Исследование пластыря с ротиготином у подростков с синдромом беспокойных ног неизвестной причины
5 октября 2023 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Дистанционное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование трансдермальной системы ротиготина у подростков с идиопатическим синдромом беспокойных ног
Целью данного исследования является демонстрация эффективности ротиготина по сравнению с плацебо у подростков с идиопатическим синдромом беспокойных ног (СБН) в течение 12-недельного поддерживающего периода, а также изучение безопасности и переносимости ротиготина у подростков с идиопатическим СБН.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Sp1006 101
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина, возраст >=13 и <18 лет на исходном уровне.
- Симптомы синдрома беспокойных ног (СБН) у субъекта вызывают выраженные дневные симптомы или значительный дистресс или нарушения в социальной, профессиональной, образовательной или других важных сферах жизнедеятельности из-за влияния на сон, энергию/жизненную силу, повседневную деятельность, поведение, когнитивные функции или настроение
- На исходном уровне субъект имеет >=15 баллов по Международной шкале оценки беспокойных ног (IRLS) (указывает на СБН от умеренной до тяжелой степени).
- На исходном уровне субъект набирает >=4 балла по оценке пункта 1 клинических общих впечатлений (CGI) (что указывает на состояние как минимум средней степени тяжести)
- Если субъект получает дополнительное железо, субъект принимал стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты женского пола должны быть хирургически неспособны к деторождению или эффективно применять приемлемый метод контрацепции (оральные/парентеральные/имплантируемые гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль или барьер и спермицид). Воздержание является приемлемым методом. Субъекты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время исследования и в течение 4 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъект имеет уровень ферритина в сыворотке <50 нг/мл при посещении 1/скрининге.
- У субъекта уровень гемоглобина ниже нижнего предела нормы на визите 1/скрининге.
- Субъект ранее проходил лечение агонистами допамина или леводопой в течение 7 дней до визита 2/исходного уровня.
- Субъект имеет какое-либо медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу благополучие субъекта или его способность участвовать в этом исследовании.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Субъект не желает воздерживаться от кофеина после 16:00 каждый вечер в течение 7 дней до визита 2/исходного уровня и на протяжении всего исследования.
- При посещении 1/скрининге у субъекта наблюдается симптоматическая ортостатическая гипотензия со снижением артериального давления (АД) из положения лежа в положение стоя >=20 мм рт.ст. при систолическом артериальном давлении (САД) или >=10 мм рт.ст. в диастолическом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 миллиграмма ротиготина в сутки
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут начинать с 1 миллиграмма (мг)/24 часа (ч) ротиготина и повышать дозу ротиготина до максимальной дозы 2 мг/24 часа, что является назначенным уровнем дозы в течение 12-недельного поддерживающего периода.
|
Фармацевтическая форма: трансдермальный пластырь. Путь введения: трансдермальное применение. Концентрация: Применение трансдермального пластыря ротиготина в дозе 1 миллиграмм (мг)/24 часа (ч) (размер пластыря 5 квадратных сантиметров (см^2)).
Другие имена:
Фармацевтическая форма: трансдермальный пластырь. Путь введения: трансдермальное применение. Концентрация: Применение трансдермального пластыря ротиготина с дозой 2 миллиграмма (мг)/24 часа (ч) (размер пластыря 10 квадратных сантиметров (см^2)).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат соответствующие пластыри плацебо для поддержания ослепления.
|
Лекарственная форма: трансдермальный пластырь. Способ применения: трансдермальное применение. Концентрация: не применимо.
|
|
Экспериментальный: Ротиготин 3 миллиграмма/24 часа
Субъектам, рандомизированным в эту группу, будет назначено лечение ротиготином в дозе 1 мг/24 часа (ч) с последующим титрованием до максимальной дозы ротиготина 3 мг/24 часа (пластырь 1 мг/24 часа + пластырь 2 мг/24 часа в сутки). в то же время), что соответствует назначенному уровню дозы в течение 12-недельного периода поддерживающей терапии.
|
Фармацевтическая форма: трансдермальный пластырь. Путь введения: трансдермальное применение. Концентрация: Применение трансдермального пластыря ротиготина в дозе 1 миллиграмм (мг)/24 часа (ч) (размер пластыря 5 квадратных сантиметров (см^2)).
Другие имена:
Фармацевтическая форма: трансдермальный пластырь. Путь введения: трансдермальное применение. Концентрация: Применение трансдермального пластыря ротиготина с дозой 2 миллиграмма (мг)/24 часа (ч) (размер пластыря 10 квадратных сантиметров (см^2)).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суммы баллов по Международной рейтинговой шкале беспокойных ног (IRLS) от исходного уровня до конца периода поддерживающего лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода обслуживания (день 106)
|
IRLS состоял из 10 вопросов, каждый из которых оценивался по 5-балльной шкале от 0 = отсутствует до 4 = очень тяжелая степень.
Суммарный балл IRLS рассчитывался путем суммирования отдельных баллов по всем применимым вопросам, т. е. общий суммарный балл варьировался от 0 (симптомы RLS отсутствуют) до 40 (максимальная тяжесть всех симптомов).
Оценка от 31 до 40 указывает на очень тяжелый СБН.
Оценка от 21 до 30 указывает на тяжелый СБН.
Оценка от 11 до 20 указывает на умеренный СБН.
Оценка от 1 до 10 указывает на легкий СБН, а оценка 0 означает отсутствие СБН.
Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
|
От исходного уровня до конца периода обслуживания (день 106)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих клинических впечатлений (CGI), пункт 1, к концу периода обслуживания
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода обслуживания (день 106)
|
Оценка по пункту 1 клинического общего впечатления (тяжесть заболевания) варьируется от 0 до 7 следующим образом: 0 = не оценено, 1 = нормально, совсем не болен, 2 = пограничное заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = среднетяжелое заболевание, 5 = явно больной, 6 = тяжело больной, 7 = среди наиболее тяжело больных.
Пункт 1 CGI был заполнен во время интервью между участником и исследователем или уполномоченным лицом.
Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
|
От исходного уровня до конца периода обслуживания (день 106)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (до 20-й недели)
|
TEAE определялись как события, которые начались в период лечения или в течение 30 дней после окончания периода лечения (т. е. в день или после даты применения первого пластыря и в течение 30 дней после даты удаления последнего пластыря + 1 день). или те события, интенсивность которых ухудшилась за этот период времени.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (до 20-й недели)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), которые привели к прекращению участия
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (до 20-й недели)
|
TEAE определялись как события, которые начались в период лечения или в течение 30 дней после окончания периода лечения (т. е. в день или после даты применения первого пластыря и в течение 30 дней после даты удаления последнего пластыря + 1 день). или те события, интенсивность которых ухудшилась за этот период времени.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (до 20-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от базового уровня по рейтинговой шкале «Беспокойные ноги-6» (RLS-6) к концу периода технического обслуживания
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода обслуживания (день 106)
|
Рейтинговая шкала СБН-6 была разработана для оценки тяжести СБН и состояла из 6 субшкал.
Субшкалы оценивали тяжесть симптомов в следующее время дня/вечера: засыпание, ночью, днем в состоянии покоя и днем при занятиях дневной деятельностью.
Кроме того, по субшкалам оценивалась удовлетворенность сном и выраженность дневной усталости/сонливости. Баллы по каждой из 6 субшкал варьировались от 0 (полностью удовлетворен) до 10 (полностью неудовлетворен).
Изменение по сравнению с исходным уровнем было получено для каждой из подшкал и отражено в этом показателе результата.
Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
|
От исходного уровня до конца периода обслуживания (день 106)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Ротиготин
Другие идентификационные номера исследования
- SP1006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .