Стратегии дозирования такролимуса с пролонгированным высвобождением de Novo один раз в день (LCPT) у реципиентов почечного трансплантата
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут идентифицированы, когда орган от живого или умершего донора станет доступным для трансплантации почки. Перед получением трансплантата почки субъекты будут проверены на соответствие критериям включения/исключения в день трансплантации. Во время предоперационной подготовки к трансплантации пациенты получают согласие на операцию и согласие на исследование одновременно, если они добровольно соглашаются на участие. Хирург-трансплантолог, выполняющий операцию по пересадке, будет нести ответственность за скрининг пациентов на предмет критериев включения и исключения, а также за получение информированного согласия. Пациенты должны будут предоставить информированное согласие на включение в исследование, и они получат копию своего согласия. Хирург-трансплантолог свяжется с каждым потенциальным участником и проинформирует его обо всей информации, относящейся к исследованию, до предоставления согласия. Объявления о приеме на работу не размещаются, и вознаграждение за участие не выплачивается.
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное обсервационное исследование, проведенное в Университетской больнице Темпл (TUH). Все участники получат согласие на все процедуры, связанные с этим исследованием. В этом исследовании будет использоваться опросник QUEST (прилагается) для оценки тяжести тремора через 1 месяц. Данные, которые необходимо собрать, включают минимальные уровни такролимуса, дозировку исследуемого препарата, гемоглобин A1c, частоту и тяжесть тремора, калий, скорость клубочковой фильтрации и эпизоды отторжения.
День 0 Исследуемый препарат (такролимус) начат в дозе 0,13 мг/кг/день для всех пациентов (день начала определяется по усмотрению хирурга-трансплантолога).
День 0-4 Стационарные лабораторные параметры проверяются каждые 24 часа (креатинин сыворотки, уровень такролимуса, скорость клубочковой фильтрации, калий, глюкоза крови)
День 4-30 Амбулаторные лабораторные параметры проверяются три раза в неделю в понедельник, среду и пятницу (креатинин сыворотки, уровень такролимуса, скорость клубочковой фильтрации, калий, глюкоза крови)
Визит на 30-й день (в течение 5 дней) Измерьте минимальные уровни такролимуса, креатинин в сыворотке, расчетную скорость клубочковой фильтрации, калий в сыворотке и глюкозу в крови. Заполните анкету тремора с участником.
Во время визита на 30-й день или до него Собирается мазок из полости рта для анализа активности метаболических ферментов (это будет проводиться для определения способности пациента метаболизировать такролимус)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше, получающий трансплантацию почки в рамках программы трансплантации почки Университетской больницы Темпл, способный понять согласие и добровольно принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
Запланирована трансплантация нескольких органов при зачислении Не говорящие по-английски Беременные женщины Умеренно-тяжелая печеночная недостаточность (по Чайлд-Пью > 10 или билирубин > 2) Существующие противопоказания к препаратам на основе такролимуса, включая известную гиперчувствительность к такролимусу или любому другому компоненту препарата Прием сопутствующих лекарств Известно, что у такролимуса сильный потенциал лекарственного взаимодействия, включая флуконазол, вориконазол, позаконазол, изавуконазол, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем, верапамил, метронидазол, эритромицин, кларитромицин, рифампин, рифабутин, рифапентин, фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, Зверобой, эфавиренц, нейврапин, этравирин, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Такролимус пролонгированного действия 0,13 мг/кг/день
Такролимус с пролонгированным высвобождением начинают в течение 3-х послеоперационных дней после трансплантации почки.
|
Исследуемый препарат (такролимус пролонгированного действия), начатый в дозе 0,13 мг/кг/день для всех пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой терапевтической минимальной концентрации такролимуса от начала приема такролимуса пролонгированного действия, измеряемое в днях
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после трансплантации почки
|
Терапевтическая такролимусовая корыто = 8-10 нг/мл
|
В течение первых 30 дней после трансплантации почки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя расчетная скорость клубочковой фильтрации в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
рСКФ
|
30 дней
|
|
Количество участников без влияния тремора на качество жизни
Временное ограничение: Через 30 дней после трансплантации почки
|
Оценивается с помощью опросника QUEST, который включает самооценку влияния тремора на качество жизни. По этой шкале оцениваются следующие области, связанные с влиянием на тремор:
|
Через 30 дней после трансплантации почки
|
|
Доза такролимуса в зависимости от веса в течение периода исследования
Временное ограничение: 30 дней
|
Доза такролимуса в зависимости от массы тела в период исследования
|
30 дней
|
|
Доза такролимуса в период исследования
Временное ограничение: 30 дней
|
Доза такролимуса в период исследования
|
30 дней
|
|
Минимальный уровень такролимуса в течение периода исследования
Временное ограничение: 30 дней
|
Минимальный уровень такролимуса в период исследования
|
30 дней
|
|
Доза такролимуса в зависимости от массы тела в терапевтической концентрации
Временное ограничение: При терапевтической концентрации такролимуса до 30 дней
|
Доза такролимуса в зависимости от массы тела в терапевтической концентрации
|
При терапевтической концентрации такролимуса до 30 дней
|
|
Доза такролимуса при терапевтической концентрации такролимуса
Временное ограничение: При терапевтической концентрации такролимуса до 30 дней
|
Доза такролимуса при терапевтической концентрации такролимуса
|
При терапевтической концентрации такролимуса до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Diamond, PharmD, Temple University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .