Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annostusstrategiat de Novon kerran vuorokaudessa pitkävaikutteiselle takrolimuusille (LCPT) munuaissiirteen saajille

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Temple University
Tulokset munuaisensiirron jälkeen ovat parantuneet merkittävästi immunosuppressiivisten hoitojen edistymisen myötä. Takrolimuusia markkinoidaan tällä hetkellä pitkäaikaisesti vapauttavana kerran vuorokaudessa annosteltavana annosteluvaihtoehtona potilaille, mikä vähentää pilleritaakkaa ja mahdollisesti vähentää haittavaikutuksia. Joillakin elinsiirron saajilla on osoitettu olevan korkeampi annostusvaatimus. Kirjallisuuden mukaan tämä voi liittyä geneettisiin eroihin takrolimuusin metaboliassa. Tämä mahdollinen komplikaatio, jossa erot tietyissä geeneissä muuttavat takrolimuusin metaboliaa, voi lisätä vaikeuksia saavuttaa terapeuttinen lääkeainetaso immunosuppressanteille ja on yksi suuri tekijä, joka myötävaikuttaa siihen, että munuaisensiirron eloonjäämisluvut vaihtelevat potilaiden välillä. Kerran vuorokaudessa pidennetysti vapauttavan takrolimuusin Meltdose-formulaation parantuneen biologisen hyötyosuuden vuoksi sen de novo käytön viimeaikaisissa tutkimuksissa ja käytännössä on osoitettu nopeuttavan takrolimuusin minimipitoisuuksien saavuttamista. Kerran vuorokaudessa käytettävien takrolimuusivalmisteiden de novo -käyttöä ei ole tutkittu. Prospektiivisen tutkimustutkimuksen avulla pyrimme määrittämään optimaalisen strategian kerran vuorokaudessa pitkitetysti vapauttavan takrolimuusin (MeltDose-formulaatio) de novo -annostelulle munuaisensiirron saajille Templen yliopistollisessa sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tunnistetaan, kun elävän tai kuolleen luovuttajan elin tulee saataville munuaisensiirtoa varten. Ennen munuaisensiirtoa koehenkilöt seulotaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen siirtopäivänä. Leikkausta edeltävän elinsiirtovalmistelun aikana potilaat saavat suostumuksensa leikkaukseen ja tutkimukseen samanaikaisesti, jos he vapaaehtoisesti otetaan mukaan. Elinsiirtoleikkauksen suorittava elinsiirtokirurgi vastaa potilaiden seulonnasta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien osalta sekä tietoisen suostumuksen hankkimisesta. Potilaiden on annettava tietoinen suostumus voidakseen osallistua tutkimukseen, ja he saavat kopion suostumuksestaan. Elinsiirtokirurgi ottaa yhteyttä jokaiseen mahdolliseen osallistujaan, ja hänelle ilmoitetaan kaikista tutkimukseen liittyvistä tiedoista ennen suostumuksen antamista. Rekrytointiilmoituksia ei julkaista eikä osallistumisesta makseta korvausta.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritettiin Templen yliopistollisessa sairaalassa (TUH). Kaikille osallistujille annetaan suostumus kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin. Tässä tutkimuksessa käytetään QUEST-kyselylomaketta (liitteenä) vapinan vakavuuden arvioimiseksi 1 kuukauden kohdalla. Kerättävä tieto sisältää takrolimuusin alimman tason, tutkimuslääkkeen annoksen, hemoglobiini A1c:n, vapinan esiintyvyyden ja vaikeusasteen, kaliumpitoisuuden, glomerulusten suodatusnopeuden ja hylkimisjaksot.

Päivä 0 Tutkimuslääke (takrolimuusi) aloitettiin annoksella 0,13/mg/kg/vrk kaikille potilaille (aloituspäivä päätetään elinsiirtokirurgin harkinnan mukaan)

Päivä 0-4 Potilaiden laboratorioparametrit tarkistetaan 24 tunnin välein (seerumin kreatiniini, takrolimuusitaso, glomerulusten suodatusnopeus, kalium, verensokeri)

Päivät 4-30 Avohoidon laboratorioparametrit tarkastetaan kolme kertaa viikossa maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin (seerumin kreatiniini, takrolimuusitaso, glomerulusten suodatusnopeus, kalium, verensokeri)

Päivän 30 käynti (5 päivän sisällä) Piirrä takrolimuusin minimitasot, seerumin kreatiniini, arvioitu glomerulussuodatusnopeus, seerumin kalium ja verensokeri. Täytä vapinakyselylomake osallistujan kanssa.

