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Strategie di dosaggio per il tacrolimus a rilascio prolungato de novo una volta al giorno (LCPT) nei destinatari di trapianto di rene

18 aprile 2023 aggiornato da: Temple University
I risultati dopo il trapianto di rene sono stati significativamente migliorati con i progressi compiuti nelle terapie immunosoppressive. Il tacrolimus è attualmente commercializzato come opzione di dosaggio una volta al giorno a rilascio prolungato per i pazienti, riducendo il carico della pillola e possibilmente riducendo gli effetti avversi. È stato dimostrato che alcuni trapiantati hanno requisiti di dosaggio più elevati. Secondo la letteratura, ciò può essere collegato a disparità genetiche nel metabolismo del tacrolimus. Questa potenziale complicazione, in cui le differenze su geni specifici alterano il metabolismo del tacrolimus, può aumentare la difficoltà nel raggiungere un livello terapeutico del farmaco per gli immunosoppressori ed è un grande fattore che contribuisce al fatto che i tassi di sopravvivenza del trapianto di rene differiscono tra i pazienti. A causa della maggiore biodisponibilità della formulazione Meltdose di tacrolimus a rilascio prolungato una volta al giorno, il suo uso de novo in ricerche e pratiche recenti ha dimostrato di accelerare il raggiungimento delle concentrazioni minime target di tacrolimus. L'uso de novo di formulazioni di tacrolimus una volta al giorno è poco studiato. Attraverso uno studio prospettico sperimentale, miriamo a determinare la strategia ottimale per il dosaggio de novo di tacrolimus a rilascio prolungato una volta al giorno (formulazione MeltDose) per i destinatari di trapianto di rene presso il Temple University Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno identificati quando un organo di donatore vivo o deceduto diventa disponibile per il trapianto di rene. Prima di ricevere il trapianto di rene, i soggetti verranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione/esclusione il giorno del trapianto. Durante la preparazione preoperatoria per il trapianto, i pazienti saranno acconsentiti all'intervento chirurgico e allo stesso tempo acconsentiti allo studio se si offrono volontari per essere inclusi. Il chirurgo dei trapianti che esegue l'operazione di trapianto sarà responsabile dello screening dei pazienti per i criteri di inclusione ed esclusione, nonché dell'ottenimento del consenso informato. I pazienti dovranno fornire il consenso informato per essere inclusi nello studio e riceveranno una copia del loro consenso. Ogni potenziale partecipante verrà avvicinato dal chirurgo del trapianto e informato di tutte le informazioni pertinenti allo studio prima di fornire il consenso. Non verranno pubblicati annunci di reclutamento e non sarà previsto alcun compenso per la partecipazione.

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico a centro singolo condotto presso il Temple University Hospital (TUH). Tutti i partecipanti saranno acconsentiti per tutte le procedure coinvolte in questo studio. Questo studio utilizzerà il questionario QUEST (allegato) per valutare la gravità dei tremori a 1 mese. I dati da raccogliere includono i livelli minimi di tacrolimus, il dosaggio del farmaco in studio, l'emoglobina A1c, l'incidenza e la gravità dei tremori, il potassio, la velocità di filtrazione glomerulare e gli episodi di rigetto.

Giorno 0 Farmaco in studio (tacrolimus) iniziato a 0,13/mg/kg/die per tutti i pazienti (il giorno di inizio è stato deciso a discrezione del chirurgo del trapianto)

Giorno 0-4 Parametri di laboratorio ricoverati controllati ogni 24 ore (creatinina sierica, livello di tacrolimus, velocità di filtrazione glomerulare, potassio, glicemia)

Giorno 4-30 Parametri di laboratorio ambulatoriali controllati tre volte alla settimana lunedì, mercoledì e venerdì (creatinina sierica, livello di tacrolimus, velocità di filtrazione glomerulare, potassio, glicemia)

Visita del giorno 30 (entro 5 giorni) Misurare i livelli minimi di tacrolimus, la creatinina sierica, la velocità di filtrazione glomerulare stimata, il potassio sierico e la glicemia. Questionario completo sul tremore con il partecipante.

Durante o prima della visita del giorno 30 Tampone orale eseguito per essere analizzato per il test dell'attività enzimatica metabolica (verrà eseguito per determinare la capacità del paziente di metabolizzare il tacrolimus)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni che riceve un trapianto di rene presso il programma di trapianto di rene del Temple University Hospital che è in grado di comprendere il consenso e si offre volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Programmato per il trapianto di organi multipli all'arruolamento Non anglofoni Donne in gravidanza Compromissione epatica moderata-grave (Child Pugh > 10 o bilirubina > 2) Controindicazioni esistenti ai prodotti a base di tacrolimus inclusa ipersensibilità nota al tacrolimus o a qualsiasi altro componente della formulazione Ricezione di farmaci concomitanti noto per avere un forte potenziale di interazione farmaco-farmaco con tacrolimus inclusi fluconazolo, voriconazolo, posaconazolo, isavuconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, diltiazem, verapamil, metronidazolo, eritromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital, primidone, carbamaze pino, Erba di San Giovanni, efavirenz, neivrapina, etravirina, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimus a rilascio prolungato 0,13 mg/kg/giorno
Il rilascio prolungato di tacrolimus viene iniziato entro il terzo giorno post-operatorio dal trapianto di rene
Droga: Compresse orali a rilascio prolungato di tacrolimus [Envarsus] 0,13 mg/kg/giorno iniziato entro il terzo giorno post-operatorio dopo il trapianto di rene
Farmaco in studio (tacrolimus a rilascio prolungato) iniziato a 0,13/mg/kg/giorno per tutti i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima concentrazione terapeutica minima di tacrolimus dall'inizio del rilascio prolungato di tacrolimus misurato in giorni
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dal trapianto di rene
Trough terapeutico di tacrolimus = 8-10 ng/mL
Entro i primi 30 giorni dal trapianto di rene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio stimato di filtrazione glomerulare entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
eGFR
30 giorni
Numero di partecipanti senza impatto del tremore sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 30 giorni dal trapianto di rene

Valutato tramite questionario QUEST che include un'autovalutazione dell'impatto del tremore sulla qualità della vita. Le seguenti aree relative all'impatto sul tremore sono valutate da questa scala:

  1. I pazienti selezioneranno la gravità del tremore in ciascuna delle seguenti parti del corpo su una scala di (nessuno: nessun tremore in qualsiasi momento, lieve: tremore lieve che non causa difficoltà nello svolgimento di alcuna attività, moderato: il tremore causa difficoltà nello svolgimento di alcune attività, marcato : il tremore causa difficoltà nell'esecuzione della maggior parte o di tutte le attività, grave: il tremore impedisce l'esecuzione di alcune attività).

    • Testa
    • Voce
    • Braccio/mano destra
    • Braccio/mano sinistra
    • Gamba/piede destro
    • Gamba/piede sinistro
  2. Verrà data risposta a diverse domande relative a situazioni specifiche e all'impatto del tremore su tali situazioni (scala: mai/no, raramente, a volte, frequentemente, sempre/sì, non applicabile)
A 30 giorni dal trapianto di rene
Dose di tacrolimus basata sul peso durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Dose di tacrolimus basata sul peso durante il periodo di studio
30 giorni
Dose di tacrolimus durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Dose di tacrolimus durante il periodo di studio
30 giorni
Livello minimo di tacrolimus durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello minimo di Tacrolimus durante il periodo di studio
30 giorni
Dose di tacrolimus basata sul peso alla concentrazione terapeutica
Lasso di tempo: Al momento della concentrazione terapeutica di tacrolimus fino a 30 giorni
Dose di tacrolimus basata sul peso alla concentrazione terapeutica
Al momento della concentrazione terapeutica di tacrolimus fino a 30 giorni
Dose di tacrolimus alla concentrazione terapeutica di tacrolimus
Lasso di tempo: Al momento della concentrazione terapeutica di tacrolimus fino a 30 giorni
Dose di tacrolimus alla concentrazione terapeutica di tacrolimus
Al momento della concentrazione terapeutica di tacrolimus fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

Veloxis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Diamond, PharmD, Temple University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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