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Um estudo do adesivo de rotigotina em adolescentes com síndrome das pernas inquietas de causa desconhecida

5 de outubro de 2023 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo remoto, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo do sistema transdérmico de rotigotina em adolescentes com síndrome idiopática das pernas inquietas

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da rotigotina contra placebo em adolescentes com Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática durante um período de manutenção de 12 semanas e investigar a segurança e tolerabilidade da rotigotina em adolescentes com SPI idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Sp1006 101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher e tem >=13 e <18 anos de idade na linha de base
  • Os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) do sujeito causam sintomas diurnos significativos ou sofrimento ou prejuízo significativo no funcionamento social, ocupacional, educacional ou em outras áreas importantes do funcionamento pelo impacto no sono, energia/vitalidade, atividades diárias, comportamento, cognição ou humor
  • Na linha de base, o sujeito tem uma pontuação de >=15 na Escala Internacional de Pernas Inquietas (IRLS) (indicando RLS moderada a grave)
  • Na linha de base, o sujeito pontua >=4 pontos na avaliação do Item 1 de Impressões Clínicas Globais (CGI) (indicando pelo menos moderadamente doente)
  • Se o sujeito estiver recebendo ferro suplementar, o sujeito está em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente incapazes de engravidar ou praticar efetivamente um método aceitável de contracepção (contraceptivos hormonais orais/parenterais/implantáveis, dispositivo intrauterino ou barreira e espermicida). A abstinência é um método aceitável. Os indivíduos devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e por 4 semanas após a dose final da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um nível de ferritina sérica <50 ng/mL na Visita 1/Triagem
  • O indivíduo tem um nível de hemoglobina abaixo do limite inferior do normal na Visita 1/Triagem
  • O sujeito teve tratamento anterior com agonistas de dopamina ou L-dopa dentro de 7 dias antes da Visita 2/Baseline
  • O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, colocaria em risco ou comprometeria o bem-estar do sujeito ou a capacidade de participar deste estudo
  • Sujeito está grávida ou amamentando
  • O sujeito não está disposto a se abster de cafeína após as 16h todas as noites dentro de 7 dias antes da Visita 2/linha de base e durante o estudo
  • Na Visita 1/Triagem, o sujeito tem hipotensão ortostática sintomática com uma diminuição da pressão arterial (PA) de supino para a posição em pé de >=20 mmHg na pressão arterial sistólica (PAS) ou de >=10 mmHg na diastólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2 miligramas/24 horas rotigotina
Os indivíduos randomizados para este braço serão iniciados em 1 miligrama (mg)/24 horas (h) de rotigotina e titulados até um máximo de 2 mg/24 h de rotigotina, que é o nível de dose atribuído durante o período de manutenção de 12 semanas.
Medicamento: Rotigotina 1 miligrama/24 horas
Forma Farmacêutica: adesivo transdérmico Via de administração: uso transdérmico Concentração: Aplicação de adesivo transdérmico de rotigotina com 1 miligrama (mg)/24 horas (h) (tamanho do adesivo de 5 centímetros quadrados (cm^2).
Outros nomes:
  • Neupro
Medicamento: Rotigotina 2 miligramas/24 horas
Forma Farmacêutica: adesivo transdérmico Via de administração: uso transdérmico Concentração: Aplicação de adesivo transdérmico de rotigotina com 2 miligramas (mg)/24 horas (h) (tamanho do adesivo de 10 centímetros quadrados (cm^2).
Outros nomes:
  • Neupro
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão adesivos de placebo correspondentes para manter a cegueira.
Medicamento: Placebo
Forma Farmacêutica: adesivo transdérmico Via de administração: via transdérmica Concentração: não aplicável
Experimental: 3 miligramas/24 horas de rotigotina
Os indivíduos randomizados para este braço serão iniciados com 1 miligrama (mg)/24 horas (h) de rotigotina e titulados até um máximo de 3 mg/24 h de rotigotina (adesivo de 1 mg/24 horas + adesivo de 2 mg/24 horas no mesmo tempo), que é o nível de dose atribuído durante o período de manutenção de 12 semanas.
Medicamento: Rotigotina 1 miligrama/24 horas
Forma Farmacêutica: adesivo transdérmico Via de administração: uso transdérmico Concentração: Aplicação de adesivo transdérmico de rotigotina com 1 miligrama (mg)/24 horas (h) (tamanho do adesivo de 5 centímetros quadrados (cm^2).
Outros nomes:
  • Neupro
Medicamento: Rotigotina 2 miligramas/24 horas
Forma Farmacêutica: adesivo transdérmico Via de administração: uso transdérmico Concentração: Aplicação de adesivo transdérmico de rotigotina com 2 miligramas (mg)/24 horas (h) (tamanho do adesivo de 10 centímetros quadrados (cm^2).
Outros nomes:
  • Neupro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final do período de manutenção na pontuação da soma da escala internacional de classificação de pernas inquietas (IRLS)
Prazo: Da Linha de Base até o final do Período de Manutenção (Dia 106)
O IRLS consistia em 10 questões, cada uma pontuada em uma escala de 5 pontos variando de 0=ausente a 4=muito grave. A pontuação total da IRLS foi calculada somando as pontuações únicas de todas as questões aplicáveis, ou seja, a pontuação total variou de 0 (sem sintomas de SPI presentes) a 40 (gravidade máxima em todos os sintomas). Uma pontuação entre 31 e 40 indica SPI muito grave. Uma pontuação entre 21 e 30 indica SPI grave. Uma pontuação entre 11 e 20 indica SPI moderada. Uma pontuação entre 1 e 10 indica SPI leve e uma pontuação de 0 significa sem SPI. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Da Linha de Base até o final do Período de Manutenção (Dia 106)
Mudança da linha de base nas impressões clínicas globais (CGI) item 1 até o final do período de manutenção
Prazo: Da Linha de Base até o final do Período de Manutenção (Dia 106)
A pontuação do item 1 das impressões clínicas globais (gravidade da doença) varia de 0 a 7 da seguinte forma: 0 = não avaliado, 1 = normal, nada doente, 2 = doença limítrofe, 3 = doença leve, 4 = moderadamente doente, 5 =gravemente doente, 6=gravemente doente, 7=entre os mais gravemente doentes. O Item 1 do CGI foi preenchido durante uma entrevista entre o participante e o investigador ou pessoa designada. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Da Linha de Base até o final do Período de Manutenção (Dia 106)
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (até a semana 20)
Os TEAEs foram definidos como eventos que começaram durante o período de tratamento ou dentro de 30 dias após o final do período de tratamento (ou seja, na data ou após a data da primeira aplicação do adesivo e dentro de 30 dias após a data da última remoção do adesivo + 1 dia), ou aqueles eventos em que a intensidade piorou nesse período.
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (até a semana 20)
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que levam a retiradas
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (até a semana 20)
Os TEAEs foram definidos como eventos que começaram durante o período de tratamento ou dentro de 30 dias após o final do período de tratamento (ou seja, na data ou após a data da primeira aplicação do adesivo e dentro de 30 dias após a data da última remoção do adesivo + 1 dia), ou aqueles eventos em que a intensidade piorou nesse período.
Da linha de base ao acompanhamento de segurança (até a semana 20)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas escalas de classificação Restless Legs-6 (RLS-6) até o final do período de manutenção
Prazo: Da Linha de Base até o final do Período de Manutenção (Dia 106)
As escalas de avaliação RLS-6 foram projetadas para avaliar a gravidade da SPI e consistiam em 6 subescalas. As subescalas avaliaram a gravidade dos sintomas nos seguintes horários do dia/noite: adormecer, durante a noite, durante o dia em repouso e durante o dia quando envolvido em atividades diurnas. Além disso, as subescalas avaliaram a satisfação com o sono e a gravidade do cansaço/sonolência diurna. As pontuações para cada uma das seis subescalas variaram de 0 (completamente satisfeito) a 10 (completamente insatisfeito). A mudança em relação à linha de base foi derivada para cada uma das subescalas e relatada nesta medida de resultado. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Da Linha de Base até o final do Período de Manutenção (Dia 106)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP1006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo. Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rotigotina 1 miligrama/24 horas

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