Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av rotigotinplaster hos ungdommer med rastløse bensyndrom av ukjent årsak

5. oktober 2023 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En ekstern, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av rotigotin transdermalt system hos ungdommer med idiopatisk restless legs-syndrom

Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av rotigotin mot placebo hos ungdom med idiopatisk restless legs syndrom (RLS) over en 12-ukers vedlikeholdsperiode og å undersøke sikkerheten og toleransen til rotigotin hos ungdom med idiopatisk RLS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Sp1006 101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne, og er >=13 og <18 år gammel ved baseline
  • Subjektets restless legs syndrom (RLS)-symptomer forårsaker betydelige dagtidssymptomer eller betydelige plager eller svekkelser i sosiale, yrkesmessige, pedagogiske eller andre viktige funksjonsområder på grunn av innvirkning på søvn, energi/vitalitet, daglige aktiviteter, atferd, kognisjon eller humør
  • Ved baseline har forsøkspersonen en poengsum på >=15 på International Restless Legs Rating Scale (IRLS) (indikerer moderat til alvorlig RLS)
  • Ved baseline skårer forsøkspersonen >=4 poeng på Clinical Global Impressions (CGI) punkt 1-vurderingen (som indikerer minst moderat syk)
  • Hvis forsøkspersonen får tilskudd av jern, har forsøkspersonen vært på en stabil dose i minst 3 måneder før screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk ute av stand til å føde, eller effektivt praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (orale/parenterale/implanterbare hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barriere og sæddrepende middel). Avholdenhet er en akseptabel metode. Forsøkspersonene må samtykke i å bruke adekvat prevensjon under studien og i 4 uker etter deres siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har et serumferritinnivå <50 ng/ml ved besøk 1/screening
  • Personen har et hemoglobinnivå under den nedre normalgrensen ved besøk 1/screening
  • Personen har hatt tidligere behandling med dopaminagonister eller L-dopa innen 7 dager før besøk 2/Baseline
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville sette forsøkspersonens velvære eller evne til å delta i denne studien i fare eller kompromittere.
  • Personen er gravid eller ammer
  • Forsøkspersonen er ikke villig til å avstå fra koffein etter kl. 16.00 hver kveld innen 7 dager før besøk 2/Baseline og under varigheten av studien
  • Ved besøk 1/screening har pasienten symptomatisk ortostatisk hypotensjon med en reduksjon av blodtrykket (BP) fra liggende til stående stilling på >=20 mmHg i systolisk blodtrykk (SBP) eller på >=10 mmHg i diastolisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 milligram/24 timer rotigotin
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli initiert med 1 milligram (mg)/24 timer (t) rotigotin og opptitrert til maksimalt 2 mg/24 timer rotigotin, som er det tildelte dosenivået gjennom den 12-ukers vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Rotigotin 1 milligram/24 timer
Farmasøytisk form: depotplaster Administrasjonsvei: transdermal bruk Konsentrasjon: Påføring av rotigotin depotplaster med 1 milligram (mg)/24 timer (t) (5 kvadratcentimeter (cm^2) plasterstørrelse).
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin 2 milligram/24 timer
Farmasøytisk form: depotplaster Administrasjonsvei: transdermal bruk Konsentrasjon: Påføring av rotigotin depotplaster med 2 milligram (mg)/24 timer (t) (10 kvadratcentimeter (cm^2) plasterstørrelse).
Andre navn:
  • Neupro
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner randomisert til denne armen vil motta matchende placeboplaster for å opprettholde blindingen.
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: depotplaster Administrasjonsvei: transdermal bruk Konsentrasjon: ikke relevant
Eksperimentell: 3 milligram/24 timer rotigotin
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil bli initiert med 1 milligram (mg)/24 timer (t) rotigotin og opptitrert til maksimalt 3 mg/24 timer rotigotin (1 mg/24 timer plaster + 2 mg/24 plaster ved samme tid), som er det tildelte dosenivået gjennom den 12-ukers vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Rotigotin 1 milligram/24 timer
Farmasøytisk form: depotplaster Administrasjonsvei: transdermal bruk Konsentrasjon: Påføring av rotigotin depotplaster med 1 milligram (mg)/24 timer (t) (5 kvadratcentimeter (cm^2) plasterstørrelse).
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin 2 milligram/24 timer
Farmasøytisk form: depotplaster Administrasjonsvei: transdermal bruk Konsentrasjon: Påføring av rotigotin depotplaster med 2 milligram (mg)/24 timer (t) (10 kvadratcentimeter (cm^2) plasterstørrelse).
Andre navn:
  • Neupro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i International Restless Legs Rating Scale (IRLS) Sumscore
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden (dag 106)
IRLS besto av 10 spørsmål, hver scoret med en 5-punkts skala fra 0=ikke tilstede til 4=svært alvorlig. IRLS-sumskåren ble beregnet ved å summere enkeltskårene for alle aktuelle spørsmål, dvs. den totale sumskåren varierte fra 0 (ingen RLS-symptomer til stede) til 40 (maksimal alvorlighetsgrad i alle symptomer). En poengsum mellom 31 og 40 indikerer svært alvorlig RLS. En poengsum mellom 21 og 30 indikerer alvorlig RLS. En poengsum mellom 11 og 20 indikerer moderat RLS. En poengsum mellom 1 og 10 indikerer mild RLS og en score på 0 betyr ingen RLS. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden (dag 106)
Endring fra baseline i kliniske globale visninger (CGI) punkt 1 til slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden (dag 106)
Clinical Global Impressions Item 1 (Alvorlighetsgrad av sykdom)-poengsum varierer fra 0 til 7 som følger: 0=ikke vurdert, 1=normal, ikke syk i det hele tatt, 2=grensesyk, 3=lett syk, 4=moderat syk, 5 =merkelig syk, 6=alvorlig syk, 7=blant de mest ekstremt syke. CGI-element 1 ble fullført under et intervju mellom deltakeren og etterforskeren eller utpekeren. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden (dag 106)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 20)
TEAE ble definert som hendelser som startet i løpet av behandlingsperioden eller innen 30 dager etter slutten av behandlingsperioden (dvs. på eller etter datoen for første påføring av plaster og innen 30 dager etter datoen for siste fjerning av plasteret + 1 dag). eller de hendelsene der intensiteten ble verre innenfor denne tidsrammen.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 20)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til uttak
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 20)
TEAE ble definert som hendelser som startet i løpet av behandlingsperioden eller innen 30 dager etter slutten av behandlingsperioden (dvs. på eller etter datoen for første påføring av plaster og innen 30 dager etter datoen for siste fjerning av plasteret + 1 dag). eller de hendelsene der intensiteten ble verre innenfor denne tidsrammen.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Restless Legs-6 vurderingsskalaer (RLS-6) til slutten av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden (dag 106)
RLS-6 vurderingsskalaer ble designet for å vurdere alvorlighetsgraden av RLS og besto av 6 underskalaer. Underskalaene vurderte alvorlighetsgraden av symptomene på følgende tidspunkter på dagen/kvelden: innsovning, om natten, på dagtid i hvile, og på dagtid ved aktiviteter på dagtid. I tillegg vurderte underskalaene tilfredshet med søvn og alvorlighetsgraden av dagtretthet/søvnighet. Poeng for hver av de 6 underskalaene varierte fra 0 (helt fornøyd) til 10 (helt misfornøyd). Endringen fra baseline ble utledet for hver av underskalaene og rapportert i dette utfallsmålet. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden (dag 106)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP1006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert avtale om datadeling må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere