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Une étude sur le timbre de rotigotine chez des sujets adolescents atteints du syndrome des jambes sans repos de cause inconnue

5 octobre 2023 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude à distance, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo du système transdermique de rotigotine chez des sujets adolescents atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de la rotigotine par rapport au placebo chez des sujets adolescents atteints du syndrome des jambes sans repos idiopathique (SJSR) sur une période d'entretien de 12 semaines et d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de la rotigotine chez des sujets adolescents atteints du SJSR idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Sp1006 101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme, et est> = 13 et <18 ans au départ
  • Les symptômes du syndrome des jambes sans repos (SJSR) du sujet provoquent des symptômes diurnes importants ou une détresse ou une altération importante du fonctionnement social, professionnel, éducatif ou dans d'autres domaines importants du fonctionnement en raison de l'impact sur le sommeil, l'énergie/la vitalité, les activités quotidiennes, le comportement, la cognition ou l'humeur
  • Au départ, le sujet a un score de> = 15 sur l'échelle internationale d'évaluation des jambes sans repos (IRLS) (indiquant un SJSR modéré à sévère)
  • Au départ, le sujet obtient> = 4 points sur l'évaluation de l'élément 1 des impressions cliniques globales (CGI) (indiquant au moins un état modérément malade)
  • Si le sujet reçoit un supplément de fer, le sujet a reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Les sujets féminins doivent être chirurgicalement incapables de procréer ou pratiquer efficacement une méthode de contraception acceptable (contraceptifs hormonaux oraux/parentéraux/implantables, dispositif intra-utérin ou barrière et spermicide). L'abstinence est une méthode acceptable. Les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 4 semaines après leur dernière dose de médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un taux de ferritine sérique <50 ng/mL lors de la visite 1/dépistage
  • Le sujet a un taux d'hémoglobine inférieur à la limite inférieure de la normale lors de la visite 1/dépistage
  • Le sujet a déjà reçu un traitement avec des agonistes de la dopamine ou de la L-dopa dans les 7 jours précédant la visite 2/Baseline
  • Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril ou compromettrait le bien-être du sujet ou sa capacité à participer à cette étude
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet n'est pas disposé à s'abstenir de caféine après 16 h 00 chaque soir dans les 7 jours précédant la visite 2/référence et pour la durée de l'étude
  • Lors de la visite 1/dépistage, le sujet présente une hypotension orthostatique symptomatique avec une diminution de la pression artérielle (TA) du décubitus dorsal à la position debout de > 20 mmHg en pression artérielle systolique (PAS) ou de >=10 mmHg en diastolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 milligrammes/24 heures de rotigotine
Les sujets randomisés dans ce bras seront initiés à 1 milligramme (mg)/24 heures (h) de rotigotine et augmentés jusqu'à un maximum de 2 mg/24 h de rotigotine, qui est le niveau de dose assigné tout au long de la période de maintenance de 12 semaines.
Médicament: Rotigotine 1 milligramme/24 heures
Forme pharmaceutique : dispositif transdermique Voie d'administration : voie transdermique Concentration : application du dispositif transdermique de rotigotine à raison de 1 milligramme (mg)/24 heures (h) (taille du dispositif de 5 centimètres carrés (cm^2)).
Autres noms:
  • Neupro
Médicament: Rotigotine 2 milligrammes/24 heures
Forme pharmaceutique : dispositif transdermique Voie d'administration : voie transdermique Concentration : application du dispositif transdermique de rotigotine à raison de 2 milligrammes (mg)/24 heures (h) (taille du dispositif de 10 centimètres carrés (cm^2)).
Autres noms:
  • Neupro
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront des patchs placebo correspondants pour maintenir l'insu.
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : dispositif transdermique Voie d'administration : voie transdermique Concentration : non applicable
Expérimental: 3 milligrammes/24 heures de rotigotine
Les sujets randomisés dans ce bras seront initiés avec 1 milligramme (mg)/24 heures (h) de rotigotine et augmentés jusqu'à un maximum de 3 mg/24 h de rotigotine (1 mg/patch 24 h + 2 mg/24 h patch au même temps), qui est le niveau de dose attribué tout au long de la période d'entretien de 12 semaines.
Médicament: Rotigotine 1 milligramme/24 heures
Forme pharmaceutique : dispositif transdermique Voie d'administration : voie transdermique Concentration : application du dispositif transdermique de rotigotine à raison de 1 milligramme (mg)/24 heures (h) (taille du dispositif de 5 centimètres carrés (cm^2)).
Autres noms:
  • Neupro
Médicament: Rotigotine 2 milligrammes/24 heures
Forme pharmaceutique : dispositif transdermique Voie d'administration : voie transdermique Concentration : application du dispositif transdermique de rotigotine à raison de 2 milligrammes (mg)/24 heures (h) (taille du dispositif de 10 centimètres carrés (cm^2)).
Autres noms:
  • Neupro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et la fin de la période d'entretien du score total de l'échelle internationale d'évaluation des jambes sans repos (IRLS)
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance (jour 106)
L'IRLS comprenait 10 questions, chacune notée sur une échelle de 5 points allant de 0 = non présent à 4 = très grave. Le score total de l'IRLS a été calculé en additionnant les scores uniques de toutes les questions applicables, c'est-à-dire que le score total variait de 0 (aucun symptôme du SJSR) à 40 (sévérité maximale de tous les symptômes). Un score compris entre 31 et 40 indique un SJSR très sévère. Un score compris entre 21 et 30 indique un SJSR sévère. Un score compris entre 11 et 20 indique un SJSR modéré. Un score compris entre 1 et 10 indique un SJSR léger et un score de 0 signifie aucun SJSR. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la fin de la période de maintenance (jour 106)
Changement par rapport à la ligne de base des impressions cliniques globales (CGI), élément 1, jusqu'à la fin de la période de maintenance
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance (jour 106)
Le score Clinical Global Impressions Item 1 (Sévérité de la maladie) varie de 0 à 7 comme suit : 0 = non évalué, 1 = normal, pas malade du tout, 2 = limite malade, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = gravement malade, 6 = gravement malade, 7 = parmi les plus gravement malades. L'élément CGI 1 a été complété lors d'un entretien entre le participant et l'enquêteur ou la personne désignée. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la fin de la période de maintenance (jour 106)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 20)
Les TEAE ont été définis comme des événements qui ont commencé pendant la période de traitement ou dans les 30 jours suivant la fin de la période de traitement (c'est-à-dire à la date ou après la date d'application du premier patch et dans les 30 jours suivant la date de retrait du dernier patch + 1 jour). ou les événements dont l'intensité s'est aggravée au cours de cette période.
De la ligne de base au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 20)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ayant conduit à des abandons
Délai: De la ligne de base au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 20)
Les TEAE ont été définis comme des événements qui ont commencé pendant la période de traitement ou dans les 30 jours suivant la fin de la période de traitement (c'est-à-dire à la date ou après la date d'application du premier patch et dans les 30 jours suivant la date de retrait du dernier patch + 1 jour). ou les événements dont l'intensité s'est aggravée au cours de cette période.
De la ligne de base au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 20)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles d'évaluation des jambes sans repos-6 (RLS-6) jusqu'à la fin de la période de maintenance
Délai: De la ligne de base à la fin de la période de maintenance (jour 106)
Les échelles d'évaluation RLS-6 ont été conçues pour évaluer la gravité du SJSR et comprenaient 6 sous-échelles. Les sous-échelles évaluaient la gravité des symptômes aux moments suivants de la journée et de la soirée : s'endormir, pendant la nuit, pendant la journée au repos et pendant la journée lors d'activités diurnes. De plus, les sous-échelles évaluaient la satisfaction à l’égard du sommeil et la gravité de la fatigue/somnolence diurne. Les scores pour chacune des 6 sous-échelles allaient de 0 (entièrement satisfait) à 10 (complètement insatisfait). Le changement par rapport au départ a été dérivé pour chacune des sous-échelles et rapporté dans cette mesure de résultat. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base à la fin de la période de maintenance (jour 106)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP1006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pour une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rotigotine 1 milligramme/24 heures

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