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罗替戈汀贴剂对不明原因不宁腿综合征青少年受试者的研究

2023年10月5日 更新者：UCB Biopharma SRL

罗替高汀透皮系统在特发性不宁腿综合征青少年受试者中的远程、双盲、随机、安慰剂对照研究

本研究的目的是在 12 周的维持期内证明罗替高汀相对于安慰剂对患有特发性不安腿综合征 (RLS) 的青少年受试者的疗效，并研究罗替高汀对患有特发性 RLS 的青少年受试者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Culver City、California、美国、90230
        • Sp1006 101

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者是男性或女性，基线时年龄 >=13 且 <18 岁
  • 受试者的不宁腿综合症 (RLS) 症状通过对睡眠、能量/活力、日常活动、行为、认知或情绪的影响，导致显着的白天症状或显着的痛苦或社交、职业、教育或其他重要功能领域的损害
  • 在基线时，受试者在国际不宁腿评定量表 (IRLS) 上的得分 >=15（表示中度至重度 RLS）
  • 在基线时，受试者在临床总体印象 (CGI) 项目 1 评估中得分 >=4 分（表明至少患有中度疾病）
  • 如果受试者正在接受补充铁剂，则受试者在筛选前至少已服用稳定剂量 3 个月
  • 女性受试者必须通过手术无法生育，或有效地实施可接受的避孕方法（口服/肠外/植入式激素避孕药、宫内节育器或屏障和杀精子剂）。 禁欲是一种可接受的方法。 受试者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 4 周内使用充分的避孕措施。

排除标准：

  • 受试者在第 1 次访视/筛选时的血清铁蛋白水平 <50 ng/mL
  • 受试者的血红蛋白水平低于第 1 次就诊/筛选时的正常下限
  • 受试者在访问 2/基线之前的 7 天内曾接受过多巴胺激动剂或左旋多巴治疗
  • 受试者有任何医学或精神疾病，研究者认为这会危害或损害受试者的健康或参与本研究的能力
  • 受试者怀孕或哺乳
  • 在访问 2/基线之前的 7 天内和研究期间，受试者不愿意在每天晚上 4 点后戒除咖啡因
  • 在第 1 次就诊/筛选时，受试者有症状性直立性低血压，从仰卧位到站立位的收缩压 (SBP) 血压 (BP) 降低 >=20 mmHg 或舒张压 >=10 mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2 毫克/24 小时罗替戈汀
随机分配到该组的受试者将开始服用 1 毫克 (mg)/24 小时 (h) 罗替高汀，然后向上滴定至最大 2 毫克/24 小时罗替高汀，这是整个 12 周维持期的指定剂量水平。
药品：罗替高汀 1 毫克/24 小时
剂型：透皮贴剂 给药途径：透皮使用 浓度：应用罗替高汀透皮贴剂，每次 1 毫克 (mg)/24 小时 (h)（5 平方厘米 (cm^2) 贴剂大小）。
其他名称：
  • 纽普罗
药品：罗替高汀 2 毫克/24 小时
剂型：透皮贴剂 给药途径：透皮使用 浓度：应用罗替戈汀透皮贴剂，每次 2 毫克 (mg)/24 小时 (h)（10 平方厘米 (cm^2) 贴剂大小）。
其他名称：
  • 纽普罗
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的受试者将接受匹配的安慰剂贴片以维持盲法。
药品：安慰剂
药物剂型：透皮贴剂给药途径：透皮使用浓度：不适用
实验性的：3毫克/24小时罗替戈汀
随机分配到该组的受试者将开始使用 1 毫克 (mg)/24 小时 (h) 罗替戈汀，并逐步增加至最大 3 mg/24 小时罗替戈汀（1 mg/24 小时贴剂 + 2 mg/24 小时贴剂）同一时间），这是整个 12 周维持期内指定的剂量水平。
药品：罗替高汀 1 毫克/24 小时
剂型：透皮贴剂 给药途径：透皮使用 浓度：应用罗替高汀透皮贴剂，每次 1 毫克 (mg)/24 小时 (h)（5 平方厘米 (cm^2) 贴剂大小）。
其他名称：
  • 纽普罗
药品：罗替高汀 2 毫克/24 小时
剂型：透皮贴剂 给药途径：透皮使用 浓度：应用罗替戈汀透皮贴剂，每次 2 毫克 (mg)/24 小时 (h)（10 平方厘米 (cm^2) 贴剂大小）。
其他名称：
  • 纽普罗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际不宁腿评定量表 (IRLS) 总分从基线到维持期结束的变化
大体时间：从基线到维护期结束（第 106 天）
IRLS 包括 10 个问题，每个问题均采用 5 分制评分，范围从 0=不存在到 4=非常严重。 IRLS 总分是通过对所有适用问题的单项分数进行求和来计算的，即总分范围为 0（不存在 RLS 症状）到 40（所有症状的最严重程度）。 分数在 31 到 40 之间，表明 RLS 非常严重。 分数在 21 到 30 之间表示严重的 RLS。 11 到 20 之间的分数表示中度 RLS。 1 到 10 之间的分数表示轻度 RLS，0 分表示没有 RLS。 相对于基线的负变化表明有所改善。
从基线到维护期结束（第 106 天）
从临床总体印象 (CGI) 第 1 项基线到维持期结束的变化
大体时间：从基线到维护期结束（第 106 天）
临床总体印象第 1 项（疾病严重程度）评分范围为 0 至 7，如下：0=未评估，1=正常，根本没有生病，2=濒临患病，3=轻度患病，4=中度患病，5 = 病情严重，6 = 病情严重，7 = 病情最严重。 CGI 第 1 项是在参与者与研究者或指定人员面谈期间完成的。 相对于基线的负变化表明有所改善。
从基线到维护期结束（第 106 天）
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：从基线到安全随访（直至第 20 周）
TEAE 被定义为在治疗期间或治疗期结束后 30 天内开始的事件（即，首次贴片应用之日或之后以及最后一次贴片移除日期后 30 天内 + 1 天），或在此时间范围内强度恶化的事件。
从基线到安全随访（直至第 20 周）
因治疗引起的不良事件 (TEAE) 导致退出的参与者的百分比
大体时间：从基线到安全随访（直至第 20 周）
TEAE 被定义为在治疗期间或治疗期结束后 30 天内开始的事件（即，首次贴片应用之日或之后以及最后一次贴片移除日期后 30 天内 + 1 天），或在此时间范围内强度恶化的事件。
从基线到安全随访（直至第 20 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从不安腿 6 评定量表 (RLS-6) 基线到维护期结束的变化
大体时间：从基线到维护期结束（第 106 天）
RLS-6 评定量表旨在评估 RLS 的严重程度，由 6 个分量表组成。 分量表评估了一天/晚上以下时间的症状严重程度：入睡、夜间、白天休息以及白天从事日间活动。 此外，分量表还评估了睡眠满意度和白天疲劳/嗜睡的严重程度。 6 个分量表的得分范围为 0（完全满意）到 10（完全不满意）。 相对于基线的变化是针对每个分量表得出的，并在此结果测量中报告。 相对于基线的负变化表明有所改善。
从基线到维护期结束（第 106 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma SRL

调查人员

  • 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月20日

初级完成 (实际的)

2022年7月25日

研究完成 (实际的)

2022年7月25日

研究注册日期

首次提交

2018年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月31日

首次发布 (实际的)

2018年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP1006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。 调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准 并且需要执行已签署的数据共享协议。 所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。 如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者层面的数据。

IPD 共享时间框架

在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准 并且需要签署一份已签署的数据共享协议。所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

不宁腿综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

罗替高汀 1 毫克/24 小时的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Tunisia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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