Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av rotigotinplåster hos ungdomar med rastlösa bensyndrom av okänd orsak

5 oktober 2023 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En avlägsen, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av rotigotin transdermalt system hos ungdomar med idiopatisk restless legs syndrom

Syftet med denna studie är att demonstrera effekten av rotigotin mot placebo hos ungdomar med idiopatisk restless legs syndrom (RLS) under en 12-veckors underhållsperiod och att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av rotigotin hos ungdomar med idiopatisk RLS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Sp1006 101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är man eller kvinna och är >=13 och <18 år gammal vid baslinjen
  • Symtom på försökspersonens restless legs syndrom (RLS) orsakar betydande dagtidssymtom eller betydande ångest eller försämring inom sociala, yrkesmässiga, utbildningsmässiga eller andra viktiga funktionsområden genom inverkan på sömn, energi/vitalitet, dagliga aktiviteter, beteende, kognition eller humör
  • Vid Baseline har försökspersonen ett poäng på >=15 på International Restless Legs Rating Scale (IRLS) (indikerar måttlig till svår RLS)
  • Vid baslinjen får försökspersonen >=4 poäng på bedömningen Clinical Global Impressions (CGI) Item 1 (som indikerar minst måttligt sjuk)
  • Om patienten får tillskott av järn, har patienten haft en stabil dos i minst 3 månader före screening
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt oförmögna att föda eller effektivt utöva en acceptabel preventivmetod (orala/parenterala/implanterbara hormonella preventivmedel, intrauterin enhet eller barriär och spermiedödande medel). Avhållsamhet är en acceptabel metod. Försökspersonerna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studien och i 4 veckor efter sin sista dos av studiemedicin.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en serumferritinnivå <50 ng/ml vid besök 1/screening
  • Försökspersonen har en hemoglobinnivå under den nedre normalgränsen vid besök 1/screening
  • Försökspersonen har haft tidigare behandling med dopaminagonister eller L-dopa inom 7 dagar före besök 2/baslinje
  • Försökspersonen har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra eller äventyra försökspersonens välbefinnande eller förmåga att delta i denna studie
  • Ämnet är gravid eller ammar
  • Försökspersonen är inte villig att avstå från koffein efter kl. 16.00 varje kväll inom 7 dagar före besök 2/baslinje och under hela studien
  • Vid besök 1/screening har patienten symptomatisk ortostatisk hypotoni med en minskning av blodtrycket (BP) från liggande till stående position på >=20 mmHg i systoliskt blodtryck (SBP) eller på >=10 mmHg i diastoliskt blodtryck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 milligram/24 timmar rotigotin
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att initieras med 1 milligram (mg)/24 timmar (h) rotigotin och titreras upp till maximalt 2 mg/24 timmar rotigotin, vilket är den tilldelade dosnivån under den 12-veckors underhållsperioden.
Läkemedel: Rotigotin 1 milligram/24 timmar
Läkemedelsform: depotplåster Administreringssätt: transdermal användning Koncentration: Applicering av rotigotin depotplåster med 1 milligram (mg)/24 timmar (h) (5 kvadratcentimeter (cm^2) plåsterstorlek).
Andra namn:
  • Neupro
Läkemedel: Rotigotin 2 milligram/24 timmar
Läkemedelsform: depotplåster Administreringssätt: transdermal användning Koncentration: Applicering av rotigotin depotplåster med 2 milligram (mg)/24 timmar (h) (10 kvadratcentimeter (cm^2) plåsterstorlek).
Andra namn:
  • Neupro
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få matchande placeboplåster för att bibehålla blindningen.
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: depotplåster Administreringssätt: transdermal användning Koncentration: ej tillämpligt
Experimentell: 3 milligram/24 timmar rotigotin
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att initieras med 1 milligram (mg)/24 timmar (h) rotigotin och titreras upp till maximalt 3 mg/24 h rotigotin (1 mg/24 h plåster + 2 mg/24 h plåster vid samma tid), vilket är den tilldelade dosnivån under den 12 veckor långa underhållsperioden.
Läkemedel: Rotigotin 1 milligram/24 timmar
Läkemedelsform: depotplåster Administreringssätt: transdermal användning Koncentration: Applicering av rotigotin depotplåster med 1 milligram (mg)/24 timmar (h) (5 kvadratcentimeter (cm^2) plåsterstorlek).
Andra namn:
  • Neupro
Läkemedel: Rotigotin 2 milligram/24 timmar
Läkemedelsform: depotplåster Administreringssätt: transdermal användning Koncentration: Applicering av rotigotin depotplåster med 2 milligram (mg)/24 timmar (h) (10 kvadratcentimeter (cm^2) plåsterstorlek).
Andra namn:
  • Neupro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till slutet av underhållsperioden i International Restless Legs Rating Scale (IRLS) Sumpoäng
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden (dag 106)
IRLS bestod av 10 frågor, var och en fick poäng med hjälp av en 5-gradig skala från 0=inte närvarande till 4=mycket allvarlig. IRLS-summapoängen beräknades genom att summera de enskilda poängen för alla tillämpliga frågor, d.v.s. den totala summapoängen varierade från 0 (inga RLS-symtom närvarande) till 40 (maximal svårighetsgrad i alla symtom). En poäng mellan 31 och 40 indikerar mycket allvarlig RLS. En poäng mellan 21 och 30 indikerar allvarlig RLS. En poäng mellan 11 och 20 indikerar måttlig RLS. En poäng mellan 1 och 10 indikerar mild RLS och en poäng på 0 betyder ingen RLS. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Från baslinje till slutet av underhållsperioden (dag 106)
Ändring från baslinje för kliniska globala visningar (CGI) punkt 1 till slutet av underhållsperioden
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden (dag 106)
Poängen för Clinical Global Impressions Item 1 (Sverity of Illness) sträcker sig från 0 till 7 enligt följande: 0=ej utvärderad, 1=normal, inte alls sjuk, 2=borderline sjuk, 3=lindrigt sjuk, 4=måttligt sjuk, 5 =märkt sjuk, 6=svårt sjuk, 7=bland de mest extremt sjuka. CGI Item 1 slutfördes under en intervju mellan deltagaren och utredaren eller utses. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Från baslinje till slutet av underhållsperioden (dag 106)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 20)
TEAE definierades som händelser som började under behandlingsperioden eller inom 30 dagar efter slutet av behandlingsperioden (dvs. på eller efter datumet för första applicering av plåstret och inom 30 dagar efter datumet för sista plåstrets borttagning + 1 dag), eller de händelser där intensiteten förvärrades inom denna tidsram.
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 20)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till uttag
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 20)
TEAE definierades som händelser som började under behandlingsperioden eller inom 30 dagar efter slutet av behandlingsperioden (dvs. på eller efter datumet för första applicering av plåstret och inom 30 dagar efter datumet för sista plåstrets borttagning + 1 dag), eller de händelser där intensiteten förvärrades inom denna tidsram.
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 20)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje i Restless Legs-6 Rating Scales (RLS-6) till slutet av underhållsperioden
Tidsram: Från baslinje till slutet av underhållsperioden (dag 106)
RLS-6 Rating Scales designades för att bedöma svårighetsgraden av RLS och bestod av 6 subskalor. Underskalorna bedömde svårighetsgraden av symtomen vid följande tider på dagen/kvällen: somnade, under natten, under dagen i vila och under dagen när de ägnade sig åt dagaktiviteter. Dessutom bedömde subskalorna tillfredsställelse med sömn och svårighetsgraden av dagtrötthet/sömnighet. Poängen för var och en av de 6 underskalorna varierade från 0 (helt nöjd) till 10 (helt missnöjd). Förändringen från baslinjen härleddes för var och en av underskalorna och rapporterades i detta utfallsmått. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Från baslinje till slutet av underhållsperioden (dag 106)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP1006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts. Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal. Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat avtal om datadelning kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Kliniska prövningar på Rotigotin 1 milligram/24 timmar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera