatinin, hladina takrolimu, rychlost glomerulární filtrace, draslík, glykémie)
Návštěva 30. den (do 5 dnů) Nakreslete minimální hladiny takrolimu, sérový kreatinin, odhadovanou rychlost glomerulární filtrace, draslík v séru a glukózu v krvi. Vyplňte s účastníkem dotazník o třesu.
Během návštěvy 30. dne nebo před ní byl proveden ústní výtěr za účelem analyzování metabolické enzymatické aktivity (toto se provede za účelem stanovení schopnosti pacienta metabolizovat takrolimus)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělý pacient ve věku 18 let nebo starší, kterému byla transplantována ledvina v programu transplantace ledvin Temple University Hospital, který je schopen porozumět souhlasu a dobrovolně se zúčastnit studie
Kritéria vyloučení:
Naplánováno pro transplantaci více orgánů při zápisu Neanglicky mluvící ženy Těhotné ženy Středně těžká porucha funkce jater (Child Pugh > 10 nebo bilirubin > 2) Stávající kontraindikace přípravků na bázi takrolimu včetně známé přecitlivělosti na takrolimus nebo kteroukoli jinou složku přípravku Přijímání souběžných léků je známo, že má silný potenciál lékových interakcí s takrolimem, včetně flukonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, isavukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, diltiazemu, verapamilu, metronidazolu, erythromycinu, klarithromycinu, rifampinu, rifabutinu, prifenofosbitinu, prifenofosbitinu, rifafenabitinu ne, karbamazepin, Třezalka tečkovaná, efavirenz, neivrapin, etravirin, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir, kobicistat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Takrolimus s prodlouženým uvolňováním 0,13 mg/kg/den
Takrolimus s prodlouženým uvolňováním je zahájen 3. pooperační den po transplantaci ledviny
|
Studovaný lék (tacrolimus s prodlouženým uvolňováním) zahájen v dávce 0,13/mg/kg/den u všech pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první terapeutické minimální koncentrace takrolimu od zahájení podávání takrolimu s prodlouženým uvolňováním měřeno ve dnech
Časové okno: Během prvních 30 dnů po transplantaci ledviny
|
Terapeutické minimum takrolimu = 8-10 ng/ml
|
Během prvních 30 dnů po transplantaci ledviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
eGFR
|
30 dní
|
|
Počet účastníků bez vlivu trémy na kvalitu života
Časové okno: 30 dní po transplantaci ledviny
|
Hodnoceno pomocí dotazníku QUEST, který zahrnuje sebehodnocení vlivu třesu na kvalitu života. Pomocí této stupnice jsou hodnoceny následující oblasti související s dopadem na třes:
|
30 dní po transplantaci ledviny
|
|
Dávka takrolimu na základě hmotnosti během období studie
Časové okno: 30 dní
|
Dávka takrolimu založená na hmotnosti během období studie
|
30 dní
|
|
Dávka takrolimu během období studie
Časové okno: 30 dní
|
Dávka takrolimu během období studie
|
30 dní
|
|
Minimální hladina takrolimu během období studie
Časové okno: 30 dní
|
Minimální hladina takrolimu během studijního období
|
30 dní
|
|
Dávka takrolimu na základě hmotnosti v terapeutické koncentraci
Časové okno: V době terapeutické koncentrace takrolimu až 30 dnů
|
Dávka takrolimu založená na hmotnosti v terapeutické koncentraci
|
V době terapeutické koncentrace takrolimu až 30 dnů
|
|
Dávka takrolimu při terapeutické koncentraci takrolimu
Časové okno: V době terapeutické koncentrace takrolimu až 30 dnů
|
Dávka takrolimu při terapeutické koncentraci takrolimu
|
V době terapeutické koncentrace takrolimu až 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Diamond, PharmD, Temple University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy