Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van rotigotine-pleister bij adolescente proefpersonen met het rustelozebenensyndroom met onbekende oorzaak

5 oktober 2023 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een extern, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar het transdermale systeem van rotigotine bij adolescenten met idiopathisch rustelozebenensyndroom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van rotigotine ten opzichte van placebo aan te tonen bij adolescente proefpersonen met idiopathisch Restless Legs Syndroom (RLS) gedurende een onderhoudsperiode van 12 weken en om de veiligheid en verdraagbaarheid van rotigotine bij adolescente proefpersonen met idiopathische RLS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Sp1006 101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is man of vrouw, en is >=13 en <18 jaar oud bij baseline
  • Symptomen van het Restless Legs Syndroom (RLS) van de proefpersoon veroorzaken significante symptomen overdag of significant leed of beperkingen op sociaal, beroepsmatig, educatief of andere belangrijke gebieden van functioneren door de impact op slaap, energie/vitaliteit, dagelijkse activiteiten, gedrag, cognitie of stemming
  • Bij baseline heeft de proefpersoon een score van >=15 op de International Restless Legs Rating Scale (IRLS) (geeft matige tot ernstige RLS aan)
  • Bij Baseline scoort de proefpersoon >=4 punten op de Clinical Global Impressions (CGI) Item 1-beoordeling (wat aangeeft dat hij ten minste matig ziek is)
  • Als de proefpersoon extra ijzer krijgt, heeft de proefpersoon gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis gekregen
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden, of effectief een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen (orale/parenterale/implanteerbare hormonale anticonceptiva, spiraaltje of barrière en zaaddodend middel). Onthouding is een aanvaardbare methode. Proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na hun laatste dosis onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een serum-ferritinegehalte < 50 ng/ml bij Bezoek 1/Screening
  • Proefpersoon heeft een hemoglobinegehalte onder de ondergrens van normaal bij Bezoek 1/Screening
  • Proefpersoon is eerder behandeld met dopamine-agonisten of L-dopa binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline
  • De proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het welzijn van de proefpersoon of het vermogen om deel te nemen aan dit onderzoek in gevaar zou brengen of in gevaar zou brengen
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon is niet bereid zich elke avond na 16.00 uur te onthouden van cafeïne binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline en voor de duur van het onderzoek
  • Bij Bezoek 1/Screening heeft de patiënt symptomatische orthostatische hypotensie met een daling van de bloeddruk (BP) van liggende naar staande positie van >=20 mmHg in systolische bloeddruk (SBP) of van >=10 mmHg in diastolische bloeddruk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2 milligram/24 uur rotigotine
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden gestart met 1 milligram (mg)/24 uur (uur) rotigotine en omhoog getitreerd worden tot een maximum van 2 mg/24 uur rotigotine, wat het toegewezen dosisniveau is gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken.
Geneesmiddel: Rotigotine 1 milligram/24 uur
Farmaceutische vorm: pleister voor transdermaal gebruik Toedieningsweg: transdermaal gebruik Concentratie: Aanbrengen van rotigotine pleister voor transdermaal gebruik met 1 milligram (mg)/24 uur (uur) (5 vierkante centimeter (cm^2) pleistergrootte).
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine 2 milligram/24 uur
Farmaceutische vorm: pleister voor transdermaal gebruik Toedieningsweg: transdermaal gebruik Concentratie: Aanbrengen van rotigotine pleister voor transdermaal gebruik met 2 milligram (mg)/24 uur (uur) (10 vierkante centimeter (cm^2) pleistergrootte).
Andere namen:
  • Neupro
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen bijpassende placebo-pleisters om de verblinding te behouden.
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: pleister voor transdermaal gebruik Toedieningsweg: transdermaal gebruik Concentratie: niet van toepassing
Experimenteel: 3 milligram/24 uur rotigotine
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden gestart met 1 milligram (mg)/24 uur (uur) rotigotine en opgegetiteerd naar maximaal 3 mg/24 uur rotigotine (1 mg/24 uur pleister + 2 mg/24 uur pleister op de tegelijkertijd), wat het toegewezen dosisniveau is gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken.
Geneesmiddel: Rotigotine 1 milligram/24 uur
Farmaceutische vorm: pleister voor transdermaal gebruik Toedieningsweg: transdermaal gebruik Concentratie: Aanbrengen van rotigotine pleister voor transdermaal gebruik met 1 milligram (mg)/24 uur (uur) (5 vierkante centimeter (cm^2) pleistergrootte).
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine 2 milligram/24 uur
Farmaceutische vorm: pleister voor transdermaal gebruik Toedieningsweg: transdermaal gebruik Concentratie: Aanbrengen van rotigotine pleister voor transdermaal gebruik met 2 milligram (mg)/24 uur (uur) (10 vierkante centimeter (cm^2) pleistergrootte).
Andere namen:
  • Neupro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar het einde van de onderhoudsperiode in de somscore van de International Restless Legs Rating Scale (IRLS).
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode (dag 106)
De IRLS bestond uit tien vragen, die elk werden gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0=niet aanwezig tot 4=zeer ernstig. De IRLS-somscore werd berekend door de afzonderlijke scores van alle toepasselijke vragen op te tellen, d.w.z. de totale somscore varieerde van 0 (geen RLS-symptomen aanwezig) tot 40 (maximale ernst van alle symptomen). Een score tussen 31 en 40 duidt op zeer ernstige RLS. Een score tussen 21 en 30 duidt op ernstige RLS. Een score tussen 11 en 20 duidt op matige RLS. Een score tussen 1 en 10 duidt op milde RLS en een score van 0 betekent geen RLS. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Vanaf de basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode (dag 106)
Verandering van baseline in Clinical Global Impressions (CGI) item 1 naar het einde van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode (dag 106)
De score van Clinical Global Impressions Item 1 (ernst van de ziekte) varieert van 0 tot 7 en is als volgt: 0=niet beoordeeld, 1=normaal, helemaal niet ziek, 2=borderline ziek, 3=licht ziek, 4=matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = ernstig ziek, 7 = een van de meest extreem zieken. CGI Item 1 werd ingevuld tijdens een interview tussen de deelnemer en de onderzoeker of aangewezen persoon. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Vanaf de basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode (dag 106)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot veiligheidsfollow-up (tot week 20)
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen tijdens de behandelingsperiode of binnen 30 dagen na het einde van de behandelingsperiode (d.w.z. op of na de datum waarop de eerste pleister werd aangebracht en binnen 30 dagen na de datum waarop de laatste pleister werd verwijderd + 1 dag). of die gebeurtenissen waarbij de intensiteit binnen dit tijdsbestek verslechterde.
Van baseline tot veiligheidsfollow-up (tot week 20)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die tot terugtrekkingen leiden
Tijdsspanne: Van baseline tot veiligheidsfollow-up (tot week 20)
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen tijdens de behandelingsperiode of binnen 30 dagen na het einde van de behandelingsperiode (d.w.z. op of na de datum waarop de eerste pleister werd aangebracht en binnen 30 dagen na de datum waarop de laatste pleister werd verwijderd + 1 dag). of die gebeurtenissen waarbij de intensiteit binnen dit tijdsbestek verslechterde.
Van baseline tot veiligheidsfollow-up (tot week 20)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de uitgangswaarde in de rusteloze benen-6 beoordelingsschaal (RLS-6) naar het einde van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode (dag 106)
De RLS-6-beoordelingsschalen zijn ontworpen om de ernst van RLS te beoordelen en bestonden uit zes subschalen. De subschalen beoordeelden de ernst van de symptomen op de volgende tijdstippen van de dag/avond: in slaap vallen, 's nachts, overdag in rust en overdag bij activiteiten overdag. Daarnaast beoordeelden de subschalen de tevredenheid met de slaap en de ernst van de vermoeidheid/slaperigheid overdag. De scores voor elk van de zes subschalen varieerden van 0 (helemaal tevreden) tot 10 (helemaal ontevreden). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voor elk van de subschalen afgeleid en gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Vanaf de basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode (dag 106)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP1006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op Rotigotine 1 milligram/24 uur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren