Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doseringsstrategier for de Novo One-Daly Extended Release Tacrolimus (LCPT) hos nyretransplanterede modtagere

18. april 2023 opdateret af: Temple University
Resultater efter nyretransplantation er blevet væsentligt forbedret med de fremskridt, der er gjort inden for immunsuppressive terapier. Tacrolimus markedsføres i øjeblikket som en doseringsmulighed til patienter med forlænget frigivelse én gang dagligt, hvilket reducerer pillebyrden og muligvis mindsker bivirkninger. Nogle transplanterede modtagere har vist sig at have højere dosiskrav. Ifølge litteraturen kan dette være forbundet med genetiske forskelle i metabolismen af ​​tacrolimus. Denne potentielle komplikation, hvor forskelle på specifikke gener ændrer metabolismen af ​​tacrolimus, kan øge vanskeligheden ved at nå et terapeutisk lægemiddelniveau for immunsuppressiva og er en stor faktor, der bidrager til, at overlevelsesraten for nyretransplantationer er forskellig mellem patienter. På grund af den øgede biotilgængelighed af Meltdose-formuleringen én gang dagligt tacrolimus med forlænget frigivelse, har dens de novo-anvendelse i nyere forskning og praksis vist sig at fremskynde opnåelse af de laveste tacrolimus-målkoncentrationer. De novo brug af tacrolimus-formuleringer én gang dagligt er understuderet. Gennem et prospektivt undersøgelsesstudie sigter vi mod at bestemme den optimale strategi for de novo-dosering af tacrolimus med forlænget frigivelse én gang dagligt (MeltDose-formulering) til nyretransplanterede modtagere på Temple University Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive identificeret, når et organ fra levende eller afdød donor bliver tilgængeligt for nyretransplantation. Inden de modtager deres nyretransplantation, vil forsøgspersoner blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier på transplantationsdagen. Under den præoperative forberedelse til transplantation vil patienterne få samtykke til operation og samtykke til undersøgelsen på samme tid, hvis de melder sig frivilligt til at blive inkluderet. Den transplantationskirurg, der udfører transplantationsoperationen, vil være ansvarlig for at screene patienterne for inklusions- og eksklusionskriterier samt indhente informeret samtykke. Patienter skal give informeret samtykke for at blive inkluderet i undersøgelsen og vil modtage en kopi af deres samtykke. Hver potentiel deltager vil blive kontaktet af transplantationskirurgen og informeret om al information, der er relevant for undersøgelsen, inden der gives samtykke. Der vil ikke blive udført annoncer for rekruttering, og der ydes ingen kompensation for deltagelse.

Denne undersøgelse er et enkelt center prospektivt observationsstudie udført på Temple University Hospital (TUH). Alle deltagere vil få samtykke til alle procedurer involveret i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil bruge QUEST-spørgeskemaet (vedhæftet) til at evaluere sværhedsgraden af ​​rystelser efter 1 måned. Data, der skal indsamles, omfatter tacrolimus-dalniveauer, dosering af lægemiddel, hæmoglobin A1c, forekomst og sværhedsgrad af rysten, kalium, glomerulær filtrationshastighed og afstødningsepisoder.

Dag 0 Studielægemiddel (tacrolimus) påbegyndt ved 0,13/mg/kg/dag for alle patienter (startdagen bestemt efter transplantationskirurgens skøn)

Dag 0-4 Indlagte laboratorieparametre kontrolleres hver 24. time (serumkreatinin, tacrolimusniveau, glomerulær filtrationshastighed, kalium, blodsukker)

Dag 4-30 Ambulante laboratorieparametre kontrolleret tre gange om ugen mandag, onsdag og fredag ​​(serumkreatinin, tacrolimusniveau, glomerulær filtrationshastighed, kalium, blodsukker)

Dag 30 besøg (inden for 5 dage) Tegn tacrolimus bundniveauer, serum kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed, serum kalium og blodsukker. Udfyld tremor-spørgeskema med deltager.

Under eller før besøg på dag 30. Oral podning udført for at blive analyseret for test af metabolisk enzymatisk aktivitet (dette vil blive udført for at bestemme patientens evne til at metabolisere tacrolimus)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen patient, der er 18 år eller ældre, der modtager en nyretransplantation på Temple University Hospitals nyretransplantationsprogram, som er i stand til at forstå samtykke og melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Planlagt til transplantation af flere organer ved indskrivning Ikke-engelsktalende Gravide kvinder Moderat-svært nedsat leverfunktion (Child Pugh > 10 eller bilirubin > 2) Eksisterende kontraindikationer for tacrolimus-baserede produkter, herunder kendt overfølsomhed over for tacrolimus eller enhver anden komponent i formuleringen. kendt for at have et stærkt lægemiddel-interaktionspotentiale med tacrolimus, herunder fluconazol, voriconazol, posaconazol, isavuconazol, itraconazol, ketoconazol, diltiazem, verapamil, metronidazol, erythromycin, clarithromycin, rifampin, rifabutin, rifapenttoy,, phenpenttoy,,,,,,,,,,,,,,,,,,, en, carbamazepin, Perikon, efavirenz, neivrapin, etravirin, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus forlænget frigivelse 0,13 mg/kg/dag
Tacrolimus forlænget frigivelse påbegyndes inden for postoperativ dag 3 efter nyretransplantation
Medicin: Tacrolimus oral tablet med forlænget frigivelse [Envarsus] 0,13 mg/kg/dag påbegyndt inden for postoperativ dag 3 efter nyretransplantation
Studielægemiddel (tacrolimus forlænget frigivelse) påbegyndt ved 0,13/mg/kg/dag for alle patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første terapeutiske tacrolimus-dalkoncentration fra initiering af tacrolimus forlænget frigivelse målt i dage
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter nyretransplantation
Terapeutisk tacrolimus bund = 8-10 ng/ml
Inden for de første 30 dage efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig estimeret glomerulær filtreringshastighed inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
eGFR
30 dage
Antal deltagere uden indvirkning af tremor på livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter nyretransplantation

Vurderet via QUEST spørgeskema, som omfatter en selvvurdering af tremors indvirkning på livskvalitet. Følgende områder relateret til indvirkning på tremor vurderes efter denne skala:

  1. Patienterne vil vælge sværhedsgraden af ​​tremor i hver af de følgende kropsdele på en skala af (ingen: ingen rysten på noget tidspunkt, mild: mild tremor, der ikke forårsager vanskeligheder ved at udføre nogen aktiviteter, moderat: tremor forårsager vanskeligheder ved at udføre nogle aktiviteter, markeret : rysten forårsager vanskeligheder med at udføre de fleste eller alle aktiviteter, alvorlig: rysten forhindrer at udføre nogle aktiviteter).

    • Hoved
    • Stemme
    • Højre arm/hånd
    • Venstre arm/hånd
    • Højre ben/fod
    • Venstre ben/fod
  2. Flere spørgsmål vil blive besvaret vedrørende specifikke situationer og virkningen af ​​tremor på disse situationer (skala: aldrig/nej, sjældent, nogle gange, ofte, altid/ja, ikke relevant)
30 dage efter nyretransplantation
Vægtbaseret Tacrolimus-dosis i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 30 dage
Vægtbaseret tacrolimus dosis i undersøgelsesperioden
30 dage
Tacrolimus-dosis i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 30 dage
Tacrolimus dosis i undersøgelsesperioden
30 dage
Tacrolimus bundniveau under undersøgelsesperioden
Tidsramme: 30 dage
Tacrolimus bundniveau i studieperioden
30 dage
Vægtbaseret tacrolimusdosis ved terapeutisk koncentration
Tidsramme: På tidspunktet for terapeutisk tacrolimus koncentration op til 30 dage
Vægtbaseret tacrolimus dosis ved terapeutisk koncentration
På tidspunktet for terapeutisk tacrolimus koncentration op til 30 dage
Tacrolimus Dosis ved Terapeutisk Tacrolimus Koncentration
Tidsramme: På tidspunktet for terapeutisk tacrolimus koncentration op til 30 dage
Tacrolimus dosis ved terapeutisk tacrolimus koncentration
På tidspunktet for terapeutisk tacrolimus koncentration op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Diamond, PharmD, Temple University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner