Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosierungsstrategien für de Novo einmal täglich verabreichtes Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (LCPT) bei Empfängern von Nierentransplantaten

18. April 2023 aktualisiert von: Temple University
Die Ergebnisse nach einer Nierentransplantation wurden durch die Fortschritte bei immunsuppressiven Therapien erheblich verbessert. Tacrolimus wird derzeit als eine Dosierungsoption mit verlängerter Wirkstofffreisetzung einmal täglich für Patienten vermarktet, die die Pillenlast verringert und möglicherweise unerwünschte Nebenwirkungen verringert. Es hat sich gezeigt, dass einige Transplantatempfänger einen höheren Dosierungsbedarf haben. Laut Literatur kann dies mit genetischen Unterschieden im Stoffwechsel von Tacrolimus zusammenhängen. Diese potenzielle Komplikation, bei der Unterschiede in bestimmten Genen den Tacrolimus-Metabolismus verändern, kann es erschweren, einen therapeutischen Wirkstoffspiegel für Immunsuppressiva zu erreichen, und ist ein wichtiger Faktor, der dazu beiträgt, dass die Überlebensraten bei Nierentransplantationen von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Aufgrund der verbesserten Bioverfügbarkeit der Meltdose-Formulierung mit einmal täglich verabreichtem Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung hat sich in jüngster Forschung und Praxis gezeigt, dass seine De-novo-Anwendung das Erreichen der Ziel-Talspiegel von Tacrolimus beschleunigt. Der De-novo-Einsatz von einmal täglich einzunehmenden Tacrolimus-Formulierungen ist wenig erforscht. Durch eine prospektive Untersuchungsstudie wollen wir die optimale Strategie für die De-novo-Dosierung von einmal täglich verabreichtem Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (MeltDose-Formulierung) für Nierentransplantatempfänger am Temple University Hospital ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden identifiziert, wenn ein Organ eines lebenden oder verstorbenen Spenders für eine Nierentransplantation verfügbar wird. Vor Erhalt ihrer Nierentransplantation werden die Probanden am Tag der Transplantation auf Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht. Während der präoperativen Vorbereitung auf die Transplantation wird den Patienten die Einwilligung zur Operation und gleichzeitig die Teilnahme an der Studie erteilt, wenn sie sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären. Der Transplantationschirurg, der die Transplantation durchführt, ist dafür verantwortlich, die Patienten auf Einschluss- und Ausschlusskriterien zu untersuchen und eine Einverständniserklärung einzuholen. Patienten müssen eine Einverständniserklärung abgeben, um in die Studie aufgenommen zu werden, und erhalten eine Kopie ihrer Einwilligung. Jeder potenzielle Teilnehmer wird vor der Einwilligung vom Transplantationschirurgen angesprochen und über alle für die Studie relevanten Informationen informiert. Es werden keine Stellenanzeigen geschaltet und es wird keine Vergütung für die Teilnahme gewährt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die am Temple University Hospital (TUH) durchgeführt wird. Alle Teilnehmer erhalten ihre Zustimmung zu allen an dieser Studie beteiligten Verfahren. In dieser Studie wird der QUEST-Fragebogen (im Anhang) verwendet, um die Schwere des Zitterns nach einem Monat zu bewerten. Zu den zu sammelnden Daten gehören Tacrolimus-Talspiegel, Dosierung des Studienmedikaments, Hämoglobin A1c, Häufigkeit und Schwere von Zittern, Kalium, glomeruläre Filtrationsrate und Abstoßungsepisoden.

Tag 0-Studienmedikament (Tacrolimus) mit 0,13/mg/kg/Tag für alle Patienten begonnen (der Tag der Einleitung wird nach Ermessen des Transplantationschirurgen festgelegt)

Tag 0–4 Stationäre Laborparameterkontrolle alle 24 Stunden (Serumkreatinin, Tacrolimusspiegel, glomeruläre Filtrationsrate, Kalium, Blutzucker)

Tag 4–30 Ambulante Laborparameterkontrolle dreimal wöchentlich am Montag, Mittwoch und Freitag (Serumkreatinin, Tacrolimusspiegel, glomeruläre Filtrationsrate, Kalium, Blutzucker)

Besuch am 30. Tag (innerhalb von 5 Tagen) Zeichnen Sie Tacrolimus-Talspiegel, Serumkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Serumkalium und Blutzucker auf. Füllen Sie den Tremor-Fragebogen mit dem Teilnehmer aus.

