Estrategias de dosificación para el tacrolimus de liberación prolongada (LCPT) una vez al día de novo en receptores de trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados cuando un órgano de un donante vivo o fallecido esté disponible para trasplante de riñón. Antes de recibir su trasplante de riñón, los sujetos serán evaluados para los criterios de inclusión/exclusión el día del trasplante. Durante la preparación preoperatoria para el trasplante, los pacientes recibirán su consentimiento para la cirugía y para el estudio al mismo tiempo si se ofrecen como voluntarios para ser incluidos. El cirujano de trasplante que realice la operación de trasplante será responsable de evaluar a los pacientes según los criterios de inclusión y exclusión, así como de obtener el consentimiento informado. Los pacientes deberán dar su consentimiento informado para ser incluidos en el estudio y recibirán una copia de su consentimiento. El cirujano de trasplante se acercará a cada participante potencial y le informará de toda la información pertinente al estudio antes de dar su consentimiento. No se realizarán anuncios de contratación y no se proporcionará ninguna compensación por la participación.
Este estudio es un estudio observacional prospectivo de un solo centro realizado en el Temple University Hospital (TUH). Todos los participantes serán consentidos para todos los procedimientos involucrados en este estudio. Este estudio utilizará el cuestionario QUEST (adjunto) para evaluar la gravedad de los temblores al cabo de 1 mes. Los datos que se recopilarán incluyen los niveles mínimos de tacrolimus, la dosificación del fármaco del estudio, la hemoglobina A1c, la incidencia y la gravedad de los temblores, el potasio, la tasa de filtración glomerular y los episodios de rechazo.
Día 0 Fármaco del estudio (tacrolimus) iniciado a 0,13 mg/kg/día para todos los pacientes (el día de inicio se decide según el criterio del cirujano de trasplante)
Día 0-4 Parámetros de laboratorio del paciente hospitalizado controlados cada 24 horas (creatinina sérica, nivel de tacrolimus, tasa de filtración glomerular, potasio, glucosa en sangre)
Día 4-30 Parámetros de laboratorio ambulatorios controlados tres veces por semana los lunes, miércoles y viernes (creatinina sérica, nivel de tacrolimus, tasa de filtración glomerular, potasio, glucosa en sangre)
Visita del día 30 (dentro de los 5 días) Extraiga los niveles mínimos de tacrolimus, la creatinina sérica, la tasa de filtración glomerular estimada, el potasio sérico y la glucosa en sangre. Complete el cuestionario de temblor con el participante.
Durante o antes de la visita del día 30 Se realizó un hisopo oral para analizarlo y evaluar la actividad enzimática metabólica (Esto se realizará para determinar la capacidad del paciente para metabolizar el tacrolimus)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente adulto de 18 años de edad o más que recibe un trasplante de riñón en el Programa de Trasplante de Riñón del Hospital de la Universidad de Temple que es capaz de entender el consentimiento y se ofrece como voluntario para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Programado para trasplante de múltiples órganos en el momento de la inscripción Mujeres embarazadas que no hablan inglés Insuficiencia hepática moderada a grave (Child Pugh > 10 o bilirrubina > 2) Contraindicaciones existentes para los productos a base de tacrolimus, incluida la hipersensibilidad conocida al tacrolimus o a cualquier otro componente de la formulación Reciben medicamentos concomitantes Se sabe que tiene un fuerte potencial de interacción farmacológica con tacrolimus, incluidos fluconazol, voriconazol, posaconazol, isavuconazol, itraconazol, ketoconazol, diltiazem, verapamilo, metronidazol, eritromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, Hierba de San Juan, efavirenz, neivrapina, etravirina, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tacrolimus liberación prolongada 0,13 mg/kg/día
Tacrolimus de liberación prolongada se inicia dentro del día 3 postoperatorio del trasplante de riñón
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Fármaco del estudio (tacrolimus de liberación prolongada) iniciado a 0,13 mg/kg/día para todos los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera concentración mínima terapéutica de tacrolimus desde el inicio de tacrolimus de liberación prolongada medido en días
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días del trasplante de riñón
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Mínimo de tacrolimus terapéutico = 8-10 ng/mL
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Dentro de los primeros 30 días del trasplante de riñón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de filtración glomerular estimada promedio dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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eGFR
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30 dias
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Número de participantes sin impacto del temblor en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 30 días del trasplante renal
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Evaluado a través del cuestionario QUEST que incluye una autoevaluación del impacto del temblor en la calidad de vida. Esta escala evalúa las siguientes áreas relacionadas con el impacto en el temblor:
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A los 30 días del trasplante renal
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Dosis de tacrolimus basada en el peso durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Dosis de tacrolimus basada en el peso durante el período de estudio
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30 dias
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Dosis de tacrolimus durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Dosis de tacrolimus durante el período de estudio
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30 dias
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Nivel mínimo de tacrolimus durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Nivel mínimo de tacrolimus durante el período de estudio
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30 dias
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Dosis de tacrolimus basada en el peso a la concentración terapéutica
Periodo de tiempo: En el momento de la concentración terapéutica de tacrolimus hasta 30 días
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Dosis de tacrolimus basada en el peso a la concentración terapéutica
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En el momento de la concentración terapéutica de tacrolimus hasta 30 días
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Dosis de tacrolimus a la concentración terapéutica de tacrolimus
Periodo de tiempo: En el momento de la concentración terapéutica de tacrolimus hasta 30 días
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Dosis de tacrolimus a la concentración terapéutica de tacrolimus
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En el momento de la concentración terapéutica de tacrolimus hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Diamond, PharmD, Temple University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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