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원인을 알 수 없는 하지 불안 증후군이 있는 청소년 피험자의 로티고틴 패치에 대한 연구

2023년 10월 5일 업데이트: UCB Biopharma SRL

특발성 하지 불안 증후군이 있는 청소년 피험자의 로티고틴 경피 시스템에 대한 원격, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 특발성 하지불안증후군(RLS)이 있는 청소년 대상에서 12주 유지 기간 동안 위약에 대한 로티고틴의 효능을 입증하고 특발성 하지불안증후군이 있는 청소년 대상에서 로티고틴의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • Sp1006 101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 남성 또는 여성이고 베이스라인에서 13세 이상 18세 미만입니다.
  • 피험자의 하지 불안 증후군(RLS) 증상은 수면, 에너지/활력, 일상 활동, 행동, 인지 또는 기분에 영향을 미쳐 사회적, 직업적, 교육적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 심각한 주간 증상 또는 심각한 고통 또는 장애를 유발합니다.
  • 기준선에서 피험자는 IRLS(International Restless Legs Rating Scale)에서 >=15의 점수를 가집니다(중등도에서 중증 RLS를 나타냄).
  • 기준선에서 대상자 점수 >=CGI(Clinical Global Impressions) 항목 1 평가에서 4점 이상(최소한 중증도를 나타냄)
  • 피험자가 철분 보충을 받고 있는 경우 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
  • 여성 피험자는 외과적으로 가임할 수 없거나 허용 가능한 피임 방법(경구/비경구/이식 가능한 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 장벽 및 살정자제)을 효과적으로 수행해야 합니다. 금욕은 허용되는 방법입니다. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 4주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 방문 1/스크리닝에서 <50ng/mL의 혈청 페리틴 수준을 가집니다.
  • 대상체는 방문 1/스크리닝에서 정상 하한치 미만의 헤모글로빈 수치를 가짐
  • 피험자는 방문 2/기준선 이전 7일 이내에 도파민 작용제 또는 L-도파로 이전 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안녕 또는 본 연구에 참여할 수 있는 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 피험자는 방문 2/기준선 이전 7일 이내 및 연구 기간 동안 매일 저녁 4시 이후에 카페인 섭취를 자제하지 않습니다.
  • 방문 1/스크리닝에서, 피험자는 누운 자세에서 기립 자세로 혈압(BP)이 수축기 혈압(SBP)에서 >= 20 mmHg 또는 이완기 혈압에서 >= 10 mmHg 감소하는 증후성 기립성 저혈압을 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2밀리그램/24시간 로티고틴
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 1밀리그램(mg)/24시간(h) 로티고틴으로 시작하고 최대 2mg/24시간 로티고틴(12주 유지 기간 동안 할당된 용량 수준)까지 상향 조정됩니다.
의약품: 로티고틴 1밀리그램/24시간
제약 형태: 경피 패치 투여 경로: 경피 사용 농도: 1밀리그램(mg)/24시간(h)(5 제곱 센티미터(cm^2) 패치 크기)의 로티고틴 경피 패치 적용.
다른 이름들:
  • 뉴프로
의약품: 로티고틴 2밀리그램/24시간
제약 형태: 경피 패치 투여 경로: 경피 사용 농도: 2 밀리그램(mg)/24시간(h)(10 제곱 센티미터(cm^2) 패치 크기)의 로티고틴 경피 패치 적용.
다른 이름들:
  • 뉴프로
위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 눈가림을 유지하기 위해 일치하는 위약 패치를 받게 됩니다.
의약품: 위약
제형: 경피 패치 투여 경로: 경피 사용 농도: 해당 없음
실험적: 3밀리그램/24시간 로티고틴
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 1밀리그램(mg)/24시간(h) 로티고틴으로 시작하여 최대 3mg/24시간 로티고틴(1mg/24시간 패치 + 2mg/24패치)으로 증량됩니다. 동일한 시간) 이는 12주 유지 기간 동안 할당된 용량 수준입니다.
의약품: 로티고틴 1밀리그램/24시간
제약 형태: 경피 패치 투여 경로: 경피 사용 농도: 1밀리그램(mg)/24시간(h)(5 제곱 센티미터(cm^2) 패치 크기)의 로티고틴 경피 패치 적용.
다른 이름들:
  • 뉴프로
의약품: 로티고틴 2밀리그램/24시간
제약 형태: 경피 패치 투여 경로: 경피 사용 농도: 2 밀리그램(mg)/24시간(h)(10 제곱 센티미터(cm^2) 패치 크기)의 로티고틴 경피 패치 적용.
다른 이름들:
  • 뉴프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 다리 불안 평가 척도(IRLS) 합계 점수의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변경
기간: 기준부터 유지 관리 기간 종료까지(106일차)
IRLS는 10개의 질문으로 구성되었으며 각 질문은 0=없음부터 4=매우 심각함까지의 5점 척도를 사용하여 채점되었습니다. IRLS 합계 점수는 적용 가능한 모든 질문의 단일 점수를 합산하여 계산되었습니다. 즉, 총 합계 점수의 범위는 0(RLS 증상 없음)부터 40(모든 증상의 최대 심각도)까지입니다. 31~40점 사이의 점수는 매우 심각한 하지불안증후군을 나타냅니다. 21에서 30 사이의 점수는 심각한 RLS를 나타냅니다. 11에서 20 사이의 점수는 중간 정도의 RLS를 나타냅니다. 1에서 10 사이의 점수는 가벼운 RLS를 나타내고 0점은 RLS가 없음을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준부터 유지 관리 기간 종료까지(106일차)
CGI(Clinical Global Impressions) 항목 1의 기준에서 유지 관리 기간 종료까지 변경
기간: 기준부터 유지 관리 기간 종료까지(106일차)
임상적 전반적 인상 항목 1(질병의 심각도) 점수 범위는 다음과 같이 0~7입니다: 0=평가되지 않음, 1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계 질환, 3=약간 질환, 4=중간 질환, 5 =매우 아프다, 6=심각하게 아프다, 7=가장 극도로 아프다. CGI 항목 1은 참가자와 조사자 또는 피지명인 간의 인터뷰 중에 완성되었습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준부터 유지 관리 기간 종료까지(106일차)
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 안전성 후속 조치까지(최대 20주차)
TEAE는 치료 기간 동안 또는 치료 기간 종료 후 30일 이내에 시작된 사건으로 정의되었습니다(즉, 첫 번째 패치 적용일 또는 그 이후 및 마지막 패치 제거일로부터 30일 + 1일 이내). 또는 이 기간 내에 강도가 악화된 이벤트.
기준선부터 안전성 후속 조치까지(최대 20주차)
치료 중단으로 이어지는 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 안전성 후속 조치까지(최대 20주차)
Teaes는 처리 기간 동안 또는 치료 기간이 끝난 후 30 일 이내에 시작된 사건으로 정의되었다 (즉, 첫 번째 패치 응용 프로그램의 날짜 또는 이후 및 마지막 패치 제거 날짜 + 1 일 이후 30 일 이내), 또는이 기간 내에 강도가 악화 된 이벤트.
기준선부터 안전성 후속 조치까지(최대 20주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안한 다리-6 평가 척도(RLS-6)의 기준에서 유지 관리 기간 종료로 변경
기간: 기준부터 유지 관리 기간 종료까지(106일차)
RLS-6 평가 척도는 RLS의 심각도를 평가하기 위해 설계되었으며 6개의 하위 척도로 구성되었습니다. 하위 척도는 낮/저녁의 다음 시간에 증상의 심각도를 평가했습니다: 잠들기, 밤, 낮에 쉬는 동안, 주간 활동에 참여하는 동안. 또한, 하위 척도는 수면에 대한 만족도와 주간 피로/졸림의 심각도를 평가했습니다. 6개 하위 척도 각각의 점수 범위는 0(완전히 만족)에서 10(완전히 불만족)입니다. 기준선으로부터의 변화는 각 하위 척도에 대해 도출되었으며 이 결과 측정에 보고되었습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준부터 유지 관리 기간 종료까지(106일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP1006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다. 조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다. 이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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