Während oder vor dem Besuch am 30. Tag wird ein oraler Abstrich durchgeführt, der zum Testen der metabolischen Enzymaktivität analysiert wird (dies wird durchgeführt, um die Fähigkeit des Patienten zu bestimmen, Tacrolimus zu metabolisieren).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener Patient im Alter von 18 Jahren oder älter, der im Rahmen des Nierentransplantationsprogramms des Temple University Hospital eine Nierentransplantation erhält und fähig ist, seine Einwilligung zu verstehen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt

Ausschlusskriterien:

Bei der Einschreibung ist eine Transplantation mehrerer Organe vorgesehen. Nicht englischsprachige Schwangere. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh > 10 oder Bilirubin > 2). Vorhandene Kontraindikationen für Produkte auf Tacrolimus-Basis, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder einen anderen Bestandteil der Formulierung. Sie erhalten gleichzeitig Medikamente Bekanntermaßen besteht ein starkes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen mit Tacrolimus, einschließlich Fluconazol, Voriconazol, Posaconazol, Isavuconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Diltiazem, Verapamil, Metronidazol, Erythromycin, Clarithromycin, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Johanniskraut, Efavirenz, Neivrapin, Etravirin, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir, Cobicistat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 0,13 mg/kg/Tag
Die verlängerte Freisetzung von Tacrolimus wird innerhalb des dritten postoperativen Tages nach der Nierentransplantation eingeleitet
Arzneimittel: Tacrolimus-Retardtablette zum Einnehmen [Envarsus] 0,13 mg/kg/Tag, eingeleitet innerhalb des postoperativen Tages 3 nach der Nierentransplantation
Das Studienmedikament (Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) wurde bei allen Patienten mit 0,13/mg/kg/Tag begonnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten therapeutischen Tacrolimus-Talkonzentration ab Beginn der verlängerten Tacrolimus-Freisetzung, gemessen in Tagen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Nierentransplantation
Therapeutischer Tacrolimus-Talspiegel = 8–10 ng/ml
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche geschätzte glomeruläre Filtrationsrate innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
eGFR
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer ohne Auswirkungen des Tremors auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Nierentransplantation

Bewertet mittels QUEST-Fragebogen, der eine Selbsteinschätzung der Auswirkungen von Tremor auf die Lebensqualität beinhaltet. Die folgenden Bereiche im Zusammenhang mit der Auswirkung auf Tremor werden anhand dieser Skala bewertet:

  1. Die Patienten wählen den Schweregrad des Zitterns in jedem der folgenden Körperteile auf einer Skala aus (keine: zu keinem Zeitpunkt Zittern, leicht: leichtes Zittern, das keine Schwierigkeiten bei der Ausführung irgendwelcher Aktivitäten verursacht, mäßig: Tremor verursacht Schwierigkeiten bei der Ausführung einiger Aktivitäten, markiert). : Tremor verursacht Schwierigkeiten bei der Ausführung der meisten oder aller Aktivitäten, schwer: Tremor verhindert die Ausführung einiger Aktivitäten.

    • Kopf
    • Stimme
    • Rechter Arm/Hand
    • Linker Arm/Hand
    • Rechtes Bein/Fuß
    • Linkes Bein/Fuß
  2. Es werden mehrere Fragen zu bestimmten Situationen und den Auswirkungen von Tremor auf diese Situationen beantwortet (Skala: nie/nein, selten, manchmal, häufig, immer/ja, nicht zutreffend).
30 Tage nach der Nierentransplantation
Gewichtsbasierte Tacrolimus-Dosis während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 30 Tage
Gewichtsabhängige Tacrolimus-Dosis während des Studienzeitraums
30 Tage
Tacrolimus-Dosis während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 30 Tage
Tacrolimus-Dosis während des Studienzeitraums
30 Tage
Tacrolimus-Talspiegel während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 30 Tage
Tacrolimus-Talspiegel während des Studienzeitraums
30 Tage
Gewichtsbasierte Tacrolimus-Dosis in therapeutischer Konzentration
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der therapeutischen Tacrolimus-Konzentration bis zu 30 Tage
Gewichtsabhängige Tacrolimus-Dosis in therapeutischer Konzentration
Zum Zeitpunkt der therapeutischen Tacrolimus-Konzentration bis zu 30 Tage
Tacrolimus-Dosis bei therapeutischer Tacrolimus-Konzentration
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der therapeutischen Tacrolimus-Konzentration bis zu 30 Tage
Tacrolimus-Dosis in therapeutischer Tacrolimus-Konzentration
Zum Zeitpunkt der therapeutischen Tacrolimus-Konzentration bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Diamond, PharmD, Temple University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren