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Stratégies de dosage pour le tacrolimus à libération prolongée de Novo une fois par jour (LCPT) chez les receveurs de greffe de rein

18 avril 2023 mis à jour par: Temple University
Les résultats après une transplantation rénale ont été considérablement améliorés grâce aux progrès réalisés dans les thérapies immunosuppressives. Le tacrolimus est actuellement commercialisé en tant qu'option de dosage uniquotidien à libération prolongée pour les patients, ce qui réduit le nombre de comprimés et éventuellement les effets indésirables. Il a été démontré que certains receveurs de greffe ont des besoins posologiques plus élevés. Selon la littérature, cela peut être lié à des disparités génétiques dans le métabolisme du tacrolimus. Cette complication potentielle, où des différences sur des gènes spécifiques modifient le métabolisme du tacrolimus, peut augmenter la difficulté à atteindre un niveau de médicament thérapeutique pour les immunosuppresseurs et est un facteur important qui contribue au fait que les taux de survie des greffes de rein diffèrent entre les patients. En raison de la biodisponibilité accrue de la formulation Meltdose de tacrolimus à libération prolongée une fois par jour, il a été démontré que son utilisation de novo dans la recherche et la pratique récentes accélère l'atteinte des concentrations minimales cibles de tacrolimus. L'utilisation de novo de formulations de tacrolimus à prise unique quotidienne est sous-étudiée. Grâce à une étude expérimentale prospective, nous visons à déterminer la stratégie optimale pour le dosage de novo du tacrolimus à libération prolongée une fois par jour (formulation MeltDose) pour les receveurs d'une greffe de rein au Temple University Hospital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront identifiés lorsqu'un organe provenant d'un donneur vivant ou décédé devient disponible pour une greffe de rein. Avant de recevoir leur greffe de rein, les sujets seront sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion le jour de la greffe. Au cours de la préparation préopératoire pour la greffe, les patients seront consentis pour la chirurgie et consentis pour l'étude en même temps s'ils se portent volontaires pour être inclus. Le chirurgien transplanteur effectuant l'opération de transplantation sera chargé de sélectionner les patients pour les critères d'inclusion et d'exclusion ainsi que d'obtenir un consentement éclairé. Les patients devront fournir un consentement éclairé pour être inclus dans l'étude et recevront une copie de leur consentement. Chaque participant potentiel sera approché par le chirurgien transplanteur et informé de toutes les informations pertinentes à l'étude avant de donner son consentement. Aucune annonce de recrutement ne sera effectuée et aucune compensation ne sera versée pour la participation.

Cette étude est une étude observationnelle prospective monocentrique menée au Temple University Hospital (TUH). Tous les participants seront consentis pour toutes les procédures impliquées dans cette étude. Cette étude utilisera le questionnaire QUEST (ci-joint) pour évaluer la sévérité des tremblements à 1 mois. Les données à recueillir comprennent les concentrations minimales de tacrolimus, la posologie du médicament à l'étude, l'hémoglobine A1c, l'incidence et la gravité des tremblements, le potassium, le taux de filtration glomérulaire et les épisodes de rejet.

Jour 0 Médicament à l'étude (tacrolimus) initié à 0,13/mg/kg/jour pour tous les patients (le jour de l'initiation est décidé à la discrétion du chirurgien transplanteur)

Jour 0-4 Paramètres de laboratoire du patient hospitalisé vérifiés toutes les 24 heures (créatinine sérique, taux de tacrolimus, débit de filtration glomérulaire, potassium, glycémie)

Jour 4-30 Paramètres de laboratoire ambulatoires vérifiés trois fois par semaine les lundi, mercredi et vendredi (créatinine sérique, taux de tacrolimus, débit de filtration glomérulaire, potassium, glycémie)

Visite au jour 30 (dans les 5 jours) Mesurez les concentrations minimales de tacrolimus, la créatinine sérique, le taux de filtration glomérulaire estimé, le potassium sérique et la glycémie. Remplir le questionnaire sur les tremblements avec le participant.

Pendant ou avant la visite du jour 30 Écouvillon oral effectué pour être analysé pour tester l'activité enzymatique métabolique (ceci sera effectué pour déterminer la capacité du patient à métaboliser le tacrolimus)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Patient adulte âgé de 18 ans ou plus recevant une greffe de rein dans le cadre du programme de greffe de rein de l'hôpital universitaire Temple, capable de comprendre le consentement et de se porter volontaire pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Prévue pour une greffe d'organes multiples à l'inscription Non anglophone Femmes enceintes Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child Pugh > 10 ou bilirubine > 2) Contre-indications existantes aux produits à base de tacrolimus, y compris l'hypersensibilité connue au tacrolimus ou à tout autre composant de la formulation Recevoir des médicaments concomitants connu pour avoir un fort potentiel d'interaction médicamenteuse avec le tacrolimus, y compris le fluconazole, le voriconazole, le posaconazole, l'isavuconazole, l'itraconazole, le kétoconazole, le diltiazem, le vérapamil, le métronidazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, la phénytoïne, la fosphénytoïne, le phénobarbital, la primidone, la carbamaze pin, millepertuis, éfavirenz, neivrapine, étravirine, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tacrolimus à libération prolongée 0,13 mg/kg/jour
La libération prolongée de tacrolimus est initiée au cours du troisième jour postopératoire de la greffe de rein
Médicament: Comprimé oral à libération prolongée de tacrolimus [Envarsus] 0,13 mg/kg/jour initié au cours du troisième jour postopératoire après la greffe de rein
Médicament à l'étude (tacrolimus à libération prolongée) initié à 0,13/mg/kg/jour pour tous les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la première concentration thérapeutique minimale de tacrolimus à partir de l'initiation de la libération prolongée de tacrolimus mesurée en jours
Délai: Dans les 30 premiers jours de la greffe de rein
Creux tacrolimus thérapeutique = 8-10ng/mL
Dans les 30 premiers jours de la greffe de rein

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire moyen estimé dans les 30 jours
Délai: 30 jours
DFGe
30 jours
Nombre de participants sans impact du tremblement sur la qualité de vie
Délai: À 30 jours après la greffe de rein

Évalué via le questionnaire QUEST qui comprend une auto-évaluation de l'impact des tremblements sur la qualité de vie. Les domaines suivants liés à l'impact sur le tremblement sont évalués par cette échelle :

  1. Les patients sélectionneront la sévérité des tremblements dans chacune des parties du corps suivantes sur une échelle de (aucun : aucun tremblement à aucun moment, léger : tremblement léger ne causant aucune difficulté à effectuer des activités, modéré : tremblement entraînant des difficultés à effectuer certaines activités, marqué : les tremblements entraînent des difficultés à effectuer la plupart ou toutes les activités, graves : les tremblements empêchent d'effectuer certaines activités).

    • Diriger
    • Voix
    • Bras/main droite
    • Bras/main gauche
    • Jambe/pied droit
    • Jambe/pied gauche
  2. Plusieurs questions seront répondues concernant des situations spécifiques et l'impact des tremblements sur ces situations (échelle : jamais/non, rarement, parfois, fréquemment, toujours/oui, sans objet)
À 30 jours après la greffe de rein
Dose de tacrolimus basée sur le poids pendant la période d'étude
Délai: 30 jours
Dose de tacrolimus basée sur le poids pendant la période d'étude
30 jours
Dose de tacrolimus pendant la période d'étude
Délai: 30 jours
Dose de tacrolimus pendant la période d'étude
30 jours
Concentration minimale du tacrolimus pendant la période d'étude
Délai: 30 jours
Niveau minimal de tacrolimus pendant la période d'étude
30 jours
Dose de tacrolimus basée sur le poids à la concentration thérapeutique
Délai: Au moment de la concentration thérapeutique du tacrolimus jusqu'à 30 jours
Dose de tacrolimus basée sur le poids à la concentration thérapeutique
Au moment de la concentration thérapeutique du tacrolimus jusqu'à 30 jours
Dose de tacrolimus à la concentration thérapeutique de tacrolimus
Délai: Au moment de la concentration thérapeutique du tacrolimus jusqu'à 30 jours
Dose de tacrolimus à la concentration thérapeutique de tacrolimus
Au moment de la concentration thérapeutique du tacrolimus jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Collaborateurs

Veloxis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Diamond, PharmD, Temple University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25286

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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