Päivän 30 käynnin aikana tai ennen sitä Pyyhkäisy suun kautta, joka analysoidaan metabolisen entsymaattisen aktiivisuuden testaamiseksi (Tämä tehdään potilaan kyvyn määrittää takrolimuusi metaboloimaan)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotias tai vanhempi aikuinen potilas, joka saa munuaisensiirron Templen yliopistosairaalan munuaissiirtoohjelmassa ja joka pystyy ymmärtämään suostumuksensa ja vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Suunniteltu usean elimen siirtoon ilmoittautumisen yhteydessä Ei englanninkieliset raskaana olevat naiset Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh > 10 tai bilirubiini > 2) Olemassa olevat vasta-aiheet takrolimuusipohjaisille tuotteille, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys takrolimuusille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle Samanaikaisten lääkkeiden saaminen joilla tiedetään olevan voimakas lääkkeiden yhteisvaikutus takrolimuusin kanssa, mukaan lukien flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, isavukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, diltiatsoli, verapamiili, metronidatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, foompidiini, rifampiini, rifabutiini, phenytobariini, phenytobariini yksi, karbamatsepiini, mäkikuisma, efavirentsi, neivrapiini, etraviriini, atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri, kobisistaatti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen takrolimuusi 0,13 mg/kg/vrk
Takrolimuusin pitkitetysti vapautuminen alkaa munuaisensiirron 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Lääke: Takrolimuusi pitkävaikutteinen oraalinen tabletti [Envarsus] 0,13 mg/kg/vrk aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 munuaisensiirron jälkeen
Tutkimuslääke (pitkävaikutteinen takrolimuusi) aloitettiin annoksella 0,13/mg/kg/vrk kaikille potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen terapeuttiseen takrolimuusin alimman pitoisuuden saavuttamiseen takrolimuusin pitkittyneen vapautumisen aloittamisesta, mitattuna päivinä
Aikaikkuna: Munuaisensiirron ensimmäisten 30 päivän aikana
Terapeuttinen takrolimuusin pohjapitoisuus = 8-10 ng/ml
Munuaisensiirron ensimmäisten 30 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
eGFR
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole vapinaa elämänlaatuun
Aikaikkuna: 30 päivää munuaisensiirron jälkeen

Arvioitu QUEST-kyselylomakkeella, joka sisältää itsearvioinnin vapinan vaikutuksista elämänlaatuun. Tällä asteikolla arvioidaan seuraavat vapinaan vaikuttavat alueet:

  1. Potilaat valitsevat vapinan vakavuuden kustakin seuraavista kehon osista asteikolla (ei mitään: ei vapinaa milloinkaan, lievä: lievä vapina, joka ei aiheuta vaikeuksia minkään toiminnan suorittamisessa, kohtalainen: vapina vaikeuttaa joidenkin toimintojen suorittamista, merkitty : vapina vaikeuttaa useimpien tai kaikkien toimintojen suorittamista, vakava: vapina estää joidenkin toimintojen suorittamisen).

    • Pää
    • Ääni
    • Oikea käsi/käsi
    • Vasen käsi/käsi
    • Oikea jalka/jalka
    • Vasen jalka/jalka
  2. Vastataan useisiin erityistilanteisiin ja vapinan vaikutuksiin liittyviin kysymyksiin (asteikko: ei koskaan/ei, harvoin, joskus, usein, aina/kyllä, ei sovelleta)
30 päivää munuaisensiirron jälkeen
Painoon perustuva takrolimuusiannos tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Painoon perustuva takrolimuusiannos tutkimusjakson aikana
30 päivää
Takrolimuusiannos tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Takrolimuusiannos tutkimusjakson aikana
30 päivää
Takrolimuusin pohjataso tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Takrolimuusin pohjataso tutkimusjakson aikana
30 päivää
Painoon perustuva takrolimuusiannos terapeuttisessa pitoisuudessa
Aikaikkuna: Terapeuttisen takrolimuusipitoisuuden aikaan 30 päivään asti
Painoon perustuva takrolimuusiannos terapeuttisella pitoisuudella
Terapeuttisen takrolimuusipitoisuuden aikaan 30 päivään asti
Takrolimuusiannos terapeuttisella takrolimuusipitoisuudella
Aikaikkuna: Terapeuttisen takrolimuusipitoisuuden aikaan 30 päivään asti
Takrolimuusiannos terapeuttisella takrolimuusipitoisuudella
Terapeuttisen takrolimuusipitoisuuden aikaan 30 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Yhteistyökumppanit

Veloxis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Diamond, PharmD, Temple University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa