Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie plastra rotygotyny u młodzieży z zespołem niespokojnych nóg o nieznanej przyczynie

5 października 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Zdalne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie systemu transdermalnego rotygotyny u młodzieży z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności rotygotyny w porównaniu z placebo u młodzieży z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg (RLS) w okresie leczenia podtrzymującego przez 12 tygodni oraz zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji rotygotyny u młodzieży z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Sp1006 101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma >=13 i <18 lat na początku badania
  • Objawy zespołu niespokojnych nóg (RLS) podmiotu powodują znaczące objawy w ciągu dnia lub znaczny niepokój lub upośledzenie funkcjonowania społecznego, zawodowego, edukacyjnego lub innych ważnych obszarów funkcjonowania poprzez wpływ na sen, energię/witalność, codzienne czynności, zachowanie, funkcje poznawcze lub nastrój
  • W punkcie wyjściowym pacjent ma wynik >=15 w Międzynarodowej Skali Oceny Niespokojnych Nóg (IRLS) (co wskazuje na RLS od umiarkowanego do ciężkiego)
  • W punkcie wyjściowym pacjent uzyskał >=4 punkty w punkcie 1 ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) (co wskazuje na co najmniej umiarkowaną chorobę)
  • Jeśli pacjent otrzymuje suplementację żelaza, pacjent otrzymywał stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety muszą być chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub skutecznego stosowania dopuszczalnej metody antykoncepcji (doustne/pozajelitowe/wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub bariera i środek plemnikobójczy). Abstynencja jest dopuszczalną metodą. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma poziom ferrytyny w surowicy <50 ng/ml podczas wizyty 1/badania przesiewowego
  • Pacjent ma poziom hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy podczas wizyty 1/badania przesiewowego
  • Pacjent był wcześniej leczony agonistami dopaminy lub L-dopą w ciągu 7 dni przed wizytą 2/linią wyjściową
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub możliwości uczestniczenia w tym badaniu
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent nie chce powstrzymać się od kofeiny po godzinie 16:00 każdego wieczoru w ciągu 7 dni przed wizytą 2/linią wyjściową i przez cały czas trwania badania
  • Podczas wizyty 1/badania przesiewowego pacjent ma objawowe niedociśnienie ortostatyczne ze spadkiem ciśnienia krwi (BP) z pozycji leżącej do stojącej >=20 mmHg w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) lub >=10 mmHg w rozkurczowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 miligramy rotygotyny na dobę
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dawkę rotygotyny 1 miligrama (mg)/24 godziny (h) i stopniowo zwiększaną do maksymalnie 2 mg/24 h rotygotyny, co stanowi poziom dawki przypisanej przez cały 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
Lek: Rotygotyna 1 miligram/24 godziny
Postać farmaceutyczna: system transdermalny Droga podania: system transdermalny Stężenie: Aplikacja systemu transdermalnego rotygotyny w dawce 1 miligrama (mg) na 24 godziny (h) (wielkość plastra 5 centymetrów kwadratowych (cm^2)).
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna 2 miligramy/24 godziny
Postać farmaceutyczna: system transdermalny Droga podania: system transdermalny Stężenie: Aplikacja systemu transdermalnego rotygotyny w dawce 2 miligramów (mg)/24 godziny (h) (wielkość plastra 10 centymetrów kwadratowych (cm^2)).
Inne nazwy:
  • Neupro
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pasujące plastry placebo, aby utrzymać zaślepienie.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: plaster przezskórny Droga podania: przezskórnie Stężenie: nie dotyczy
Eksperymentalny: Rotygotyna 3 miligramy/24 godziny
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą rozpoczynać leczenie rotygotyną w dawce 1 miligrama (mg)/24 godziny (h) i następnie zwiększać ją do maksymalnej dawki 3 mg/24 godziny rotygotyny (1 mg/24 godziny, plaster + 2 mg/24 godziny, plaster na dobę). w tym samym czasie), co stanowi przypisany poziom dawki w ciągu 12-tygodniowego Okresu Podtrzymującego.
Lek: Rotygotyna 1 miligram/24 godziny
Postać farmaceutyczna: system transdermalny Droga podania: system transdermalny Stężenie: Aplikacja systemu transdermalnego rotygotyny w dawce 1 miligrama (mg) na 24 godziny (h) (wielkość plastra 5 centymetrów kwadratowych (cm^2)).
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna 2 miligramy/24 godziny
Postać farmaceutyczna: system transdermalny Droga podania: system transdermalny Stężenie: Aplikacja systemu transdermalnego rotygotyny w dawce 2 miligramów (mg)/24 godziny (h) (wielkość plastra 10 centymetrów kwadratowych (cm^2)).
Inne nazwy:
  • Neupro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu utrzymywania się w międzynarodowej skali oceny niespokojnych nóg (IRLS) Sum Score
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu utrzymywania (dzień 106)
IRLS składał się z 10 pytań, każde oceniane w 5-punktowej skali od 0 = brak do 4 = bardzo poważny. Sumaryczny wynik IRLS obliczono poprzez zsumowanie pojedynczych wyników wszystkich odpowiednich pytań, tj. całkowity wynik sumaryczny wahał się od 0 (brak objawów RLS) do 40 (maksymalne nasilenie wszystkich objawów). Wynik pomiędzy 31 a 40 wskazuje na bardzo ciężki RLS. Wynik od 21 do 30 wskazuje na ciężki RLS. Wynik od 11 do 20 wskazuje na umiarkowany RLS. Wynik od 1 do 10 oznacza łagodny RLS, a wynik 0 oznacza brak RLS. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej do końca okresu utrzymywania (dzień 106)
Zmiana wartości początkowej w pozycji 1 w zakresie globalnych wyświetleń klinicznych (CGI) na koniec okresu utrzymywania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu utrzymywania (dzień 106)
Punktacja 1 (nasilenie choroby) oceny globalnych wyników klinicznych w skali klinicznej mieści się w zakresie od 0 do 7 w następujący sposób: 0 = brak oceny, 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory na granicy choroby, 3 = lekko chory, 4 = umiarkowanie chory, 5 =wyraźnie chory, 6=ciężko chory, 7=należy do najciężej chorych. Element 1 CGI został ukończony podczas rozmowy pomiędzy uczestnikiem a badaczem lub wyznaczoną osobą. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej do końca okresu utrzymywania (dzień 106)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (do 20. tygodnia)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w Okresie Leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu Okresu Leczenia (tj. w dniu lub po dniu nałożenia pierwszego plastra oraz w ciągu 30 dni od dnia usunięcia ostatniego plastra + 1 dzień), lub zdarzenia, których intensywność uległa pogorszeniu w tym przedziale czasowym.
Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (do 20. tygodnia)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), prowadzące do wycofania się z leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (do 20. tygodnia)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w Okresie Leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu Okresu Leczenia (tj. w dniu lub po dniu nałożenia pierwszego plastra oraz w ciągu 30 dni od dnia usunięcia ostatniego plastra + 1 dzień), lub zdarzenia, których intensywność uległa pogorszeniu w tym przedziale czasowym.
Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (do 20. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej w skali oceny niespokojnych nóg-6 (RLS-6) do końca okresu utrzymywania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu utrzymywania (dzień 106)
Skala Oceny RLS-6 została zaprojektowana do oceny nasilenia RLS i składała się z 6 podskal. W podskalach oceniano nasilenie objawów w następujących porach dnia i wieczoru: zasypianie, noc, dzień w spoczynku oraz dzień w trakcie wykonywania codziennych czynności. Dodatkowo w podskalach oceniano satysfakcję ze snu oraz nasilenie dziennego zmęczenia/senności. Wyniki w każdej z 6 podskal wahały się od 0 (całkowicie zadowolony) do 10 (całkowicie niezadowolony). Dla każdej podskali uzyskano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych i przedstawiono ją w ramach tej miary wyniku. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej do końca okresu utrzymywania (dzień 106)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP1006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org oraz podpisanie umowy o udostępnianie danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Rotygotyna 1 miligram/24 godziny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj