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Estratégias de dosagem para Novo Tacrolimo de Liberação Estendida (LCPT) uma vez ao dia em Receptores de Transplante Renal

18 de abril de 2023 atualizado por: Temple University
Os resultados após o transplante renal foram significativamente melhorados com os avanços nas terapias imunossupressoras. O tacrolimus é atualmente comercializado como uma opção de dosagem de formulação única diária de liberação prolongada para pacientes, diminuindo a quantidade de comprimidos e possivelmente diminuindo os efeitos adversos. Alguns receptores de transplante demonstraram ter requisitos de dosagem mais elevados. Segundo a literatura, isso pode estar ligado a disparidades genéticas no metabolismo do tacrolimus. Essa complicação potencial, em que diferenças em genes específicos alteram o metabolismo do tacrolimus, pode aumentar a dificuldade em chegar a um nível terapêutico de drogas para imunossupressores e é um grande fator que contribui para o fato de que as taxas de sobrevivência do transplante renal diferem entre os pacientes. Devido à maior biodisponibilidade da formulação de Meltdose uma vez ao dia de tacrolimus de liberação prolongada, seu uso de novo em pesquisas e práticas recentes demonstrou acelerar a obtenção das concentrações mínimas de tacrolimus alvo. O uso de novo de formulações de tacrolimo uma vez ao dia é pouco estudado. Por meio de um estudo investigativo prospectivo, pretendemos determinar a estratégia ideal para dosagem de novo de tacrolimus de liberação prolongada uma vez ao dia (formulação MeltDose) para receptores de transplante renal no Temple University Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão identificados quando um órgão de doador vivo ou falecido estiver disponível para transplante renal. Antes de receber o transplante de rim, os indivíduos serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão no dia do transplante. Durante a preparação pré-operatória para transplante, os pacientes serão consentidos para a cirurgia e consentidos para o estudo ao mesmo tempo, se forem voluntários para serem incluídos. O cirurgião de transplante que realizar a operação de transplante será responsável pela triagem dos pacientes quanto aos critérios de inclusão e exclusão, bem como pela obtenção do consentimento informado. Os pacientes precisarão fornecer consentimento informado para serem incluídos no estudo e receberão uma cópia de seu consentimento. Cada participante potencial será abordado pelo cirurgião de transplante e informado de todas as informações pertinentes ao estudo antes de fornecer o consentimento. Nenhum anúncio de recrutamento será realizado e nenhuma remuneração será fornecida pela participação.

Este estudo é um estudo observacional prospectivo de centro único realizado no Temple University Hospital (TUH). Todos os participantes serão consentidos para todos os procedimentos envolvidos neste estudo. Este estudo utilizará o questionário QUEST (em anexo) para avaliar a gravidade dos tremores em 1 mês. Os dados a serem coletados incluem níveis mínimos de tacrolimus, dosagem do medicamento em estudo, hemoglobina A1c, incidência e gravidade de tremores, potássio, taxa de filtração glomerular e episódios de rejeição.

Dia 0 Droga do estudo (tacrolimus) iniciada em 0,13/mg/kg/dia para todos os pacientes (o dia de início decidido a critério do cirurgião de transplante)

Dia 0-4 Parâmetros laboratoriais do paciente internado verificados a cada 24 horas (creatinina sérica, nível de tacrolimus, taxa de filtração glomerular, potássio, glicemia)

Dia 4-30 Parâmetros laboratoriais ambulatoriais verificados três vezes por semana na segunda, quarta e sexta-feira (creatinina sérica, nível de tacrolimus, taxa de filtração glomerular, potássio, glicemia)

Visita do dia 30 (dentro de 5 dias) Colete os níveis mínimos de tacrolimus, creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada, potássio sérico e glicose no sangue. Questionário de tremor completo com o participante.

Durante ou antes da visita do dia 30, swab oral realizado para ser analisado para teste de atividade enzimática metabólica (isso será realizado para determinar a capacidade do paciente de metabolizar o tacrolimus)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente adulto com 18 anos de idade ou mais recebendo um transplante renal no Programa de Transplante Renal do Hospital da Universidade de Temple, capaz de compreender o consentimento e voluntário para participar do estudo

Critério de exclusão:

Programado para transplante de múltiplos órgãos no momento da inscrição Mulheres grávidas que não falam inglês Insuficiência hepática moderada a grave (Child Pugh > 10 ou bilirrubina > 2) Contraindicações existentes para produtos à base de tacrolimus, incluindo hipersensibilidade conhecida ao tacrolimus ou a qualquer outro componente da formulação Recebimento de medicamentos concomitantes conhecido por ter forte potencial de interação medicamentosa com tacrolimus, incluindo fluconazol, voriconazol, posaconazol, isavuconazol, itraconazol, cetoconazol, diltiazem, verapamil, metronidazol, eritromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, Erva de São João, efavirenz, neivrapina, etravirina, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tacrolimus de liberação prolongada 0,13mg/kg/dia
Tacrolimus de liberação prolongada é iniciado no 3º dia pós-operatório de transplante renal
Medicamento: Tacrolimus comprimido oral de liberação prolongada [Envarsus] 0,13mg/kg/dia iniciado no 3º dia pós-operatório após transplante renal
Medicamento do estudo (tacrolimus de liberação prolongada) iniciado em 0,13/mg/kg/dia para todos os pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira concentração terapêutica mínima de tacrolimo desde o início da liberação prolongada de tacrolimo medido em dias
Prazo: Nos primeiros 30 dias após o transplante renal
Vale de tacrolimus terapêutico = 8-10 ng/mL
Nos primeiros 30 dias após o transplante renal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa média estimada de filtração glomerular em 30 dias
Prazo: 30 dias
eGFR
30 dias
Número de participantes sem impacto do tremor na qualidade de vida
Prazo: Aos 30 dias após o transplante renal

Avaliado por meio do questionário QUEST, que inclui uma autoavaliação do impacto do tremor na qualidade de vida. As seguintes áreas relacionadas ao impacto no tremor são avaliadas por esta escala:

  1. Os pacientes selecionarão a gravidade do tremor em cada uma das seguintes partes do corpo em uma escala de (nenhum: nenhum tremor em nenhum momento, leve: tremor leve que não causa dificuldade em realizar nenhuma atividade, moderado: o tremor causa dificuldade em realizar algumas atividades, marcado : o tremor causa dificuldade em realizar a maioria ou todas as atividades, grave: o tremor impede a realização de algumas atividades).

    • Cabeça
    • Voz
    • Braço/mão direita
    • Braço/mão esquerdo
    • Perna/pé direito
    • Perna/pé esquerdo
  2. Serão respondidas várias questões relativas a situações específicas e ao impacto do tremor nessas situações (escala: nunca/não, raramente, às vezes, frequentemente, sempre/sim, não se aplica)
Aos 30 dias após o transplante renal
Dose de Tacrolimus baseada no peso durante o período do estudo
Prazo: 30 dias
Dose de tacrolimus baseada no peso durante o período do estudo
30 dias
Dose de Tacrolimus Durante o Período de Estudo
Prazo: 30 dias
Dose de tacrolimus durante o período do estudo
30 dias
Nível mínimo de tacrolimo durante o período de estudo
Prazo: 30 dias
Nível mínimo de tacrolimus durante o período de estudo
30 dias
Dose de Tacrolimus Baseada no Peso em Concentração Terapêutica
Prazo: No momento da concentração terapêutica de tacrolimus até 30 dias
Dose de tacrolimus baseada no peso na concentração terapêutica
No momento da concentração terapêutica de tacrolimus até 30 dias
Dose de Tacrolimus na Concentração Terapêutica de Tacrolimus
Prazo: No momento da concentração terapêutica de tacrolimus até 30 dias
Dose de tacrolimus na concentração terapêutica de tacrolimus
No momento da concentração terapêutica de tacrolimus até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

Veloxis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Diamond, PharmD, Temple University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25286

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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