Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseringsstrategier for de Novo en gang daglig forlenget takrolimus (LCPT) hos nyretransplanterte mottakere

18. april 2023 oppdatert av: Temple University
Resultatene etter nyretransplantasjon har blitt betydelig forbedret med fremskritt gjort innen immunsuppressive terapier. Takrolimus markedsføres for tiden som et doseringsalternativ med forlenget utgivelse én gang daglig for pasienter, reduserer pillebyrden og muligens reduserende bivirkninger. Noen transplanterte har vist seg å ha høyere dosekrav. I følge litteraturen kan dette knyttes til genetiske forskjeller i metabolismen av takrolimus. Denne potensielle komplikasjonen, der forskjeller på spesifikke gener endrer metabolismen av takrolimus, kan øke vanskelighetene med å komme til et terapeutisk medikamentnivå for immunsuppressiva og er en stor faktor som bidrar til at overlevelsesrater for nyretransplantasjoner varierer mellom pasienter. På grunn av den økte biotilgjengeligheten til Meltdose-formuleringen én gang daglig takrolimus med forlenget frigjøring, har dens de novo-bruk i nyere forskning og praksis vist seg å fremskynde oppnåelse av måltrangkonsentrasjoner for takrolimus. De novo bruk av takrolimusformuleringer én gang daglig er understudert. Gjennom en prospektiv undersøkelsesstudie tar vi sikte på å bestemme den optimale strategien for de novo-dosering av takrolimus med forlenget frigivelse én gang daglig (MeltDose-formulering) for nyretransplanterte ved Temple University Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli identifisert når et organ fra levende eller avdød donor blir tilgjengelig for nyretransplantasjon. Før de får nyretransplantasjon, vil forsøkspersonene bli screenet for inklusjons-/eksklusjonskriterier på transplantasjonsdagen. Under den preoperative forberedelsen til transplantasjon vil pasienter få samtykke til kirurgi og samtykke til studien samtidig hvis de melder seg frivillig til å bli inkludert. Transplantasjonskirurgen som utfører transplantasjonsoperasjonen vil være ansvarlig for å screene pasientene for inklusjons- og eksklusjonskriterier samt innhente informert samtykke. Pasienter må gi informert samtykke for å bli inkludert i studien, og vil motta en kopi av samtykket. Hver potensiell deltaker vil bli kontaktet av transplantasjonskirurgen og informert om all informasjon som er relevant for studien før samtykke. Det vil ikke bli utført annonser for rekruttering og det gis ingen kompensasjon for deltakelse.

Denne studien er en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie utført ved Temple University Hospital (TUH). Alle deltakere vil få samtykke til alle prosedyrer som er involvert i denne studien. Denne studien vil bruke QUEST-spørreskjemaet (vedlagt) for å evaluere alvorlighetsgraden av skjelvinger etter 1 måned. Data som skal samles inn inkluderer takrolimus bunnnivåer, studiemedisinsdosering, hemoglobin A1c, forekomst og alvorlighetsgrad av skjelvinger, kalium, glomerulær filtrasjonshastighet og avstøtningsepisoder.

Dag 0 Studiemedikament (takrolimus) startet med 0,13/mg/kg/dag for alle pasienter (startdagen bestemt etter transplantasjonskirurgens skjønn)

Dag 0-4 Pasientlaboratorieparametere sjekkes hver 24. time (serumkreatinin, takrolimusnivå, glomerulær filtrasjonshastighet, kalium, blodsukker)

Dag 4-30 Polikliniske laboratorieparametre kontrollert tre ganger ukentlig på mandag, onsdag og fredag ​​(serumkreatinin, takrolimusnivå, glomerulær filtrasjonshastighet, kalium, blodsukker)

Dag 30 besøk (innen 5 dager) Tegn takrolimus bunnnivåer, serumkreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet, serumkalium og blodsukker. Fyll ut tremor spørreskjema med deltaker.

Under eller før besøk på dag 30. Oral vattpinne utført for å bli analysert for testing av metabolsk enzymaktivitet (dette vil bli utført for å bestemme pasientens evne til å metabolisere takrolimus)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksen pasient som er 18 år eller eldre som mottar en nyretransplantasjon ved Temple University Hospitals nyretransplantasjonsprogram som er i stand til å forstå samtykke og melder seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Planlagt for multippel organtransplantasjon ved påmelding Ikke-engelsktalende Gravide kvinner Moderat-alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh > 10 eller bilirubin > 2) Eksisterende kontraindikasjoner for takrolimusbaserte produkter inkludert kjent overfølsomhet overfor takrolimus eller andre komponenter i formuleringen. kjent for å ha et sterkt legemiddelinteraksjonspotensiale med takrolimus inkludert flukonazol, vorikonazol, posakonazol, isavukonazol, itrakonazol, ketokonazol, diltiazem, verapamil, metronidazol, erytromycin, klaritromycin, rifampin, rifabutin, phenpenttoin, phenpenttoy,,, en, karbamazepin, Johannesurt, efavirenz, neivrapin, etravirin, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, sakinavir, tipranavir, kobicistat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus forlenget frigjøring 0,13 mg/kg/dag
Takrolimus forlenget frigjøring initieres innen postoperativ dag 3 av nyretransplantasjon
Legemiddel: Takrolimus oral tablett [Envarsus] 0,13 mg/kg/dag startet innen postoperativ dag 3 etter nyretransplantasjon
Studiemedisin (takrolimus forlenget frigjøring) startet med 0,13/mg/kg/dag for alle pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første terapeutiske takrolimus bunnkonsentrasjon fra initiering av takrolimus forlenget frigjøring målt i dager
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter nyretransplantasjon
Terapeutisk takrolimus bunn = 8-10 ng/ml
Innen de første 30 dagene etter nyretransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig estimert glomerulær filtreringshastighet innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
eGFR
30 dager
Antall deltakere uten innvirkning av skjelving på livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter nyretransplantasjon

Vurdert via QUEST spørreskjema som inkluderer en egenvurdering av tremors innvirkning på livskvalitet. Følgende områder relatert til innvirkning på tremor vurderes etter denne skalaen:

  1. Pasienter vil velge alvorlighetsgraden av skjelving i hver av følgende kroppsdeler på en skala på (ingen: ingen skjelving til enhver tid, mild: lett skjelving som ikke forårsaker vanskeligheter med å utføre noen aktiviteter, moderat: skjelving forårsaker vanskeligheter med å utføre enkelte aktiviteter, markert : skjelving forårsaker vanskeligheter med å utføre de fleste eller alle aktiviteter, alvorlig: skjelving forhindrer å utføre noen aktiviteter).

    • Hode
    • Stemme
    • Høyre arm/hånd
    • Venstre arm/hånd
    • Høyre ben/fot
    • Venstre ben/fot
  2. Flere spørsmål vil bli besvart knyttet til spesifikke situasjoner og virkningen av tremor på disse situasjonene (skala: aldri/nei, sjelden, noen ganger, ofte, alltid/ja, ikke aktuelt)
30 dager etter nyretransplantasjon
Vektbasert takrolimusdose i løpet av studieperioden
Tidsramme: 30 dager
Vektbasert takrolimusdose i studieperioden
30 dager
Takrolimusdose i løpet av studieperioden
Tidsramme: 30 dager
Takrolimusdose i studieperioden
30 dager
Takrolimus bunnnivå under studieperioden
Tidsramme: 30 dager
Takrolimus bunnnivå i studieperioden
30 dager
Vektbasert takrolimusdose ved terapeutisk konsentrasjon
Tidsramme: Ved tidspunktet for terapeutisk takrolimuskonsentrasjon opptil 30 dager
Vektbasert takrolimusdose ved terapeutisk konsentrasjon
Ved tidspunktet for terapeutisk takrolimuskonsentrasjon opptil 30 dager
Takrolimusdose ved terapeutisk takrolimuskonsentrasjon
Tidsramme: Ved tidspunktet for terapeutisk takrolimuskonsentrasjon opptil 30 dager
Takrolimusdose ved terapeutisk takrolimuskonsentrasjon
Ved tidspunktet for terapeutisk takrolimuskonsentrasjon opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Samarbeidspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Diamond, PharmD, Temple University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere